Conference Service Mandl

abstract: Gerade der Quality Part stellt bei der Dossiereinreichung eine Herausforderung dar. Dieses Intensivseminar fokussiert auf die Fragen der Arzneimittelqualität im Rahmen der Arzneimittelzulassung unter besonderer Berücksichtigung der Pflichteinreichung im CTD-Format. - Welche Daten gehören in das Modul 3? - Welche Tabellen und Graphiken gehören in das Quality Overall Summary? Diese und viele weitere Fragen werden von Experten aus BfArM und Industrie umfassend erläutert. Durch die stark begrenzte Teilnehmerzahl besteht dabei ausreichend Zeit für eine ausführliche Diskussion.

abstract: Die Auswahl des passenden Designs und eine wohlüberlegte Planung im Vorfeld sind Grundlagen für eine reibungslose und erfolgreiche Durchführung einer klinischen Prüfung. Ziel dieser Fortbildung ist es, den Teilnehmern Möglichkeiten zur optimalen Planung einer klinischen Prüfung aufzuzeigen. Methodische Aspekte sowie Vor- und Nachteile verschiedener Designs werden gemeinsam diskutiert und mögliche Konsequenzen und Schlussfolgerungen für die Interpretierbarkeit der Daten beleuchtet. Blicken Sie hinter die komplexen Zusammenhänge von Studienplanung und -design und optimieren Sie mit diesen neu gewonnenen Kenntnissen die Durchführung Ihrer eigenen klinischen Projekte!

abstract: Personalisierte Therapien stellen für die Entwicklung effizienter Behandlungsmethoden in der Onkologie die Zukunft dar. Erhalten Sie in diesem Seminar umfassende Informationen über diese neuartigen Behandlungsansätze. Erfahren Sie, welche Möglichkeiten die neuen wissenschaftlichen Herangehensweisen bieten, aber auch, welchen Grenzen diese Tumortherapien immer noch unterliegen. Wie vielversprechend sind neue Therapieansätze mit prognostischen und prädiktiven Biomarkern, Predictive assays und Microarrays? Und welche Voraussetzungen müssen erfüllt sein, um Patienten in Zukunft damit effizient behandeln zu können? Lassen Sie sich von drei Experten auf diesem Gebiet anhand vieler praktischer Behandlungsbeispiele das aktuelle Vorgehen bei individuellen Therapieentscheidungen in der Onkologie näher bringen.

abstract: Designed by the likes of Novartis, Pfizer, Merck, GSK, MedImmune, Sanofi Pasteur, Intercell and a host of others, the Biorbis Vaccine Innovation meeting will focus on the robust research behind new innovative technologies to develop more effective vaccines.

Different to any other vaccine event you've attended before, and incorporating a dynamic line-up of speakers , you will leave with a host of new ideas and contacts to improve your business and research.

abstract: Ziel dieses Seminars ist die profunde Auseinandersetzung mit allen essenziellen kaufmännischen und juristischen Fragen der Lohnherstellung. - Welche Probleme treten häufig bei der Vertragsgestaltung auf? - Wie ist die Verantwortung abgegrenzt? - Welche Dokumente erhält der Zulassungsinhaber vom Lohnhersteller? Diese und viele weitere Fragen werden von unseren Experten umfassend beantwortet.

abstract: In diesem Seminar wird die Praxis der Raumdesinfektion mit Formaldehyd vermittelt. Es dient dem Erwerb der in der TRGS 522 zum Erhalt des Befähigungsscheines vorgeschriebenen 'ausreichenden Erfahrung'. Unter Anleitung eines erfahrenen Hygienetechnikers werden vier Raumdesinfektionen durchgeführt. Teilnahmevoraussetzung: Sachkunde.

abstract: Stufenplanbeauftragter und Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) sind zentrale Positionen im pharmazeutischen Unternehmen. Entsprechend hoch sind die Anforderungen an die Stelleninhaber, entsprechend vielfältig die Aufgaben und Verantwortlichkeiten. Im Rahmen dieses extrem praxisnahen Seminars, das von einer erfahrenen Qualified Person for Pharmacovigilance, der Bundesoberbehörde und einer im Pharmarecht spezialisierten Anwältin geleitet wird, werden u.a. folgende Fragen beantwortet: - Wie ist das Verhältnis zwischen QPPV und Stufenplanbeauftragtem? - Welche Kompetenzen muss der Stufenplanbeauftragte/die QPPV im Unternehmen haben? - Welche Möglichkeiten der Aufgabendelegation gibt es? - Für welche Regelungen mit Kooperationspartnern in Bezug auf Pharmakovigilanzfragen muss der Stufenplanbeauftragte/die QPPV Sorge tragen? - Wie können sich beide Stelleninhaber persönlich und über das Unternehmen absichern?

abstract: Zulassungseinreichungen bei der FDA unterscheiden sich fundamental von den Europäischen Verfahren. Schon in frühen Stufen der Produktentwicklung beginnt die Zusammenarbeit mit der Amerikanischen Bundesoberbehörde durch festgelegte Meetings am Ende einer jeden Entwicklungsphase. Dieses Intensivseminar fokussiert auf den verschiedenen Verfahren zur Zulassungseinreichung und informiert im Detail über die damit verbundenen Behördenmeetings. Nutzen Sie die Expertise der beiden Referenten für Ihren Zugang zum amerikanischen Markt!

abstract: Ausgehend von den regulatorischen Rahmenbedingungen lernen Sie in diesem Seminar wie essentiell es ist, laufende Prozesse in der Technik stets kritisch zu beobachten, um diese zu optimieren und zu qualifizieren. Lassen Sie sich von zwei langjährig erfahrenen Referenten dabei unterstützen, wie Sie durch eine Prozessanalyse Lücken feststellen und beseitigen können, was unter einer risikobasierten Herangehensweise zur GMP-Compliance verstanden wird und wie Sie künftig - durch einen geregelten Informations- und Kommunikationsfluss - häufige Fehler in der täglichen Praxis vermeiden. Darüber hinaus erarbeiten Sie gemeinsam mit den Referenten einen Leitfaden zur Auditvorbereitung und erhalten wertvolle Tipps, wie Sie vorhandene Kritikpunkte in Stärken umwandeln können.

