Conference Service Mandl

abstract: Zielgruppe: Mitarbeiter/-innen der chemischen und pharmazeutischen Industrie, Behörden und Institute mit Aufgabenschwerpunkt in F & E Voraussetzungen: Grundkenntnisse der Organischen Synthesechemie Ziele / Nutzen: Ein fundiertes Wissen zur Darstellung organischer Verbindungen und deren gezielte Strukturaufklärung ermöglichen jeder Fachkraft einen erweiterten Handlungs- und Entscheidungsspielraum im Labor. Die Teilnehmer erhalten umfassende Kenntnisse zur präparativen organischen Synthese sowie Analysetechniken zur direkten Anwendung im F&E-Labor anhand von anwendungsorientierten Beispielen. Inhalt: Modul 1 (6 Wochen): Reaktionen, Mechanismen, spektroskopische Methoden – Grundlagen der Aliphatenchemie •Substitutionen, Additionen, Eliminierungen, metallorganische Reaktionen •IR-Spektroskopie, NMR-Spektroskopie •Grundlagen der Stereochemie Modul 2 (6 Wochen): Carbonyl-, Amin- und Aromatenchemie - Schlüsselelemente der Feinchemie •Reaktionen von Carbonylverbindungen, Michael-Sys

abstract: Zielgruppe: Mitarbeiter/-innen der chemischen und pharmazeutischen Industrie, Behörden und Institute mit Aufgabenschwerpunkt in F & E Voraussetzungen: Grundkenntnisse der Organischen Synthesechemie Ziele / Nutzen: Ein fundiertes Wissen zur Darstellung organischer Verbindungen und deren gezielte Strukturaufklärung ermöglichen jeder Fachkraft einen erweiterten Handlungs- und Entscheidungsspielraum im Labor. Die Teilnehmer erhalten umfassende Kenntnisse zur präparativen organischen Synthese sowie Analysetechniken zur direkten Anwendung im F&E-Labor anhand von anwendungsorientierten Beispielen. Inhalt: Modul 1 (6 Wochen): Reaktionen, Mechanismen, spektroskopische Methoden – Grundlagen der Aliphatenchemie •Substitutionen, Additionen, Eliminierungen, metallorganische Reaktionen •IR-Spektroskopie, NMR-Spektroskopie •Grundlagen der Stereochemie Modul 2 (6 Wochen): Carbonyl-, Amin- und Aromatenchemie - Schlüsselelemente der Feinchemie •Reaktionen von Carbonylverbindungen, Michael-Sys

abstract: Zielgruppe: MitarbeiterInnen aus dem Bereich Produktion sowie Qualitätssicherung | Qualitätskontrolle Ziele: Der Trainingskurs Steam-in-Place und In-Place-Integritätstest vermittelt theoretische Kenntnisse und praktische Fertigkeiten im Umgang mit Filtern, die zur Sterilfiltration eingesetzt werden. Inhalte: Theoretischer Teil: - Grundlagen der Filtration (Tiefenfilter | Membranfilter) - Integritätstestmethoden - Physikalisch theoretische Grundlagen der Bedampfung von Filterlinien - Behördliche Anforderungen Praktischer Teil: - Durchführung von Integritätstests - Fehlersuche und Fehlerbehebung ('trouble shooting') - Praktische Versuche zur In-line-Bedampfung von Filterkerzen Hinweis: Sollten Sie ein Training vor Ort wünschen, können Sie sich gerne an Frau Dr. Dagmar Simons (+49 551 308 1227) oder Herrn D. Günter Jochens (+49 551 308 3630) wenden. Schulung Nummer: 862024 Kurssprache: Englisch

abstract: Ihre Aufgabe als Marketingverantwortlicher ist es, Werbemaßnahmen zu planen und effizient zu gestalten. Doch wie können Sie von vornherein wissen, welche Maßnahmen zielführend sein werden? Und wie können Sie im Nachhinein kontrollieren, ob die Aktion hält, was Sie sich davon versprochen haben? Erfahren Sie hier, wie Sie Ihre Werbemaßnahmen effizienter gestalten: Von der Zielbildung über Marktforschung zur Kampagnenauswahl und -kontrolle bis hin zu Werbeerfolgsgrößen und Kennzahlensystemen. Auch die strategische Agenturauswahl - oft ein Spannungsfeld zwischen Einkauf und Marketing - wird thematisiert.

abstract: Seminarinhalte: pH-Messung: * Begriffsbestimmung, Grundlagen, * Ionen-selektive Analytik * Auswahl der richtigen Elektroden * Messen der Leitfähigkeit und des pH-Wertes an Proben die Sie mitbringen * Fehlerursache, Reinigung und Wartung von Elektroden und Messgeräten Bestimmung der Materialfeuchte: * Begriffsbestimmung, Grundlagen, Prüfmittelüberwachung * Einsatz von Trocknungswaagen, Coulometer und Mikrowellenresonanzgeräten * Kalibrierung, Justierung von Feuchtemessgeräten * Richtige Probenvorbereitung, Ermittlung von Trocknungsparametern, Durchführung von Messungen - Sie können gerne Ihre Proben mitbringen! * Selektiver Nachweis von Wasser im Spurenbereich Seminarziel: Effektive Bestimmung der Materialfeuchte durch richtige Handhabung von Proben und Auswahl von passenden Geräten und Trocknungsparametern. Zielgruppe: Mitarbeiter des Wareneingangs, der Produktüberwachung in Laboratorien, Mitarbeiter die produktbegleitende Untersuchungen du

abstract: Die rasant wachsenden Anforderungen an klinische Prüfungen stellen hohe Ansprüche an die Verantwortlichen bei der Verarbeitung valider Daten. Dieses Seminar bietet einen umfassenden Überblick über das geforderte Qualitätsmanagement in diesem Bereich und versetzt die Teilnehmer so in die Lage, die in der täglichen Praxis auftretende Probleme besser zu bewältigen. Die Referenten vermitteln aktuelle Informationen über die Trends im Data Management und gehen im Detail auf Spezialgebiete wie CDISC und Labordatenmanagement sowie Medical Device/Equipment handling ein. Nutzen Sie diese Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch und erhalten Sie hier die Antworten auf Ihre ganz konkreten Fragen!

abstract: Seit fast drei Jahren ist in Europa die Neuzulassung eines Arzneimittels durch das Dezentrale Verfahren (DCP) möglich. - Wie läuft dieses Verfahren in der Praxis? - Welche Chancen bietet das DCP? - Wann ist das MR-Verfahren noch eine gute Option? - Welche Erfahrungen haben Bundesoberbehörde und Industrie bislang mit dem DC-Verfahren gesammelt? - Welche Aufgaben und Kompetenzen hat die Co-ordination group? Dieses Intensivseminar informiert Sie umfassend über Ihre Möglichkeiten bei der Wahl des geeigneten Zulassungsverfahrens. Lassen Sie sich von 3 Experten aus Wirtschaft und BfArM auf den aktuellsten Stand bringen!

