Konferenzservice Mandl

Zusammenfassung: Konzeption des Basistrainings Grundlage sind die einschlägigen Regelwerke (AMWHV, EG-GMP-Leitfaden und ergänzende Leitlinie für die Probenahme von Ausgangsstoffen und Verpackungsmaterial). Es wird großer Wert auf die praktische Umsetzung der GMP-gerechten Probenahme gelegt. Mit praktischen Beispielen werden die Anforderungen veranschaulicht. Durch Gruppenarbeiten wird ein großer Raum für die Diskussion und den Erfahrungsaustausch geboten. Durch gezielte Interaktion lernen die Teilnehmer/innen die Vorgehensweise anderer Firmen kennen und können die eigene Vorgehensweise damit vergleichen. Wer sollte teilnehmen Angesprochen sind Mitarbeiter/innen, - die direkt die Probenahme durchführen, - die firmeninterne Schulungen des Probenahmepersonals übernehmen - die einen Einblick in die Praxis der Probenahme bekommen möchten. Warum sollten Sie teilnehmen? Sie werden wieder sensibel für kritische Schritte und schärfen Ihr Augenmerk für potentielle Fehlerquellen. Sie informieren sich über den aktuellen Stand von GMP in der Probenahme. Sie diskutieren mit Kolleg/innen über die verschiedenen Wege, die Minimalanforderungen und den Umgang mit Problemfällen.

Zusammenfassung: Was ist der Unterschied zwischen einer Arbeitsanweisung (SOP) und einer Prüfanweisung? Was ist für eine auditfeste, transparente und rückverfolgbare Dokumentation zu beachten? Wie läuft eine GLP-Prüfung ab? Diese und andere Fragen werden Ihnen in diesem Kurs ausführlich beantwortet. Der Theoriekurs umfasst u.a. die Themen: •Überblick über QM Systeme •Zertifizierung nach ISO 9001 •Akkreditierung nach ISO 17025 bzw. ISO 15189 •GLP (Gute Laborpraxis) •GMP (Gute Herstellungspraxis) •Arbeitsanweisungen (SOP) •Prüfanweisungen •Dokumentation •Audits Vergleichen Sie auch mit den Kursen „Qualitätsmanagement in der Zellkultur“ und “Zellkultur unter GMP” Zielgruppe Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter aus Laboratorien, Entwicklungs- und Prüfbereichen, die sich mit den Anforderungen der wichtigsten Qualitätsmanagementsysteme und deren Anwendung im Labor auf Forschungsebene vertraut machen wollen. Termin PA4011 Kursbeginn (am ersten Tag) 10:00 Uhr Kursende (am letzten Tag) ca. 13:00 Uhr Die Teilnahmegebühr beträgt für den eineinhalbtägigen Kurs 589,- € Um ein optimales Lernklima zu gewährleisten, ist die Teilnehmerzahl auf maximal 20 Personen begrenzt.

Zusammenfassung: Sie haben gerade eine neue Stellung in der klinischen Forschung angetreten oder möchten sich beruflich in diese Richtung orientieren? Entsprechend den internationalen Standards und Regelungen sind die Grundkenntnisse der guten klinischen Praxis die Voraussetzung für jeden, der sich mit klinischen Studien und klinischen Prüfungen beschäftigt. Dieses eintägige Seminar gibt Ihnen einen praxisnahen Überblick über die aktuellen regulatorischen Rahmenbedingungen einer klinischen Prüfung in Deutschland und der EU. Anhand des Studienablaufes werden folgende Themengebiete behandelt: •Aktuelle Rechtliche Grundlagen: AMG/MPG, ICH-GCP-Guidelines, EU-GCP-Direktive, GCP-Verordnung (GCP-V) •Definitionen und Verantwortlichkeiten: Sponsor / LKP / Prüfer •Die Rolle eines Auftragsforschungsunternehmens in der klinischen Prüfung •Behördenanträge/Genehmigungen, Ethikvoten •Dokumentation: Trial Master File und Prüfarztordner •Monitoring •Rechte und Pflichten des Prüfers •Qualitätsssicherung: SOPs, Audits und Inspektionen •Arzneimittelsicherheit: Dokumentation und Meldeverpflichtungen (AE, SAE, SUSAR) •Besonderheiten bei multinationalen Studien in der EU Während des gesamten Seminars haben Sie Gelegenheit, eigene Fragestellungen einzubringen und die behandelten Themen zu diskutieren. Zielgruppe Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen aus den Abteilungen Klinische Forschung und F & E (CRAs, Monitore, Projektassistenten) in pharmazeutischen Unternehmen, in Auftragsforschungsunternehmen (CRO) und Koordinierungszentren für klinische Studien (KKS) sowie Study Nurses, zukünftige Prüfärzte und alle, die einen Einstieg in die rechtlichen Grundlagen der klinischen Forschung suchen. Termin PA4051 Kursbeginn 9:00 Uhr Kursende ca. 16:30 Uhr Die Teilnahmegebühr beträgt für den eintägigen Kurs 419,- € Um ein optimales Lernklima zu gewährleisten, ist die Teilnehmerzahl auf maximal 20 Personen begrenzt.