abstract: In diesem Seminar erhalten Sie das essentielle Basiswissen zur Erstellung von Variations und erfahren alles Wissenswerte über das Procedere der Einreichung - immer mit Blick auf die jetzt aktuellen Neuerungen der Variations Regulation, die seit dem 1. Januar 2010 gültig ist. - Wann gilt eine Änderung als Typ IA-, Typ IB- oder Typ II-Variation? - Wie gehen Sie praktisch bei der Erstellung vor? - Welche Einreichungsmodalitäten bestehen beim BfArM? - Welche Änderungstatbestände haben eine Neuzulassung zur Folge? Nutzen Sie dieses Basisseminar, um sowohl den aktuellen regulatorischen Rahmen als auch die praktische Umsetzung der Vorgaben kennen zu lernen!

abstract: Die korrekte Einnahme von Medikamenten durch den Patienten ist ein wesentlicher Einfußfaktor für deren Wirksamkeit. Dennoch werden Arzneimittel häufig falsch eingenommen, fehldosiert oder ganz vergessen. Neben dem gesundheitlichen Schaden für den Patienten durch den geringeren Behandlungserfolg entsteht auch ein volkswirtschaftlicher Schaden in Milliardenhöhe. Erfahren Sie hier, wie konkrete Programme zur Steigerung der Therapietreue aussehen können und worauf Sie bei der Zusammenarbeit mit Patienten achten sollten - eine sensible und differenzierte Ansprache ist ein wesentlicher Faktor. Erfahren Sie hier, welche Möglichkeiten in der Zusammenarbeit zwischen Krankenversicherung und Pharmaindustrie bestehen. Denn von einer genauen Befolgung der Therapie profitieren alle: Der Patient, der Arzneimittelhersteller, die Krankenkasse und auch der behandelnde Arzt.

abstract: FDA konformes Datenmanagment mit der Class Agent Datenbank mit optionalem Datenbankmodul zum CFR Part 11, Datensicherheit, Backup, Datenbankzugriff, Datenverwaltung, Archivierung von Rohdaten und Metadaten

abstract: Durch die Ermittlung aussagekräftiger Biomarker können innovative Arzneimittel schneller entwickelt und dem Patienten früher zur Verfügung gestellt werden. Biomarker haben eine sehr große Bedeutung: Mit ihrer Hilfe können z. B. Tierversuche eingespart und klinische Studien zeit- und kostengünstiger durchgeführt werden. Welche Bedeutung haben die Biomarker für die Zulassung und die präklinische/klinische Entwicklung? Diese Frage steht im Fokus des Seminars. Außerdem erfahren Sie: - Die Biomarkerentdeckung anhand von Gen- und Protein-Expressionsdaten - Die Rolle von Biomarkern in der Proof-of-Concept Studie - Biomarker als validierte und nicht-validierte Surrogat-Endpunkte in klinischen Studien Ihnen stehen drei Experten aus der Industrie und dem Paul-Ehrlich-Institut den ganzen Tag für Fragen und Diskussionen zur Verfügung - Nutzen Sie die Gelegenheit!

abstract: Dieser Kurs bereitet bereits im Monitoring erfahrene CRAs umfassend auf die nächste Stufe der Karriereleiter vor - das Aufgabengebiet des Senior-CRAs. Die Teilnehmer lernen die fachspezifischen Anforderungen und Voraussetzungen für die Qualifikation zum Lead-CRA kennen und erfahren mehr über die Tätigkeiten, für die ein Senior-CRA im Projektteam verantwortlich ist. Zusätzlich zur Aufgabenstellung in internationalen klinischen Prüfungen steht auch die Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit in der Praxis im Mittelpunkt der Weiterbildung. Anhand zahlreicher Beispiele und Gruppenarbeiten erfahren die Teilnehmer, wie sie als Senior-CRA zukünftig einen wichtigen Part der Projektmanagement-Arbeit effizient und eigenverantwortlich wahrnehmen können und werden umfassend auf ihre neuen Aufgaben vorbereitet.

abstract: Der neue Entwurf zur 'Guideline on the requirements to quality documentation concerning biological IMP in clinical trials' soll 2010 eine weitere Vereinheitlichung bzgl. der Anforderungen an die QualitätsDaten für das IMPD auf europäischer Ebene erzielen. Unter diesem aktuellen Hintergrund vermittelt Ihnen dieses zweitägige Seminar inklusive Workshopteil einen umfassenden Einblick in das Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) biotechnologischer Arzneimittel. Nutzen Sie die Gelegenheit, mehr über die Anforderungen an das IMPD biotechnologischer Arzneimittel zu erfahren – direkt aus erster Hand von Referenten aus dem Paul-Ehrlich-Institut und der Industrie.

abstract: Durch die Kinderarzneimittelverordnung ist die Durchführung von klinischen Prüfungen bei Kindern in vielen Fällen zur Pflicht geworden. Dies gilt sowohl für die Zulassung von Arzneimitteln mit NCEs als auch unter Umständen für line extensions bereits bekannter Stoffe. Informieren Sie sich auf diesem Seminar praxisnah über die Herausforderungen und notwendigen Überlegungen zur Erstellung eines PIPs. Erfahren Sie mehr über die Besonderheiten, die bei der Konzeption und Durchführung von klinischen Prüfungen bei Kindern zu beachten sind: - Wie bauen Sie einen PIP technisch und inhaltlich auf? - Wie passen Sie ihn im Verlauf der klinischen Prüfung an? - Wann sollten Sie einen Antrag im Lauf der Arzneimittelentwicklung stellen? Lassen Sie sich von drei Experten umfassend informieren!