abstract: Um klinische Prüfungen in Zusammenarbeit mit Laboren GCP-gerecht durchführen zu können, sind Grundlagenkenntnisse über den Laborbetrieb, die Aufgaben und die Verantwortlichkeiten von immer größer werdender Bedeutung. Dieses Seminar gibt den Teilnehmern einen umfassenden Überblick über die notwendige Planung im Vorfeld und den Ablauf der Laborarbeit in klinischen Prüfungen. Sie erfahren mehr über die Interpretationsansätze und Ausagekraft von erhaltenen Labordaten und bekommen einen Einblick in mögliche Fehlerquellen. Profitieren Sie von der langjährigen Erfahrung der Referenten auf diesem Gebiet und optimieren Sie die wichtige Zusammenarbeit zwischen Ihnen und Ihrem Labor!

abstract: Verpackung ist wesentlicher Teil der Herstellung Pharmazeutische Ware ohne Verpackung ist kein Arzneimittel sondern Sondermüll. Erst die Kennzeichnung und die Packungsbeilage garantieren den bestimmungsgemäßen Gebrauch. Die Verpackung ist ein Teil der pharmazeutischen Herstellung und zwar eine sehr sensible und für Fehler anfällige Herstellungsstufe. Wenn ein Arzneimittel vom Markt zurückgerufen wird, ist häufig ein Fehler in der Verpackung die Ursache. Zu den vorkommenden Fehlern gehören: Verwendung veralteter Packmittel Fehlen von Beipackzetteln fehlerhafte oder nicht lesbare Aufdrucke von Chargen-Nummern oder Verfalldaten Untermischungen oder Verwechslungen von bedruckten Packmitteln Untermischung von Bulkware Die Einhaltung der GMP-Regeln hilft, solche Fehler zu vermeiden. Auf diesem Basistraining wird Mitarbeitern/innen aus Verpackungsabteilungen gezeigt, wie ein Netz qualitätssichernder Maßnahmen in der Verpackung geknüpft wird.

abstract: Besonderheiten des Seminars: Inspektionen der US-amerikanischen FDA erfolgen aus verschiedenen Gründen – zum Beispiel im Rahmen des Zulassungsverfahrens. Um sich dieser Herausforderung zu stellen, ist es für europäische Firmen wichtig, die Vorgehensweise und Methoden der Inspektoren zu kennen und zu verstehen. Dies ermöglicht eine effektive Vorbereitung auf die Inspektion sowie eine sichere Umgangsweise mit den Inspektoren. Im Rahmen des Seminars werden die aktuellen Anforderungen der FDA präsentiert und die daraus abzuleitenden Fragestellungen erörtert. Eigenheiten und besondere Aspekte der FDA, die teilweise von den europäischen Standards abweichen, werden vorgestellt. Ein Schwerpunkt hierbei ist die praktische Herangehensweise an eine Erstinspektion. Die psychologischen Aspekte und der typische Ablauf einer Inspektion werden aus Sicht von Inspektor und Inspiziertem dargestellt und ein effektives Verhalten während der Inspektion erarbeitet.

abstract: Konkret führen die Teilnehmer im Praktikum ein Coating auf Tablettenkerne in einem Trommelcoater durch. So lernen Sie die wichtigen Prozessprameter und Grundoperationen kennen und erhalten den notwendigen theoretischen Hintergrund. Dabei werden folgende Aspekte theoretisch und am praktischen Beispiel ausführlich behandelt: Zielsetzung beim Coating Hilfsstoffauswahl Beschaffenheit der Tablettenkerne Herstellung der Coatingsuspension Vorbereitung der Coatinganlage Durchführung des Coating Trocknung und anschließende In-Prozess-Kontrolle Außerdem dient das praktische Beispiel dazu, näher auf die Technologie, die wichtigen Prozessparameter sowie die In-Prozess-Kontrolle beim Coating einzugehen. Zielgruppe Die Veranstaltung wendet sich daher an alle Personen, die als Mitarbeiter im Bereich der Herstellung, Entwicklung oder Qualitätskontrolle fester Darreichungsformen tätig sind oder tätig werden wollen. Es ist ausreichend Raum für die Erledigung der integrierten Praktikumsaufgaben

abstract: Zielgruppe: MitarbeiterInnen aus dem Bereich Produktion sowie Qualitätssicherung | Qualitätskontrolle Ziele: Der Trainingskurs Steam-in-Place und In-Place-Integritätstest vermittelt theoretische Kenntnisse und praktische Fertigkeiten im Umgang mit Filtern, die zur Sterilfiltration eingesetzt werden. Inhalte: Theoretischer Teil: - Grundlagen der Filtration (Tiefenfilter | Membranfilter) - Integritätstestmethoden - Physikalisch theoretische Grundlagen der Bedampfung von Filterlinien - Behördliche Anforderungen Praktischer Teil: - Durchführung von Integritätstests - Fehlersuche und Fehlerbehebung ('trouble shooting') - Praktische Versuche zur In-line-Bedampfung von Filterkerzen Hinweis: Sollten Sie ein Training vor Ort wünschen, können Sie sich gerne an Frau Dr. Dagmar Simons (+49 551 308 1227) oder Herrn D. Günter Jochens (+49 551 308 3630) wenden. Schulung Nummer: 862024 Kurssprache: Französisch

abstract: Nach Inkrafttreten der vorangegangenen 12. AMG-Novelle sind die Qualitätsanforderungen gerade an Investigator Initiated Trials (IITs) deutlich gestiegen. Ziel dieses Intensivseminars ist es, auf mögliche Problemfelder sowohl im rechtlichen Bereich als auch bei der Durchführung von IITs aufmerksam zu machen: - Welche Bestimmungen gelten für eine IIT? - Wo sieht die Behörde mögliche Knackpunkte und worauf ist besonders zu achten? - Was sind notwendige Voraussetzungen zur korrekten Durchführung einer IIT? Die Teilnehmer werden in diesen zwei Tagen darauf sensibilisiert, Schwierigkeiten bei mangelnder Qualitätssicherung in einer solchen klinischen Prüfung schon im Vorfeld zu erkennen und rechtzeitig zu intervenieren. Ein weiterer kritischer Punkt in diesem Themenbereich, der Sonderstatus einer Therapieoptimierungsstudie, wird ebenfalls unter juristischen und wissenschaftlichen Gesichtspunkten beleuchtet.

abstract: Grundlagen für: Arzneimittelhersteller Wirkstoffhersteller Medizinproduktehersteller System-/Softwarehersteller Lieferanten Ziel Einstieg in die Computervalidierung Verstehen von Zusammenhängen Hilfestellung bei der Nutzung von Literaturhinweisen Grundlagenverständnis für Absprachen zwischen Lieferanten und Betreiber Darstellung der Verantwortlichkeiten Grundstruktur der Validierungsphasen Inhalt Erläuterung von Begrifflichkeiten Überblick über gesetzliche Regelwerke Anleitung zum Umgang mit Leitfäden Beschreibung notwendiger firmeninterner Regelungen Erläuterung des Lebenszyklusmodells Anforderungen an bestehende Computersysteme Anforderungen an Neuentwicklungen von Computersystemen

Zielgruppe: Mitarbeiter aus den Industriebereichen Pharma Medizinprodukte Wirkstoffe Zuliefernde Industrie Systemlieferanten Softwareentwickler Consulting

abstract: Toyota Production System: TPS kapieren, nicht kopieren Viele Ideen und Praxisumsetzungen zur Qualitäts- und Prozessverbesserung entstammen der japanischen Industrieproduktion. So ist z.B. Kaizen aus diesen Worten zusammengesetzt: KAI-Veränderung und ZEN-Verbesserung. Die deutsche Übersetzung ist: Beständiges Verbessern. Die deutsch-englischen Begriffe sind: KVP Kontinuierlicher Verbesserungsprozesse und Continuous Improvement. Der neue unternehmensweite und ganzheitliche Ansatz TPS zur Prozessverbesserung ist in Japan bei Toyota erfolgreich im Einsatz. Wie konnte Toyota auf Platz 1 der Automobilindustrie gelangen? Die Qualitätsoffensive des Produktionsprozesses in diesem Unternehmen ist mit dem Begriff Toyota Production System (TPS) gekennzeichnet. TPS hat einen wesentlichen Beitrag zum Erfolg dieses japanischen Unternehmens geleistet. Kann die Pharmaindustrie von Toyota lernen? Die Pharmaindustrie steht vor grossen Herausforderungen.

abstract: Toyota Production System: TPS kapieren, nicht kopieren Viele Ideen und Praxisumsetzungen zur Qualitäts- und Prozessverbesserung entstammen der japanischen Industrieproduktion. So ist z.B. Kaizen aus diesen Worten zusammengesetzt: KAI-Veränderung und ZEN-Verbesserung. Die deutsche Übersetzung ist: Beständiges Verbessern. Die deutsch-englischen Begriffe sind: KVP Kontinuierlicher Verbesserungsprozesse und Continuous Improvement. Der neue unternehmensweite und ganzheitliche Ansatz TPS zur Prozessverbesserung ist in Japan bei Toyota erfolgreich im Einsatz. Wie konnte Toyota auf Platz 1 der Automobilindustrie gelangen? Die Qualitätsoffensive des Produktionsprozesses in diesem Unternehmen ist mit dem Begriff Toyota Production System (TPS) gekennzeichnet. TPS hat einen wesentlichen Beitrag zum Erfolg dieses japanischen Unternehmens geleistet. Kann die Pharmaindustrie von Toyota lernen? Die Pharmaindustrie steht vor grossen Herausforderungen.

abstract: Die Erstellung von Periodic Safety Update Reports ist für alle in der EU, den USA und Japan in den Verkehr gebrachten Arzneimittel obligatorisch. Mit Hilfe dieser regelmäßig aktualisierten Berichte werden den Behörden in vorgegebener Form Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen mitgeteilt. Lernen Sie in diesem Seminar Schitt für Schritt, wie Sie einen PSUR aufbauen, welche Informationen Sie in welchen Abschnitten wie aufbereitet angeben müssen, welche Angaben auf keinen Fall fehlen dürfen und wie Sie eine abschließende Bewertung des Sicherheitsprofils Ihrer Substanz vornehmen.

abstract: Bei diesem Intensivseminar erhalten Sie ausführliche Informationen über den Einkauf von Arzneimitteln und Wirkstoffen und wie Sie diesen finanziell und qualitativ optimieren können. Neben den gestellten Anforderungen an die Einfuhrerlaubnis und die notwendigen Zertifikate, stellen akkreditierte Wirkstoffaudits ein weiteres essenzielles Thema dar. Erfahren Sie außerdem, wie Sie Ihre Lieferanten qualifizieren können und welche Wareneingangskontrollen aus welchen Gründen unverzichtbar sind. Seien Sie dabei, wenn sich vier Experten mit Ihren Fragen rund um das Sourcing von Wirkstoffen und Arzneimitteln befassen!

abstract: Dieses Grundlagenseminar bietet Ihnen einen umfassenden Überblick über alle wichtigen Themengebiete in der Onkologie. Sie erfahren mehr über die Entwicklung aktueller Krebstherapien und die Qualitätsstandards in klinischen Prüfungen. Sie erhalten zudem ausführliche Informationen zu Arzneimittelsicherheit und der Zulassung von onkologischen Präparaten. Optimal ergänzt werden die wissenschaftlichen Themen durch den gesundheitsökonomischen Exkurs in die aktuellen Rahmenbedingungen onkologischer Versorgung in Deutschland.

abstract: Dieses Intensivseminar thematisiert im Detail die Voraussetzungen für eine Marktautorisation in Europa und den USA: - Für welche Produkte ist eine Zulassung notwendig? - Welche Dokumentationsunterlagen sind für ein erfolgreiches Verfahren einzureichen? - Welche Bedeutung hat die CE-Kennzeichnung? Diese und viele weitere Fragen werden Ihnen von zwei Experten aus Industrie und Benannter Stelle ausführlich beantwortet.

abstract: Krebsvakzine stellen eine sehr innovative Produktgruppe pharmazeutischer und biotechnologischer Unternehmen dar. Ein Beispiel ist die erste Impfung die seit Oktober 2006 in Deutschland zur Verfügung steht. Sie schützt vor der Infektion mit den beiden häufigsten an der Krebsentstehung beteiligten HPV-Typen. Unsere vier Experten aus Behörde, Forschung und Industrie informieren Sie praxisnah und erörtern u.a. folgende Themen: - Toxikologie Programm für Tumorvakzine - Regulatorische Anforderungen in der EU und Deutschland - Prüfung und Bewertung klinischer Tumorvakzinstudien - HPV Impfstoffe - Aktueller Stand: Bedarf, Machbarkeit und neue Herausforderungen Nutzen Sie die Gelegenheit zur intensiven Diskussion!

abstract: Ziel des Seminars Vielfältige Anforderungen werden heute an die Medizinprodukte gestellt. Selbstverständlich erscheint dieses für sterile und auch implantierbare Medizinprodukte, aber es werden auch Anforderungen an die Hygiene von unsterilen Medizinprodukten gegeben. So kann der Hersteller, wenn das Medizinprodukt unsteril In-Verkehr gebracht wird, nicht ohne weiteres die Anforderungen an die Sauberkeit und die Sterilisation des Medizinproduktes an den Endanwender abtreten, sondern muss geeignete Anweisungen beifügen. Ebenso wird erwartet, dass solche Produkte in einer ansprechenden Umgebung gefertigt werden. Gerade von sterilen Medizinprodukten wird eine Fertigung im Reinraum mit entsprechender Überwachung gefordert. Um hier standardisierte Vorgaben zu erlangen, wurde zum einen die Norm ISO 14644-1 generiert, die entsprechende Vorgaben an einen Reinraum gibt und zum anderen zusätzliche Produkttests integriert, die die Reinheit nachweisen sollen.