abstract: Die Durchführung klinischer Prüfungen wird durch zahlreiche nationale und internationale Vorgaben geregelt. Eine der wichtigsten Richtlinien auf dem Gebiet der Onkologie ist die CHMP-Guideline CPMP/EWP/205/95 der EMEA. Dieses Seminar informiert Sie ausführlich über alle Besonderheiten, die bei der präklinischen und klinischen Entwicklung von zytotoxischen und nicht-zytotoxischen Arzneimitteln zu beachten sind. Neben der korrekten Wahl von Design und Methodik in verschiedenen onkologischen Prüfungen werden auch spezifische Patientenpopulationen sowie die Maßnahmen zur Gewährleistung der Patientensicherheit im Detail behandelt. Ein zweiter Schwerpunkt des Seminars liegt auf dem regulatorischen Rahmen der Zulassung bzw. dem möglichen Einsatz von neuen Therapien im Rahmen von Compassionate bzw. Off-label Use.

abstract: Um allen Aufgaben, die sich dem Informationsbeauftragten und seiner Assistenz stellen, gerecht zu werden, sind essentielle Kenntnisse des regulatorischen Rahmens unumgänglich. Neben diesen rechtlichen Hintergrundinformationen liegt das Hauptaugenmerk dieses Seminars auch auf den praktischen Aufgaben und Arbeitsabläufen. - Papier- oder Datenbanklösung: Unterschiedliche Anforderungen und Konsequenzen - Archivieren, Dokumentieren, Kontrollieren und Co.: Das breite Spektrum der Assistenz - Interne und externe Kommunikation und Koordination - Vor- und Nachbereitung von Audits und Inspektionen Nutzen Sie diesen Seminarbesuch, um alles Essentielle rund um diesen Aufgabenbereich zu erfahren und um Ihre Zusammenarbeit somit noch optimaler zu gestalten!

abstract: Nach der '4.' MPG-Novelle ist eine klinische Bewertung und damit in den meisten Fällen eine klinische Prüfung bei Medizinprodukten jeder Risikoklasse durchzuführen. Dieses Praxisseminar ist in zwei Seminartage unterteilt. Erfahren Sie am ersten Tag die wesentlichen Aspekte der klinischen Prüfungen von Medizinprodukten. Unsere Referenten erläutern Ihnen umfassend alle relevanten Anforderungen, die Sie dabei berücksichtigen müssen. Neben einem kompakten Überblick über die regulatorischen Rahmenbedingungen werden weitere Gesichtspunkte aus der Praxis, wie die Überwachung der klinischen Prüfung, besprochen. Am zweiten Seminartag können Sie Ihr praktisches Wissen im Bereich des Monitorings von klinischen Prüfungen vertiefen. Welche Aufgaben muss ein erfolgreicher Monitor bewältigen? Welches sind wesentliche Hürden bei Studieninitiierung, im Verlauf der Studie und bei Beendigung einer klinischen Prüfung?

abstract: Die korrekte Lagerung bzw. ordnungsgemäße Lagerhaltung von Arzneimitteln muss nach GMP-Vorgaben erfüllt sein. Mittlerweile ist der Bereich Lagerung ein gern überprüfter Punkt bei Audits. Diese Auditierungen umfassen Wesentliches, wie: - die Kontrolle der exakten Monitoring-Berichte - den Umgang mit Abweichungen und Change Control - die Einhaltung der GMP-Compliance aber auch wie die regelmäßige Schulung Ihrer Mitarbeiter im Lager. Erfahren Sie in diesem Seminar, wie Sie diese Anforderungen sicher in Ihrem Unternehmen umsetzen. Vertiefen Sie Ihr Wissen auf dem 1/2-tägigen Workshop und erhalten Sie praktische Kenntnisse in der Analyse von Monitoring-Daten und im Umgang mit Risikofaktoren!

abstract: In-Vitro-Diagnostika sind ein wesentlicher Bestandteil der medizinischen Diagnostik und Prävention. Die Bedeutung dieser Produkte steigt zunehmend, gerade im Zusammenhang mit der Vorbeugung und der schnelleren Erkennung von Erkrankungen. Unsere Fachtagung widmet sich ausschließlich diesen speziellen Medizinprodukten. Nutzen Sie die beiden Tage und erhalten Sie fundiertes Wissen über die besonderen rechtlichen und qualitätssichernden Anforderungen bzw. Verordnungen von IVDs. Profitieren Sie von den Erfahrungen und dem Know-how unserer Referenten auf dem Gebiet der In-Vitro-Diagnostik. Sie werden auf der Fachtagung ausreichend Gelegenheit finden, sich mit den Experten und mit anderen Teilnehmern über Ihre Erfahrungen bzw. über Ihre Fragen auszutauschen.

abstract: Die Fachexperten und Referenzpartner der Provadis Partner für Bildung und Beratung GmbH geben Ihnen mit diesem Forum eine einmalige Plattform zum Austausch mit GMP Qualitätsbeauftragten aus der chemischen und pharmazeutischen Industrie sowie mit Behördenvertretern. Im Anschluss an die Vorträge haben Sie die Gelegenheit, mit den Referenten die Inhalte im Gespräch zu vertiefen. Weitere Informationen zu den Referenten und zu den Inhalten der Vorträge finden Sie unter www.provadis.de/gmpforum. Melden Sie sich über unsere Internetseite oder telefonisch unter (069) 305-7460 zum GMP-Forum an! Studenten der Provadis Hochschule zahlen anstatt 330,00 € einen Vorteilspreis von 270,00 € (321,30 € inkl. MwSt.). Datum: Mittwoch, 5. Mai 2010 von 09:00 – 17:00 Uhr Veranstaltungsort: Industriepark Höchst • Gebäude F 821, Hörsaal • 65926 Frankfurt am Main Veranstalter: Provadis Partner für Bildung und Beratung GmbH Teilnahmegebühr: 330 EUR zzgl. MwSt. (inkl. USB-Stick mit den Vorträgen und dem GMP:READY Edutainment) Studentenpreis: 270 EUR (zzgl. MwSt.)