abstract: In vielen Pharmafirmen werden wissenschaftliche Daten, insbesondere Studienergebnisse, oft unzureichend vom Marketing genutzt. Dieses Seminar vermittelt Ihnen, wie man mittels effizienter Marketingstrategien den Effekt von Studienergebnissen auf Produktumsätze maximieren kann. Neben praxiserprobten Beispielen für integrierte Kommunikations-Kampagnen werden anhand kurzer Fallstudien sowohl kreative Optionen als auch mögliche Fallstricke dargestellt und ausführlich diskutiert. Der Schwerpunkt dieses Seminars liegt auf der direkten Umsetzbarkeit der vorgeschlagenen Maßnahmen und Tipps in Ihre täglichen Praxis.

abstract: Die Gewährleistung der Reinheit von Arzneimitteln hat höchste Priorität in der pharmazeutischen Produktion. Dieses Seminar fokussiert auf mögliche biologische Verunreinigungen in Arzneimitteln, Hilfs- und Wirkstoffen durch Viren und Prionen: - Wie kann die Inaktivierung/Elimination gewährleistet werden? - Welche behördlichen Anforderungen bestehen bezüglich der Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit? - Wie wird die biologische Sicherheit im Rahmen von GMP-Inspektionen überprüft? Diese und weitere Fragen werden von Experten der zuständigen Überwachungsbehörden und der Industrie thematisiert.

abstract: Warum sollten Sie teilnehmen: Dieses Seminar bietet allen Teilnehmern einen umfassenden Überblick bezüglich der Notwendigkeiten von Maßnahmen zur Auswahl, Audit und Überwachung von Herstellern von Primärpackmitteln aus Sicht eines Herstellers von Medizinprodukten. Oftmals stellen leider nur die nationalen und internationalen GMP-Anforderungen klare Hinweise zur Umsetzung an die Hersteller dar. Da aber Hersteller von Medizinprodukten nicht generell an die GMP- Anforderungen gebunden sind, stellt sich die Frage nach dem Zwang zur Umsetzung bzw. nach anderen praktischen Lösungsansätzen. Wer sollte teilnehmen: Angesprochen sind alle Mitarbeiter, die beim Hersteller von Medizinprodukten für die Auswahl und Überwachung von Primärpackmittelherstellern verantwortlich sind. Im speziellen das Personal aus den Fachbereichen: - Qualitätsmanagement - Inspektoren - Einkauf - Externe Berater

abstract: Neue Regelungen für Wirkstoffe-API Seit 2000 setzt der ICH Q7a (GMP für Active Pharmaceutical Ingredients-APIs) neue Maßstäbe für die GMP-gerechte Wirkstoffherstellung. In Europa wurde 2002 mit der Erweiterung des EG-GMP-Leitfadens um den Annex 18 (GMP für Wirkstoffe) der ICH Q7a wortwörtlich übernommen. Seit dem März 2004 gilt für Europa, dass APIs entsprechend Annex 18 hergestellt werden müssen. 2006 war das Jahr des Umbruchs für die Wirkstoffherstellung. Im neuen EG-GMP-Leitfaden ist der ehemalige Annex 18 nun als Teil 2 des EG-GMP-Leitfadens zu finden. In den USA ist die Richtlinie ebenfalls die Grundlage für FDA-Inspektionen im Wirkstoffbereich. Damit ist dieser Guide weltweit die - GMP-Bibel - für Wirkstoffhersteller und Behörden, die Wirkstoffbetriebe inspizieren. In Deutschland ist mit der neuen Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung im November 2006 die Forderung der EU in nationales Recht umgesetzt worden.

abstract: Bei diesem Seminar erfahren Sie alles Wesentliche, was Sie beim Wirkstoffkauf bezüglich der Qualität beachten sollten. Informieren Sie sich u.a. darüber, welche Audits Priorität haben und warum, wie Fälschungsdelikte erkannt werden können oder wie eine Lieferantenqualifizierung bzw. -auditierung in der Praxis abläuft. Weiterhin werden Verantwortungsbereiche der Beteiligten wie API-Hersteller oder Zulassungsinhaber erläutert, ebenso wird die Haftungsfrage ein Thema sein. Nutzen Sie die Gelegenheit gemeinsam mit drei Fachleuten das Risiko beim Wirkstoffkauf besser zu beurteilen

abstract: Der Medizinprodukteberater bildet die Schnittstelle zwischen Marketing und Qualitätssicherung und muss in seiner Ausbildung darauf sensibilisiert werden. Dieses Intensivseminar wurde zusammen mit Rechtsanwälten und Industriepraktikern konzipiert. Ihnen werden die rechtlichen Anforderungen, notwendigen Qualifikationen und Fortbildungskonzepte für Vertriebsmitarbeiter anschaulich dargestellt. Zudem erläutern Ihnen unsere drei Experten, welche Kernkompetenz Ihr Medizinprodukteberater im Bezug auf die Werbung und Rabattversprechen übernimmt.

abstract: Dieses Seminar vermittelt praxisorientiert Schritt für Schritt die wesentlichen Etappen bei der Erstellung eines Zulassungsdossiers im CTD-Format. Die Teilnehmer erfahren im Detail, welchen Punkten im Antragsformular besondere Beachtung geschenkt werden muss. Sie erhalten auch einen umfassenden Überblick über die Eingliederung wesentlicher Arzneimitteldaten in die verschiedenen Module des CTDs und bekommen wertvolle Tipps zur Kompilierung. Damit stellt dieses Seminar eine gute Basis für die Erstellung eigener Zulassungsdossiers dar und gibt einen sehr guten Überblick über die hierbei relevanten regulatorischen Guidelines und Gesetze.

abstract: Nach § 30 MPG müssen Sie als Medizinprodukte-Hersteller einen Sicherheitsbeauftragten berufen. Als Sicherheitsbeauftragter sind Sie in einer verantwortungsvollen Position. Entsprechend hoch sind die Anforderungen an die Sachkenntnis und Verfahrensanweisungen. Unsere zwei Expertinnen besitzen langjährige Erfahrungen in diesem Bereich. Sie erläutern Ihnen neben den regulatorischen Anforderungen die wesentlichen Aspekte der täglichen Praxis: - Unterschiede und Gemeinsamkeiten zwischen dem Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte und dem Stufenplanbeauftragten für Arzneimittel - Individuelle Haftung des Sicherheitsbeauftragten

abstract: Das Seminar bietet insbesondere Einsteigern einen kompakten Überblick über die wichtigsten Schwerpunkte des Arzneimittelgesetzes, wobei Änderungen durch das AVWG, das GKV-WSG und die AMWHV sowie die 15. AMG-Novelle besondere Berücksichtigung finden! Besonderer Wert wird in diesem Seminar auf viele Praxisbeispiele gelegt, anhand derer die Thematik transparent wird. Die Teilnehmer werden nach dem Seminar in der Lage sein, die einzelnen Teil- bereiche des Arzneimittelverkehrs richtig einzuordnen, Zusammenhänge zu verstehen und im Berufsalltag adäquat zu agieren.