abstract: Dieses Seminar vermittelt Ihnen Schritt für Schritt alle wesentlichen Punkte vom Design über die Genehmigung bis hin zur Durchführung klinischer Prüfungen bei Tierarzneimitteln. - Welche Anzeige- und Genehmigungspflichten bestehen? - Was muss bei der Umsetzung in der Praxis beachtet werden? - Mit welchen Schwierigkeiten muss während des Monitorings gerechnet werden? Lassen Sie sich von zwei veterinärpharmazeutischen Experten umfassend informieren.

abstract: In der Klinischen Forschung werden sehr hohe Qualitätsanforderungen gestellt. In Ihrer Position als Projektassistenz oder im Sekretariat wird von Ihnen höchste Präzision gefordert. Gerade das zeitgerechte Filing spielt hier eine besonders wichtige Rolle. Mit einem fundierten Hintergrundwissen zu den Abläufen und den verschiedenen regulatorischen Anforderungen in der Klinischen Forschung können Sie Ihre Aufgaben kompetenter entgegennehmen. Wenn Sie unter diesen Aspekten Ihren Projektmanager oder Vorgesetzten besser unterstützen möchten, ist dieses Seminar genau richtig für Sie!

abstract: Nach der Compliance Guideline im Part I des Volume 9a müssen bei der Beschreibung des Pharmakovigilanzsystems auch vertragliche Vereinbarungen mit Dritten dargelegt werden, die in die Erfüllung von Pharmakovigilanzverpflichtungen involviert sind. Dies betrifft sowohl die Auslagerung von Pharmakovigilanzaufgaben an Dienstleister als auch die Übertragung von regulatorischen Verpflichtungen an Lizenzpartner. Informieren Sie sich im Detail, - was wie im Rahmen von Outsourcingverträgen geregelt werden muss - wie die Anforderungen an einen Lizenzvertragsanhang zur Pharmakovigilanz sind - was die Bundesoberbehörde bei Vertragsanhängen zur Pharmakovigilanz inspiziert - welche interkulturellen Aspekte in der Zusammenarbeit mit internationalen Lizenzpartnern zu beachten sind.

abstract: Die Anforderungen und Erwartungen an die frühe klinische Entwicklung von Arzneimitteln sind deutlich gestiegen. Daher kommt dem verantwortlichen Umgang mit Risiken bei der Durchführung klinischer Prüfungen in dieser Phase eine entscheidende Bedeutung zu. Lassen Sie sich auf diesem Seminar umfassend über die regulatorischen Anforderungen sowie die kritischen Punkte bei der Projektplanung und -durchführung informieren. Besonderes Augenmerk wird hierbei auf die Risiko- und Signaldetektion, die Strategien zur Risikominimierung sowie die zu treffenden Maßnahmen bei einer Veränderung der Nutzen-Risko-Bewertung gelegt. Nutzen Sie die Gelegenheit, die Qualität Ihrer frühen klinischen Phasen weiter zu verbessern!

abstract: Diese Seminar befasst sich mit statistischen Fragestellungen bei Design, Durchführung und Interpretation klinischer Prüfungen und gibt gerade Nicht-Statistikern einen guten Überblick über mathematische Details und mögliche Fallstricke: - Welchen Einfluss hat das Design auf die statistische Auswertbarkeit? - Wie können mögliche statistische Hürden genommen werden? Lassen Sie sich von einer veterinärpharmazeutischen Expertin umfassend informieren.

abstract: Die Zahl der 'high potent' Wirkstoffe nimmt in der Pharmaindustrie stetig zu. Immer mehr rückt deshalb in den Vordergrund, das Ausmaß der Gefahr zu ermitteln, zu beurteilen und ergänzende Schutzmaßnahmen festzulegen. Die Anforderungen an geschlossene Systeme zur Beschickung, Herstellung und Abfüllung sowie die an GMP und Arbeitssicherheit nehmen zu und werden immer komplexer und bedeutender. Unsere Experten diskutieren mit Ihnen u.a. über folgende Aspekte: - Neue Einstufung und Kennzeichnung in Europa: GHS - Auswirkungen auf den Arbeitsschutz - Gesetzliche und regulatorische Vorgaben für Wirkstoffhersteller - Ermittlung der akzeptablen und inakzeptablen Arbeitsplatzgrenzwerte (OELs) - Apparative Umsetzungsmöglichkeiten: Die Isolatoren - Messtechnische Überwachung von definierten Grenzwerten

abstract: Die Teilnehmer werden umfassend über die rechtlichen Aspekte hinsichtlich Erwerb und Schutz von Patenten für Arzneimittel informiert. Sie erhalten wichtige Hinweise zu den Grenzen und Möglichkeiten generischer Produktentwicklung innerhalb von Patentlaufzeiten. Informieren Sie sich außerdem über die Änderungen im Patent- und Unterlagenschutz durch klinische Studien an Kindern. Was sind die Anreizsysteme der EU und wie kann der pharmazeutische Unternehmer sie nutzen?

abstract: Die beiden dezentralen Verfahren (DCP und MRP) spielen bei der Zulassung von Arzneimitteln in Europa eine herausragende Rolle. - Doch was sind die Unterschiede und Gemeinsamkeiten der beiden Verfahren? - Welche Chancen bietet das DCP für Neuzulassungen? - Welche Aufgaben und Kompetenzen hat die Co-ordination Group? Die beiden dezentralen Verfahren (DCP und MRP) spielen bei der Zulassung von Arzneimitteln in Europa eine herausragende Rolle. - Doch wie sind die Verfahrensabläufe im Detail? - Welche Fragestellungen treten bei Generika in den Verfahren auf? - Welche Probleme können bei bekannten Stoffen auftreten? Lassen Sie sich von 3 Experten aus Wirtschaft und BfArM auf den aktuellsten Stand bringen! Sie haben keinerlei Vorkenntnisse hinsichtlich der dezentralen Verfahren? Dann empfehlen wir Ihnen die Teilnahme am Proseminar am 6. Mai.

abstract: This Symposium is held within the framework of the strategic partnership between the German Cancer Research Center (DKFZ) and Bayer Schering Pharma. It will bring together basic and clinical researchers to present their recent research findings relevant to the identification of novel targets or the development of novel therapeutic strategies, and to discuss established and emerging frontiers of targeted cancer therapies. Scientific and clinical aspects will be reviewed in the context of anti-angiogenesis, signal transduction and chromatin modulation.

abstract: Die enge Zusammenarbeit von Zulassung und Herstellung/Qualitätskontrolle ist unerlässlich, um jederzeit eine zulassungskonforme Arzneimittelproduktion zu gewährleisten. Jede angestrebte Herstellungsänderung muss der Zulassung übermittelt und von ihr bei Bedarf der Behörde weitergeleitet werden. Umgekehrt muss jede Änderung der Zulassung unverzüglich zur Produktionsabteilung gelangen und dort zur Umsetzung gebracht werden. Besonders spannend sind diese internen Abstimmungen, wenn mehrere Tochterfirmen involviert oder auch externe Lohnhersteller mit an Bord sind. Das Seminar befasst sich mit diesen und vielen weiteren Herausforderungen in der Zusammenarbeit. Die Referenten geben wertvolle Tipps zur Gewährleistung der Compliance und informieren Sie im Detail über die damit zusammenhängenden Rechtsfragen.

abstract: Dieses Seminar vermittelt Ihnen ein kompaktes Update der wichtigsten Änderungen in punkto Pharmakovigilanz bei Tierarzneimitteln. Sie erhalten einen umfassenden Überblick über die Inhalte der Volume 9B, der 'Guide- lines on Pharmacovigilance of veterinary medicinal products' sowie aktuelle Informationen darüber, wie die Industrie und die Behörden mit den PSUR-Anforderungen, Pharmakovigilanz-Inspektionen, Nebenwirkungsmeldung etc. umgehen werden. Nutzen Sie die Gelegenheit, sich von zwei langjährig erfahrenen Referenten die regulatorischen Vorgaben an zahlreichen praktischen Beispielen zu verdeutlichen.

abstract: Eines der größten Indikationsgebiete für Arzneimittelentwicklungen sind Herzkreislauferkrankungen. Dieses Seminar gibt Ihnen an 2 Tagen einen kompakten Überblick über die Hauptkrankheitsbilder und die 'State of the art'-Therapiekonzepte. Die Veranstaltung thematisiert darüber hinaus sowohl die regulatorischen Voraussetzungen für eine Marktzulassung in diesem Bereich als auch die Erstattungskriterien und aktuellen Bewertungen durch den G-BA. Nutzen Sie diese Veranstaltung für ein Update zum gesamten Indikationsgebiet.

abstract: Der Erfolg eines innovativen Medizinprodukts wird bereits in der Entwicklungsphase bestimmt. Entscheidend ist z. B. der Zeit- und Kostenaufwand bis zur CE-Kennzeichnung und damit zum Inverkehrbringen. - Notwendige Prüfungen nach der CE-Kennzeichnung: Auswirkungen auf Ihre Planung und Ihre Kosten - Produkt-Relaunch: Produktverbesserung und Kostenoptimierung - Analyse- und Gestaltungsinstrumente des strategieorientierten Kostenmanagements Diese und weitere Aspekte müssen bereits frühzeitig in der Medizinprodukte-Entwicklung festgelegt werden. Unsere vier Experten vermitteln Ihnen die wesentlichen Kriterien. Nutzen Sie diesen Tag und lassen Sie sich Ihre Fragen kompetent erläutern!

abstract: Ziel des Kompaktkurses ist es, im Detail über alle Aspekte der Pharmakovigilanz zu informieren, die in der Abteilung für Arzneimittelsicherheit in einem pharmazeutischen Unternehmen zu bearbeiten sind. Besonderer Wert wird darauf gelegt, wie die einzelnen Aspekte ineinander greifen, welche Timelines zu beachten sind und wie die unterschiedlichen Abteilungen der pharmazeutischen Industrie bei Pharmakovigilanzfragen zusammenspielen. Dieser Kurs bildet die ideale Grundlage, um sich einen detaillierten Überblick über Pharmakovigilanz in der Praxis innerhalb der pharmazeutischen Industrie und in der Zusammenarbeit mit Behörden, Verordnern etc zu verschaffen. Darauf aufbauend bieten sich unsere weiterführenden Seminare an, die wir zu jedem der angesprochenen Themen anbieten!

abstract: Sie erfahren in diesem Seminar in auch für Nicht-Juristen verständlicher Weise die gültigen Rechtsnormen für die Gestaltung von Individualverträgen. Lernen Sie dabei wichtige Spielregeln für die Vertragsverhandlungen: - Welche Möglichkeiten und Kompetenzen haben beide Verhandlungspartner? - Wo gibt es Spielräume zur Ausgestaltung der Verträge? - Was muss hinsichtlich des Arzneimitteleinsatzes innerhalb der Vertragsgrenzen beachtet werden? Profitieren Sie vom langjährigen Know-how dreier Experten!

abstract: Viele bekannte sowie unbekannte Wirkstoffe können potenziell genotoxische Verunreinigungen enthalten. Die Bewertung dieser nimmt einen immer größeren Stellenwert im Rahmen der Arzneimittelzulassung ein. Die CHMP 'Guideline on the Limits of Genotoxic Impurities' sowie die Leitlinien ICH Q3A, Q3B und Q3C spielen in diesem Zusammenhang eine herausragende Rolle. Dieses Seminar thematisiert u.a. - den Umgang mit genotoxischen Verunreinigungen in APIs und Fertigprodukten, die Bewertung in der Zulassung, - Metabolite als genotoxische Impurities. Nutzen Sie diese Chance und diskutieren Sie mit drei Experten aus Bundesoberbehörde und pharmazeutischer Industrie!