abstract: Dieses Seminar zeigt Ihnen konkrete Lösungsmöglichkeiten für den Umgang mit OOS-Ergebnissen im Labor auf. Hierbei stehen die aktuellen Anforderungen der FDA im Mittelpunkt. Es werden auch OOS-Ergebnisse außerhalb der eigentlichen Freigabeanalytik angesprochen (z.B. Stabilität, Monitoring, etc.). In einem Workshop/Diskussionsforum besteht außerdem die Möglichkeit, dass OOS-Beispiele von Teilnehmern (falls gewünscht anonym) durchgesprochen werden und Strategien zur gründlichen Untersuchung der OOS-Ergebnisse diskutiert werden. Bitte senden Sie hierzu Ihre Frage bzw. Ihr OOS-Beispiel bis spätestens eine Woche vor Veranstaltungsbeginn an brendelberger@concept-heidelberg.de.

abstract: Deshalb sollten Sie an dieser Konferenz teilnehmen: Inspektoren der Expertenfachgruppe „computergestützte Systeme“ informieren Sie über die Hintergründe und die Inhalte der neuen Dokumente, Vertreter der Pharmaindustrie bewerten und kommentieren die Entwürfe und geben Ihre Stellungnahme ab, Sie können sich aktiv mit Ihren Beiträgen in die Diskussion einschalten und Ihre Kommentare direkt an die Inspektoren adressieren. Die Kommentierungsfrist endet am 30.10.2008. Hintergrund Verbindliche europäische Vorgaben zu computergestützten Systemen und deren Validierung finden sich im EG-GMP-Leitfaden Annex 11 „computergestützte Systeme“. Der derzeit gültige Annex 11 hat seine Ursprünge in den frühen 1980er Jahren und ist seitdem mehr oder weniger unverändert geblieben. Die inhaltlichen Grundzüge des Annex 11 sind heute sicher noch in vielen Bereichen der IT anwendbar. Mehr und mehr fällt es aber Inspektoren und der Industrie schwer, neue technische Entwicklungen der IT, aber auch neue reg

abstract: Dieses Intensivseminar vermittelt Ihnen einen umfassenden Einblick in das Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) biotechnologischer Arzneimittel als Kerndokument des Genehmigungsantrages. Schwerpunkte des Seminars - monoklonale Antikörper und Impfstoff-Prüfpräparate - werden durch folgende Themen ausführlich behandelt: - Anforderungen an die präklinischen Daten, deren Durchführung und Dokumentation - Angaben zur Qualität und Herstellung - Nachträgliche Änderungen der Angaben zur pharmazeutischen Qualität - Häufige Fehler und Mängel - Dosis-/Wirkungsbeziehung und Dosis-/Toxizitätsbeziehung - Stand der Harmonisireung des IMPDs in Europa Nutzen Sie die Gelegenheit direkt aus erster Hand von unseren vier Referenten aus dem Paul-Ehrlich-Institut mehr über die Anforderungen an das IMPD biotechnologischer Arzneimittel zu erfahren!

abstract: 5. Jahrestagung der Deutschen Vereinten Gesellschaft für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin (DGKL) unter dem Titel 'Laboratory Diagnostics: From Bench to Bedside'

abstract: Der Lehrgang dient der Vertiefung der Sachkunde bei der Verwendung von Formaldehyd zur Raumdesinfektion und richtet sich an Befähigungsscheininhaber bzw. Sachkundige gem. TRGS 522. Vermittelt werden neue Rechtsvorschriften, Stoffeigenschaften, besondere Erste Hilfe, Ausbringung von Formaldehyd, Messtechnik und persönliche Schutzausrüstung. Der Lehrgang schließt mit einer Kenntnisstandsprüfung.

abstract: Ein sehr wichtiger und kostenintensiver Schritt in der Arzneimittelentwicklung ist die klinische Prüfung. Hierbei nimmt die Herstellung von Prüfpräparaten sehr häufig eine unterschätzte Rolle ein. Es gilt die Weichen zu stellen, um Zeit und Kosten zu sparen. Hierfür sollte über die folgenden Punkte Klarheit bestehen: - Welche regulatorischen Anforderungen werden von der Produktion über die Verpackung bis zur Etikettierung bedeutsam? - Welche Qualitätsdaten gehören in das IMPD? - Wo ist die Schnittstelle zwischen ICH/GCP und den GMP-Richtlinien? - Wie kann die Verpackung und Distribution effizient kooridinert werden? Experten aus der Industrie informieren Sie im Detail über Herstellungs- und Qualitätsanforderungen bei Prüfmustern für multizentrische und internationale Studien. Nutzen Sie diesen Kompaktkurs für Ihr Unternehmen!

abstract: Pharmaunternehmen stehen vor globalen Marktveränderungen, auf die es angemessen zu reagieren gilt – Preis- und Kostendruck, sinkende Margen, rückläufige Marktanteile von Originalpräparaten, zunehmende legislative Regularien. Hinzu kommt, daß die Innovationsrate rückläufig ist. Das heißt es werden zunehmend weniger neue Medikamente sowie „Blockbuster“ entwickelt. Neue Technologien und Methoden in der Herstellung wie etwa die Prozeßkontrolle mit analytischen Methoden (PAT) erfordern zusätzliche Investitionen.In den meisten Pharmaunternehmen wird der Mehrwert traditionellerweise durch den Bereich Forschung und Entwicklung sowie die Vertriebsabteilungen geschaffen. Heutzutage kann jedoch über Operational Excellence sehr viel Cash generiert, die Wettbewerbsfähigkeit verbessert sowie Kosteneinsparungen realisiert werden. Aus der Perspektive einer „Total Productive Maintenance“ (TPM) ist die die Effekitivität der Produktionsstätten und des eingesetzten Materials in der Pharmaindustrie seh

abstract: Dieser Lehrgang dient dem Erwerb der für die Verwendung von Formaldehyd zur Raumdesinfektion vorgeschriebenen Sachkunde. Es werden gem. TRGS 522 die rechtlichen Grundlagen, Stoffeigenschaften von Formaldehyd, Wirkung auf den Menschen, besondere Erste Hilfe, Reinigung und Desinfektion, Ausbringungsverfahren, persönliche Schutzausrüstung und Messtechnik vermittelt. Der Lehrgang ist von der zuständigen Behörde anerkannt und schließt mit einer Sachkundeprüfung vor einem Behördenvertreter.