abstract: Nach der Medizinproduktebetreiberverordnung sind Betreiber verpflichtet für die Sicherheit vernetzter medizinischer Systeme zu sorgen. Sie als Hersteller sollten die Anforderungen kennen. Mit der zukünftigen Norm E DIN EN 80001 ist eine Risikoanalyse für medizinische Netzwerke zu erstellen. Erfahren Sie auf diesem Seminar: - Welche Anforderungen an die Betreiber von medizinischen Netzwerken (vernetzte Medizinprodukte) gestellt werden - Welche Anforderungen seitens der Hersteller bestehen - Wie Netzwerke klassifiziert werden - Wer im Fehlerfall die Haftung trägt (Hersteller bzw. Netzwerkbetreiber) Nutzen Sie diesen Tag und verschaffen Sie sich die wesentlichsten Informationen über medizinische Netzwerke!

abstract: Ziel des Kurses ist es, produktionshygienisches Know-how zu erlangen. Durch Diskussion und Austausch von Erfahrungen wird eine Brücke zur betrieblichen Praxis geschlagen. Inhalt: Schwerpunkte des Kurses sind: - rechtliche Grundlagen - Hygienic Design - Hygienemanagement/Hygienekonzepte - Hygienemaßnahmen (Reinigung, Desinfektion, Sterilisation, Konservierung) - Hygienemonitoring - Hilfestellung bei Inhalten und Konzeption von internen Schulungen (Hygienemotivation) Zielgruppe: Verantwortliche Mitarbeiter (z.B. Chemiker, Biologen, Ingenieure, Laboranten) aus der Entwicklung, Herstellung oder Qualitätssicherung chemischer oder biotechnologischer Produkte (z.B. Farben, Kunststoffe, Metallchemie, Wasch-/Reinigungsmittel, Kosmetika, Arzneimittel, Medizinprodukte) Leitung: Dr. rer. nat. Dipl.-Biologe Holger Brill

abstract: Dieser viertägige Lehrgang richtet sich vor allem an die mittlere Managementebene aller Abteilungen der pharmazeutischen Industrie und vermittelt die wichtigsten Kernthemen der Unternehmensführung mit Focus auf den Bereich der pharmazeutischen Industrie. Angesprochen sind somit besonders Leiter und stellvertretende Abteilungsleiter, die praxisnah Ihr Know-how in erfolgskritischen Themenbereichen der pharmazeutischen Industrie wie Strategie, Finanzmanagement, Marketing & Vertrieb, Change Management sowie Führung und Personalentwicklung aktualisieren möchten und ohne das eine Führungskraft heute nicht mehr erfolgreich bestehen kann. Nach erfolgreicher Teilnahme erhalten die Teilnehmer ein Zertifikat als Nachweis der Qualifizierung.

abstract: Dieses Basisseminar bietet Ihnen einen umfassenden Überblick über die regulatorischen Grundlagen, die eingebundenen Behörden und die anfallenden Aufgaben in der Abteilung Tierarzneimittelzulassung. - Welche unterschiedlichen Zulassungsverfahren gibt es? - Wie ist das Zulassungsdossier im NtA-Format aufgebaut und welche Daten müssen wo eingefügt werden? - Wie können Sie Fehler und Mängel im Vorfeld vermeiden? Diese und viele weitere Fragen werden gerne ausführlich von unseren beiden Referenten vor Ort beantwortet.

abstract: Die neue Qualifizierung Clinical Trial Management (CTM) vermittelt Personen, die im Bereich der klinischen Forschung tätig sind, umfassende und praxisnahe Kompetenzen zur Planung, Budgetierung, Koordination, Durchführung und Dokumentation von internationalen klinischen Studien. Die Entwicklung von Arzneimitteln unterliegt hohen rechtlichen und ethischen Anforderungen, die durch nationale und internationale Gesetze und Richtlinien definiert sind. Nach diesen Regularien werden Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels in umfangreichen klinschen Studien getestet. Dabei sind effizientes Studienmanagement und Studienmonitoring auf qualitativ höchstem Niveau Voraussetzungen für die erfolgreiche Durchführung einer klinischen Studie. Die Qualifizierung richtet sich an Personen, die im Bereich der klinischen Forschung tätig sind oder in diesem Themengebiet eine verantwortliche Tätigkeit anstreben. Zielgruppen sind u.a.: - Absolventen eines wissenschaftlichen Studiums (z. B. Biologie, Chemie, Ökotrophologie, Medizin) - Techniker, Ingenieure - Mitarbeiter von Contract Research Organizations, Biotech- bzw Pharma-Unternehmen Schwerpunkt der Qualifizierung sind Projektmanagement und klinisches Monitoring. Darüber hinaus werden folgende Lerninhalte vermittelt: - Grundlegende Kenntnisse in medizinischer Terminologie und Humanmedizin, Pharmakologie und Toxikologie, Computer-Software sowie Rhetorik und Moderation - Projektmanagement (Planung, Budgetierung, Koordination, Durchführung und Dokumentation) - Klinisches Monitoring - Biometrie und Datenmanagement - Einsatz der Anwendersoftware 'Easyclin' für klinische Studien Neben Fachvorträgen, Gruppenarbeiten, Workshops und dem Anwenden spezieller Software für klinische Studien werden Übungen und Klausuren durchgeführt.

abstract: Welcome to the 3rd annual Cancer Proteomics conference and exhibition. This year's event will be held in the exciting city of Berlin. The conference will be co-located with the Advances in Antibody and Peptide Therapeutics meeting. Registered delegates will have access to both meetings ensuring a very cost-effective trip. Plenary Speaker Henry Rodriguez, Director of Clinical Proteomic Technologies for Cancer National Institute of Health Keynote Speakers Dolores Cahill, Professor of Translational Science, University College Dublin William Gallagher, Associate Professor of Cancer Biology Conway Institute Cancer Biology Group Call for Posters Deadline: 27 April 2010 You can also present your research on a poster while attending the meeting. Submit an abstract for consideration now!