abstract: Rechtliche Grundlagen Abgrenzung Klassifizierung Grundlegende Anforderungen Technische Dokumentation Konformitätsbewertungsverfahren CE-Kennnzeichnung Marktbeobachtung Vigilance-System Zielsetzung Überblick über Regelwerke Erläuterung der Produktanforderungen Erläuterung des Konformitätsbewertungsverfahrens Bedeutung des Risikomanagements Verpflichtungen, die sich aus der Marktbeobachtung ergeben Zielgruppe Personen, die Anforderungen an Medizinprodukte wissen sollten Peronen, die Zusammenhänge kennen müssen Mitarbeiter aus der Herstellung und Prüfung von Medizinprodukten Mitarbeiter aus der Entwicklung und Klinischen Prüfung Personen, die am Vertrieb und der Marktbeobachtung von Medizinprodukten beteiligt sind.

abstract: Ziel des Basiskurses ist es, den Teilnehmern die Grundzüge der Arzneimittelsicherheit zu vermitteln. Sie lernen die wichtigsten Aspekte und Begriffe kennen und können den Einflussbereich der Pharmakovigilanz auf den eigenen Aufgabenbereich mit den daraus resultierenden Konsequenzen klar einordnen!

abstract: Nur wenige Mitarbeiter im Bereich der Klinischen Forschung haben die Möglichkeit eine klinische Prüfung von Anfang bis Ende komplett mitzuerleben und zu betreuen. In der Regel sind diese nur in einzelnen Teilgebieten eines solchen Projektes tätig und für bestimmte Aufgaben verantwortlich. Dieses Intensivseminar ermöglicht den Teilnehmern einen kompakten Überblick über das 'Leben' einer klinischen Prüfung, von der Studienidee bis hin zur Publikation der Studienergebnisse. Die Teilnehmer lernen die Komplexität einer klinischen Prüfung kennen und erhalten zahlreiche Informationen aus ihnen fremden Teilbereichen. Sie sind so anschließend in der Lage, die Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen im Rahmen ihres Projektes zu optimieren!

abstract: In diesem Seminar erfahren Sie, welche Qualitätsdaten für die Zulassung relevant sind und woher diese stammen. Dabei schauen Sie über den Tellerrand und erkennen, wie wichtig die Interaktionen zwischen den Abteilungen Arzneimittelzulassung und Herstellung bzw. Qualitätskontrolle sind. Eingegangen wird u.a. auf folgende Fragen: - Welche qualitätsrelevanten Daten müssen der Bundesoberbehörde mitgeteilt werden? - Wann sind Produktionsänderungen zulassungsrelevant? - Welche Qualitätsdaten gehören ins Modul 3 des CTD? Nutzen Sie die Gelegenheit, sich umfassend und praxisnah zu informieren!

abstract: Seit 2003 ist das Technikum an der Hochschule in Sigmaringen der ideale Veranstaltungsort für das Praktikum Emulsionen und Gele. Die begeisterten Teilnehmer hatten den Wunsch nach weiteren, zusätzlichen Praktika. Der Wunsch ist mit dem Spezial-Praktikum Liposomen umgesetzt, das bereits seit 2005 erfolgreich durchgeführt wird. Dieses Praktikum ist auf das Praktikum Emulsionen und Gele aufgebaut, kann aber auch separat besucht werden. Die Themenbereiche Rezepturentwicklung, Herstellungsverfahren und Qualitätskontrolle werden sowohl aus theoretischer Sicht als auch von praktischer Seite im Technikum der Hochschule Albstadt-Sigmaringen vorgestellt, diskutiert und bearbeitet. Konkret stellen die Teilnehmer/Innen Liposomen her und charakterisieren diese mit Hilfe moderner Analysenmethoden. Auch eine halbfeste Zubereitung aus lamellaren Strukturen und eine Emulsion wird hergestellt und charakterisiert.

abstract: Mikrobiologische Grundlagen für die Produktsicherheit Zielgruppe MitarbeiterInnen aus dem Bereich Qualitätssicherung | Qualitätskontrolle in der pharmazeutischen Industrie und der Lebensmittel- und Getränkeindustrie. Inhalte Theoretische Inhalte: * Einführung in die allgemeine Mikrobiologie * Mikrobiologische Nachweisverfahren * Das mikrobiologische Labor * Regularien und Methoden der Trinkwasseruntersuchung * Einführung in die Personalhygiene Praktische Arbeit: * Einführung in mikrobiologisches Arbeiten * Filtrationen mit verschiedenen Medien: Wasser, partikelhaltige Medien, ölhaltige Medien

abstract: Ziel des Aufbaukurses ist es, im Detail über alle Aspekte der Pharmakovigilanz zu informieren, die in der Abteilung für Arzneimittelsicherheit in einem pharmazeutischen Unternehmen zu bearbeiten sind. Besonderer Wert wird darauf gelegt, wie die einzelnen Aspekte ineinander greifen, welche Timelines zu beachten sind und wie Pharmakovigilanz in der Praxis funktioniert.

abstract: Dieses Intensivseminar thematisiert einen wesentlichen Arbeitsbereich der Arzneimittelzulassung - die Aktualisierung und Koordination von Zulassungen sowie die Gewährleistung der Compliance (insb. bei Modifikation im Rahmen von Änderungsanzeigen/Variations). - Welche Anforderungen werden hier an ein Informationsmanagement gestellt? - Welche Software-gestützten Möglichkeiten des Lifecycle-Managements gibt es? Diese und viele weitere Fragen beantworten Ihnen vier Experten kompakt an einem Seminartag!

abstract: Erlangen Sie in diesem Intensivseminar alle essenziellen Kenntnisse, die Sie für eine ordnungsgemäße Lagerhaltung nach GMP-Vorgaben haben sollten. - Aktuelle rechtliche Rahmenbedingungen und deren praktische Umsetzung - Besonderheiten bei der Lagerhaltung kühlkettenpflichtiger Arzneimittel und APIs - Aufwand-Nutzen-Optimierung bei der Qualifizierung - Umgang mit Abweichungen und Change Control - Einhaltung der Compliance Informieren Sie sich aktuell über die für Sie und Ihr Unternehmen relevanten GMP- Anforderungen!

abstract: Das Praxis-Seminar dient dem Erwerb des Nachweises der ausreichenden Erfahrung beim Umgang mit Formaldehyd zur Raumdesinfektion, wie er in der TRGS 522 für den Erhalt des Befähigungsscheines vorgeschrieben ist. Dementsprechend werden vier Raumdesinfektionen unter Anleitung eines erfahrenen Begasungsleiters durchgeführt. Voraussetzung für die Teilnahme sind Sachkunde gem. TRGS 522, Atemschutztauglichkeit gem. G 26/2, aktuelle Ersthelferausbildung.

abstract: Ziel des Kurses ist der Erwerb eines Sachkundenachweises für die Qualifikation als Projektleiter bzw. Beauftragten für die Biologische Sicherheit gemäß §§ 15 und 17 Gentechniksicherheitsverordnung (GenTSV). Schwerpunkte sind: - Gefährdungspotenziale von Organismen unter besonderer Berücksichtigung der Mikrobiologie - Risikobewertung von gentechnisch veränderten Organismen und Sicherheitseinstufung von gentechnischen Arbeiten - Sicherheitsmaßnahmen für gentechnische Laboratorien und gentechnische Produktionsbereiche - Rechtsvorschriften zu Sicherheitsmaßnahmen für gentechnische Laboratorien und Produktionsbereiche und zum Arbeitsschutz - Rechtsvorschriften zu Sicherheitsmaßnahmen bei Freisetzungen Zielgruppe: Anwärter für Projektleiter und Beauftragte für die Biologische Sicherheit nach § 15 und 17 der Gentechniksicherheitsverordnung (GenTSV) Kursleiter: Hans Peter Neidhardt Kurssprache: deutsch

abstract: Ziel des Kurses ist ein mechanistisches Verständnis der Giftwirkung chemischer Fremdstoffe. Im Vordergrund stehen Grundprinzipien der von chemischen Substanzen ausgelösten toxikologischen Prozesse. Dabei geht es insbesondere um die Bedeutung der Moleküleigenschaften der Stoffe und der mit ihrer Struktur verknüpften Reaktivitätsprofile für Schadwirkungsmechanismen. Die biologische Schadwirkung chemischer Stoffe wird ausgelöst durch molekulare Wechselwirkungen mit chemischen Komponenten des Organismus. Hierbei spielen häufig sowohl der Aufnahmeweg und die Stoffverteilung im Organismus als auch einfache chemische Reaktionen mit körpereigenen Molekülen (DNA, Proteine, Membranbestandteile) eine Rolle. Die Biotransformation der Stoffe zu Metaboliten kann dabei neben einer möglichen Entgiftung auch zu einer ggf. starken Erhöhung der Toxizität führen. Unter Einbeziehung zahlreicher Beispiele der toxikologischen Wirkung chemischer Stoffe und ihrer Ursache werden folgende Themenschwerpunkte be

abstract: Durch die New Medicines Legislation der EU wird die Bedeutung der Arzneimittelsicherheit weiter gesteigert. Darüber hinaus werden umfassende Maßnahmen des Risikomanagements gefordert, während gleichzeitig die Behörden zunehmend Inspektionen durchführen. Damit verbunden ist ein steigender Aufwand für die pharmazeutischen Unternehmen, aber auch für CROs und akademische Prüfzentren, die eigene klinische Prüfungen durchführen. Kaum ein anderer Bereich ist derart von kurzen Fristen geprägt, verbunden mit höchsten Ansprüchen an die Qualität und Vollständigkeit der Dokumentation und das bei stark schwankender Arbeitsbelastung. Unterstützen Sie Ihr Team bei der - Aufrechterhaltung einer funktionierenden Infrastruktur - Lenkung von eingehenden Meldungen - Korrespondenz mit Prüfärzten, Behörden und Ethikkommissionen - übersichtlichen Dokumentation - behördlichen Inspektion durch sicheres Verhalten

abstract: Dieses Intensivseminar befasst sich mit der Voraussetzungen und Methoden für die erfolgreiche Erreichung des Projektziels. Wie können Sie Ihre Projektziele im Bereich F & E durch effektives Projektmanagement kosten- und zeitsparned erreichen? Diese Frage steht im Fokus des Seminars. Außerdem werden Ihnen folgende und viele weitere Fragen aus erster Hand beantwortet: - Was sind die wichtigsten Meilensteine in der Projektplanung? - Wie baut man das Projektteam auf? - Wie unterscheidet sich das Management von Forschungsprojekten von dem von Entwickklungsprojekten? - Welche Rolle hat Regulatory Affairs in der Entwicklung? Zwei kompetente Referenten informieren Sie umfassend und praxisnah. Nutzen Sie die Gelegenheit!

abstract: Die Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Prüfungen, insbesondere die für die Zulassung von Arzneimitteln relevanten Prüfungen, erfolgen heute weltweit nach mathematisch-statistischen Prinzipien. Die Teilnehmer erfahren unter der Berücksichtigung der regulatorischen Rahmenbedingungen mehr über die Hintergründe und Ursachen dieser angewendeten Prinzipien. Somit sind sie anschließend in der Lage, effektiver mit der Biometrie-Abteilung in ihrem Unternehmen zusammenzuarbeiten. Auch Anfänger auf diesem Gebiet werden an die mathematisch-statistischen Denkweisen, welche sich hinter Studienplanung und -auswertung verbergen, in verständlicher Form herangeführt.

abstract: Zielsetzung Lernen Sie in diesem Seminar, wie Sie sich effizient auf Behördeninspektionen vorbereiten und wie Sie diese erfolgreich bestehen können. Informieren Sie sich aus erster Hand über die Vorgehensweisen der Behörden und über aktuelle Inspektionstrends. Hintergrund Die pharmazeutische Industrie unterliegt der Überwachung durch die zuständigen nationalen Behörden. Die damit verbundenen Inspektionen sind Grundvoraussetzung für den Erhalt der Herstellerlaubnis. Aber auch Behörden außerhalb der EU nehmen sich das Recht vor, Firmen zu inspizieren, die Arzneimittel oder Wirkstoffe für den Markt des entsprechenden Landes herstellen. Vor allem die amerikanische Behörde FDA inspiziert häufig deutsche Firmen. Diese haben in hohes Interesse daran, die Inspektionen erfolgreich zu bestehen, um Zugang zum großen US-amerikanischen Markt ist zu bekommen. Seit Februar 2002 führt die FDA auch System-based Inspections durch. Das ist eine neue Herausforderung für die pharmazeutische und die Wirks

abstract: Welche Pharmakotherapie ist medizinisch und ökonomisch sinnvoll? Diese Frage bewegt derzeit viele Ärzte, Krankenkassen und Arzneimittelhersteller. Dieses Intensivseminar befasst sich im Detail mit der klinischen Entwicklung, der Pharmakotherapie sowie der Nutzenbewertung von Antihypertensiva und beleuchtet damit die medizinisch/pharmazeutische wie auch ökonomisch/finanzielle Seite des Arzneimitteleinsatzes in diesem Indikationsgebiet. Informieren Sie sich kompakt an einem Tag!

abstract: Der Applikationsweg transdermaler Systeme hat einige Vorteile im Vergleich zu konventionellen Applikationswegen - die gastrointestinale Verträglichkeit wird verbessert, das Auftreten unerwünschter Nebenwirkungen reduziert, der Wirkstoffspiegel bleibt konstant etc. Dieses Intensivseminar beantwortet Ihnen u. a. folgende Fragen: - Welche Wirkstoffe sind für die TDS geeignet? - Welche Phasen gibt es in der Entwicklung? - Warum und wo können Probleme bei der Stabilitätsprüfung vorkommen? - Was ist beim Scaling-up zu beachten? - Welche PK-Eigenschaften hat ein Pflaster nach der Applikation? - Welche regulatorischen Sonderstellungen sind zu betrachten? Nutzen Sie die Gelegenheit zur intensive Diskussion mit drei Referenten aus Industrie und Behörde.