abstract: Welcome to the inaugural Advances in Antibody and Peptide Therapeutics conference and exhibition which will be held in the exciting city of Berlin. The conference will be co-located with the Cancer Proteomics meeting. Registered delegates will have access to both meetings ensuring a very cost-effective trip. Plenary Speaker Henry Rodriguez, Director of Clinical Proteomic Technologies for Cancer National Institute of Health Keynote Speakers Renata Pasqualini, Professor, MD Anderson Cancer Center Peter Senter, Department Head, Seattle Genetics Call for Posters Deadline: 27 April 2010 You can also present your research on a poster while attending the meeting. Submit an abstract for consideration now!

abstract: Das Seminar richtet sich insbesondere an Personen, die im GXP regulierten Umfeld arbeiten und Inspektionen durch Behörden, Kunden und firmeneigenen Auditabteilungen unterworfen sind. Ziel des Seminars ist es Ihnen Ideen und Durchführungshilfen an die Hand zu geben, wie ein Audit strukturiert vorbereitet werden kann und welche Dinge während eines Audits zu beachten sind. Es soll besonders den - im Umgang mit Inspektionen – Unerfahreneren Planungssicherheit im Vorfeld von Inspektionen vermitteln und Souveränität während der Inspektion beitragen. Das Seminar enthält praktische Tipps über die Gestaltung und den äußeren Rahmen, um einer Inspektion zum größtmöglichen Erfolg zu verhelfen. Hierunter fallen auch Verhaltensweisen des Einzelnen, die man anwenden oder tunlichst vermeiden sollte.

abstract: Standardarbeitsanweisungen Zur guten Herstellungspraxis von Arzneimitteln und Medizinprodukten gehört die schriftliche Festlegung von qualitätsrelevanten Verfahren. Jede wiederkehrende Tätigkeit, die nicht in anderen Dokumenten wie der Herstellungsanweisung oder Prüfanweisung beschrieben ist, wird in Standardarbeitsanweisungen (SOPs) festgelegt. Standardarbeitsanweisungen, Betriebsanweisungen, Arbeitsvorschriften, oder kurz SOPs, überschwemmen die Betriebe. Im EG-GMP-Leitfaden und den cGMPs der USA gibt es nur wenige Vorgaben zur Erstellung und Verwaltung von SOPs. Allein die Überwachungspraxis hat eine gewisse Sammlung von SOPs zum Stand der Wissenschaft und Technik erhoben. Anforderungen an Lieferanten, Lohnhersteller und Dienstleister Die pharmazeutische Industrie fordert im Rahmen der Lieferantenqualifizierung von ihren Zulieferern, Lohnherstellern und Dienstleistern den Nachweis eines funktionierenden Qualitätsmanagementsystems. Das Kernelement des geforderten Qualitätsmanagementsystems ist in der Regel eine Dokumentation, die sowohl den inhaltlichen als auch den formalen GMP-Anforderungen entsprechen muss. Ziel Erläuterung der GMP-Anforderung an SOPs Etablierung eines praktikablen SOP-Systems Systematisierungen im SOP-System Erläuterung von Erstellung und Verwaltung Schulung von SOPs Archivierung von SOPs Vertiefung von Lerninhalten in Arbeitsgruppen Zielgruppe Es sind alle angesprochen, die SOPs in größerem Umfang erstellen oder verwalten müssen. Führungskräfte / Mitarbeiter aus den Bereichen: Produktion Qualitätseinheiten Technik EDV-Abteilungen Entwicklung

abstract: Dieses Kompaktseminar vermittelt das notwendige Wissen für die normgerechte Herstellung von Medizinprodukte. Software ist ein wichtiger Bestandteil vieler Medizinprodukte. Damit ein Medizinprodukt sicher und auch wirksam ist, ist das Wissen über die gewünschten Funktionen von Software, und auch dass diese Funktionen die gewünschten Effekte ohne etwaige Risiken erzielen, notwendig. Dazu ist es erforderlich, dass bereits beim Software-Entwicklungsprozess die gesetzlichen und normativen Grundlagen mit einbezogen werden.

abstract: Der Kurs gibt einen umfassenden Überblick über den Prozess der Arzneimittelentwicklung in der Biotechnologie und der pharmazeutischen Industrie – von der Idee, über die Entwicklung und klinischen Prüfung bis letztendlich zum Markt. Das Dozenten-Team setzt sich aus renommierten Experten der pharmazeutischen Industrie, Biotech-Unternehmen, CROs und führenden Forschungsinstituten zusammen. Der Kurs besteht aus Impuls-Vorträgen und fallbezogenen praktischen Übungen, die auf jede Ebene der Arzneimittelentwicklung abzielen.

abstract: Durch Produktdesign und entsprechende Formulierungen können Produkteigenschaften verändert und gezielt an Kundenwünsche angepasst werden, ohne dass die chemische Struktur des Wirkstoffes verändert wird. Dies erfordert geeignete Produktions- und Formulierungsprozesse, um gewünschte Produkteigenschaften wie z. B. mechanische / chemische Stabilität, Zerfallskinetik, Benetzungseigenschaften oder Applikationsform erreichen zu können. Diskutiert werden die Beweggründe für neue Formulierungen, sowie die gesamte Wertschöpfungskette, anhand von Beispielen aus der pharmazeutischen und der Life-Science Industrie. Basis für diese Diskussion ist ein klar definiertes Produktprofil und die Kenntnis der verfahrenstechnischen Grundoperationen, wie auch die Eigenschaftsprofile von Rohmaterialien und Additiven. In praktischen Übungen werden ausgehend von einem Anforderungsprofil Formulierungsmöglichkeiten entwickelt, die Umsetzungsmöglichkeiten diskutiert und zum Teil im Labor erprobt.

abstract: Im Rahmen eines Workshops werden Inhalt, Zweck und Praxis der Health Claims-Verordnung vorgestellt. Inhalt: Schwerpunkte des Kurses sind im Wesentlichen die Anforderungen der EFSA an Health Claims. Themenschwerpunkte werden kurzfristig ergänzt Zielgruppe: Rechtsanwender - Lebensmittelindustrie (Regulatory Affairs, F&E Nahrungsergänzungsmittel, Functional Food, diätetische Lebensmittel), Marketing-Abteilungen, Werbeagenturen, Produktmanager in der Lebensmittelindustrie, Markenmanagement Kursleitung: Prof. Dr. Alfred Hagen Meyer

abstract: Objectives: * To train R & D chemists and engineers in the most efficient methods for developing cheap, robust processes used to manufacture fine organic chemicals in the minimum amount of time * To educate chemists in the principles of scale-up and development, in basic chemical engineering concepts and in techniques for the optimisation of processes * To educate chemists to learn from the experience (and mistakes) of others by examining case studies from industry Topics: Converting a synthetic route used to make gram quantities of a chemical, to a process for manufacturing tonne quantities is a topic about which much is known, but where the “tricks of the trade” are handed down within companies. There is little shared experience between chemists in different companies, and the result is a lack of awareness of what is involved in chemical development - the skills and techniques needed to efficiently scale-up chemical processes. Since many processes require chiral synthesis or use chiral catalysts, where control of conditions and optical purity are critical, the development chemist who transfers these processes to plant needs to be aware of the techniques which will lead to efficient scale-up. The course will show that the fascination of chemical development lies in its multi-disciplinary nature, from the initial interaction with research, to the liaison with chemical engineers in a production environment. A logical investigative approach to all aspects of development and scale-up will be used with many industrial case studies to illustrate the concepts. Target groups: Young Chemists who have just started work in industry as development chemists. Organic Chemists/Medicinal Chemists in Research and Development who would like to gain an appreciation of development and scale up and who are perhaps contemplating moving into chemical development. Development and Production Chemists in industry who would like to improve their efficiency and gain an insight in to alternative approaches to chemical development. Chemical Engineers who wish to understand a chemist´s approach to chemical development of batch processes (a good grounding in organic chemistry is important). Students who are about to enter the industry and can obtain company sponsorship. Organiser: Dr. Will Watson

abstract: Zielgruppe Rheologie von pharmazeutischen Produkten Forschungsleiter und Mitarbeiter, die sich mit der Entwicklung, Verarbeitung oder Qualitätskontrolle von pharmazeutischen, zahnmedizinischen, kosmetischen, biotechnischen, geonomischen, proteonomischen Produkten oder aus dem Bereich Tiermedizin und –pflege befassen. Schmelzextrusion: Forschungsleiter, Leiter der Rezepturentwicklung und erfahrene Mitarbeiter, die sich mit der Neuentwicklung oder Weiterentwicklung von bestehenden Rezepturen besonders im Hinblick auf Anforderungen in der Produktion befassen, bzw. Experten aus der Produktion bzw. Prozessentwicklung. Inhalte Rheologie von pharmazeutischen Produkten Grundlagen der Rheologie - Analyse der Eigenschaften von Emulsionen, Salben, angereicherten Hautpflegeprodukten - Quantifizierung von Hautgefühl und Stabilität - Rezepturverbesserung, Entwicklungszeit und Prozess Praktische Übungen erfolgen anschließend an rheologischen Instrumenten. Schmelzextrusion: Das Verständnis und die Bedeutung neuer Technologien wie Schmelzextrusion (Hot Melt Extrusion - HME) für die Verbesserung und Optimierung pharmazeutischer Prozesse, Produktqualität oder Kosteneinsparungen wächst zunehmend. Pharma- und Extrusionsexperten werden folgende Themen behandeln: - Verbesserte Bioverfügbarkeit und Patientenverträglichkeit - Doppelschnecken-Granulierung für die kontrollierte kontinuierliche Verarbeitung - GMP Extrusion für Implantate und transdermale Produkte - Analyse von rheologischen und mikroskopischen Strukturen - Applikationsbeispiele basierend auf den BASF Wirkstoffträger-Produkten Referenten Externer Referent und Rheologie-Spezialisten

abstract: Zielgruppe Rheologie von pharmazeutischen Produkten Forschungsleiter und Mitarbeiter, die sich mit der Entwicklung, Verarbeitung oder Qualitätskontrolle von pharmazeutischen, zahnmedizinischen, kosmetischen, biotechnischen, geonomischen, proteonomischen Produkten oder aus dem Bereich Tiermedizin und –pflege befassen. Schmelzextrusion: Forschungsleiter, Leiter der Rezepturentwicklung und erfahrene Mitarbeiter, die sich mit der Neuentwicklung oder Weiterentwicklung von bestehenden Rezepturen besonders im Hinblick auf Anforderungen in der Produktion befassen, bzw. Experten aus der Produktion bzw. Prozessentwicklung. Inhalte Rheologie von pharmazeutischen Produkten Grundlagen der Rheologie - Analyse der Eigenschaften von Emulsionen, Salben, angereicherten Hautpflegeprodukten - Quantifizierung von Hautgefühl und Stabilität - Rezepturverbesserung, Entwicklungszeit und Prozess Praktische Übungen erfolgen anschließend an rheologischen Instrumenten. Schmelzextrusion: Das Verständnis und die Bedeutung neuer Technologien wie Schmelzextrusion (Hot Melt Extrusion - HME) für die Verbesserung und Optimierung pharmazeutischer Prozesse, Produktqualität oder Kosteneinsparungen wächst zunehmend. Pharma- und Extrusionsexperten werden folgende Themen behandeln: - Verbesserte Bioverfügbarkeit und Patientenverträglichkeit - Doppelschnecken-Granulierung für die kontrollierte kontinuierliche Verarbeitung - GMP Extrusion für Implantate und transdermale Produkte - Analyse von rheologischen und mikroskopischen Strukturen - Applikationsbeispiele basierend auf den BASF Wirkstoffträger-Produkten Referenten Externer Referent und Rheologie-Spezialisten