abstract: Nicht-interventionelle Studien, von je her ein Thema mit reichlich Diskussionsstoff, rücken durch die neuen Empfehlungen der Bundesoberbehörde und des VfA derzeit wieder in den Mittelpunkt der industriellen Aufmerksamkeit. Erhalten Sie einen umfassenden Überblick über die Möglichkeiten, welche nichtinterventionelle Studien bieten. Erfahren Sie mehr über deren rechtliche Grundlagen, deren Fragestellungen im Rahmen der Biometrie und Pharmakovigilianz sowie über die neuen Empfehlungen der Behörde. Neben der 'klassischen' Anwendungsbeobachtung stehen auch biomedizinische Untersuchungen, Surveys und Register im Mittelpunkt der Diskussion. Fünf namhafte Experten aus Jurisprudenz, Behörde, Ethikkommission und Industrie freuen sich darauf, dieses aktuelle Thema von allen Seiten für Sie kritisch zu beleuchten und zu hinterfragen. Sichern Sie sich Ihren Platz und diskutieren Sie mit!

abstract: Training für - Zulieferer - Dienstleister - Außendienstmitarbeiter/Vertrieb - Marketing - Personalwesen - Finanzwesen Ziel Bedeutung von GMP Vermittlung von Grundkenntnissen Überblick über Zusammenhänge Besonderheiten von GMP Angesprochen werden Mitarbeiter u.a. aus den Bereichen Marketing Personal-/Finanzwesen Außendienst/Pharmareferenten Insbesondere angesprochen werden Mitarbeiter der zuliefernden Industrie und Dienstleister Geräte-/Verbrauchsmaterialienhersteller Softwareentwickler /Softwarelieferanten Consultants

abstract: In diesem Seminar erfahren Sie alles wissenswerte über das Thema Compliance und die Aufgaben des Compliance-Officers im Medizinprodukte-Unternehmen. Es gilt hier von der Entwicklung bis zur Vermarktung des Produkts eine Rechtskonformität sicher zu stellen - auch um eine mögliche Produkt- und Managerhaftung zu minimieren. Einen Exkurs wird es hierbei auch zum Thema Ausschreibung und Lizenzierung geben, hat es hier doch in der Vergangenheit Kartellrechtsauseinandersetzungen gegeben.

abstract: This advanced course compares the regulatory requirements for labelling in the USA and in the EU and gives practical advice for the implementation in your daily work. - How can company core data sheets be developed to avoid inconsistencies in labelling? - Which basic elements can be used for both markets? Which differences remain? Please take note that this seminar is restricted to 25 participants. This limitation, a feature of all FORUM seminars, will give participants the opportunity for a thorough discussion of the complex issues to be covered by the programme.

abstract: Internationale Fachmesse für Life Science Prozesstechnologien; Pharma ; Food + Cosmetics

abstract: Die CPhI worldwide 2008 eröffnet die Möglichkeit sich einem globalen Fachpublikum aus dem pharmazeutischen Bereich zu präsentieren.

abstract: Die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) schreibt in § 7 'Lagerung und Transport' vor, dass kritische Parameter der Lagerung und des Transports kontrolliert und aufgezeichnet werden müssen, um die Übereinstimmung mit den Anforderungen zu bestätigen. Seitens der pharmazeutischen Industrie besteht aber immer noch große Unsicherheit, wie diese Anforderungen einzuordnen sind und vor allem im täglichen Geschäft umgesetzt werden müssen. Dies wird u.a. durch die Aufsichtsbehörde, einen Spediteur und einen spezialisierten Anwalt im Detail erläutert. Ein weiterer wichtiger Schwerpunkt ist die Darlegung der vertraglichen Anforderungen, welche die AMWHV aufstellt - die neuen Regelungen fordern jetzt schriftliche Vereinbarungen sowohl hinsichtlich des generellen Auftrags aber auch zur Sicherstellung aller Punkte der Transport- und Lagervalidierung. Informieren Sie sich, wie Sie alle Anforderungen zeitnah und vollständig erfüllen und gewährleisten Sie so auch eine reibungs

abstract: Diese zweitägige Veranstaltung ist eine internationale Plattform für Lizenz- und Marketing-Vereinbarungen übe Generika, (inkl. Bio-Generika und 'Biosimilars'), OTC-Arzneimitteln, und Nahrungsergänzungsmitteln. Ausserdem werden Angebote und Nachfragen bei F&E-Dienstleistungen, unterstützenden Technologiesn (z.B. neue Darreichungsformen, Medical Devices), Lohnherstellung sowie APIs und Zwischenprodukten erwartet.

abstract: Die Zulassung von OTC-Arzneimitteln ist stark durch die Vorgaben und Wünsche des Marketings getriggert. - Welche Produktkategorie bietet die besten Vermarktungsoptionen? - Wie können bei der Zulassung die entsprechenden Weichen gestellt werden? - Gibt es Alternativen zur klassischen Arzneimittelzulassung? - Ist eine EU-weite Zulassung eine Option für die Zukunft? Dies sind Kernfragen der Veranstaltung, die Sie von 4 ausgewiesenen Experten näher beleuchtet bekommen. Darüber hinaus wird auch ein essenzielles Thema des Business Developments - das nach der Herkunft neuer Produkte und damit der eigenen Pipeline - detailliert besprochen. Nutzen Sie dieses kompakte Update zur strategischen Planung in Ihrem Unternehmen!

abstract: Dieses Seminar fokussiert auf die wesentlichen Vertragstypen im Bereich der pharmazeutischen Produktion, Qualitätsvereinbarungen über die Aufgabenabgrenzung bis hin zum kompletten Lohnherstellungsvertrag. Drei Experten der Qualitätssicherung, des Arzneimittelrechts und der pharmazeutischen Überwachung informieren Sie im Detail über die wesentlichen Vertragspunkte, so dass sie auch für Nichtjuristen verständlich und nachvollziehbar werden. Schwerpunkte des Seminars liegen dabei u.a. auf: - den Neuerungen durch die AMWHV - den Pflichten und Verantwortlichkeiten von Auftraggebern und Auftragnehmern - der Erarbeitung unternehmensübergreifender SOPs und GMP-Standards - haftungsrechtlichen Besonderheiten, die beim Vertragsabschluss beachtet werden müssen.

abstract: Die BIOTECHNICA in Hannover ist die Leitveranstaltung der europäischen Biotech-Branche. Mit der Kombination aus Ausstellung, Konferenzen, PARTNERING und dem EUROPEAN BIOTECHNICA AWARD bietet sie eine jährliche Plattform für konkrete Produktpräsentationen und Geschäftsanbahnungen sowie zum Networking und Wissensaustausch. Sie bildet alle Sparten der Biotechnologie ab - von Biotechnik über Equipment, Bioinformatik und Dienstleistungen bis hin zu den Anwendungsbereichen Pharma/Medizin, Chemie, Ernährung, Landwirtschaft und Umwelt.