Zusammenfassung: Ziel des Kurses ist es, das Verständnis der Interaktion Wirkstoff - Organismus auf molekularer Ebene zu fördern. Hierzu werden die unterschiedlichen Zielstrukturen von Arzneistoffen vorgestellt und die molekularen Grundlagen der Arzneistoffwirkung besprochen. Dabei stehen erwünschte pharmakologische Effekte sowie toxische Wirkungen im Vordergrund. Inhalt: Schwerpunkte des Kurses sind: - Zielstrukturen medizinisch wirksamer Moleküle: Enzyme - Ionenkanäle - Rezeptoren - Transporter - Pharmakologische Wirkungen: Agonisten - Antagonisten - Ableitung und Auswertung von Dosis-Wirkungskurven - Pharmakokinetische Prozesse: Absorption, Verteilung, Metabolismus, Elimination - Pharmakokinetische Modelle - Pharmakovigilanz - Pharmakogenomik - Einführung in die computergestützte Wirkstoffentwicklung Zielgruppe: Chemiker, Pharmazeuten, andere Naturwissenschaftler, Chemieingenieure, chemisch-technische Mitarbeiter Kursleitung: Prof. Dr. Michael Wiese

Zusammenfassung: Ziel des Kurses ist ein mechanistisches Verständnis der Giftwirkung chemischer Fremdstoffe. Im Vordergrund stehen Grundprinzipien der von chemischen Substanzen ausgelösten toxikologischen Prozesse. Dabei geht es insbesondere um die Bedeutung der Moleküleigenschaften der Stoffe und der mit ihrer Struktur verknüpften Reaktivitätsprofile für Schadwirkungsmechanismen. Den Schwerpunkt bilden dabei organische Chemikalien. Inhalt: Die biologische Schadwirkung chemischer Stoffe wird ausgelöst durch molekulare Wechselwirkungen mit chemischen Komponenten des Organismus. Hierbei spielen häufig sowohl der Aufnahmeweg und die Stoffverteilung im Organismus als auch einfache chemische Reaktionen mit körpereigenen Molekülen (DNA, Proteine, Membranbestandteile) eine Rolle. Die Biotransformation der Stoffe zu Metaboliten kann dabei neben einer möglichen Entgiftung auch zu einer ggf. starken Erhöhung der Toxizität führen. Unter Einbeziehung zahlreicher Beispiele der toxikologischen Wirkung chemischer Stoffe und ihrer molekularen Ursachen werden folgende Themenschwerpunkte behandelt: - Toxikologische Grundbegriffe - Dosis-Wirkungs-Beziehung - Aufbau, Funktion und molekulare Struktur der Zelle als Wirkort - Stofftransport durch Membranen - Resorption über Haut, Lunge und Magen-Darm-Trakt - Metabolismus Phase I: Funktionalisierung - Metabolismus Phase II: Konjugation - Chemische Reaktionsmechanismen toxikologischer Wirkung Zielgruppe: Chemiker, Lebensmittelchemiker, Biologen und Naturwissenschaftler mit chemischen Kenntnissen, welche sich für Tätigkeiten im Bereich der toxikologischen Stoffbewertung vorbereiten oder fortbilden möchten oder ein anderweitiges Interesse am mechanistischen Verständnis der toxikologischen Wirkung chemischer Stoffe haben. Kursleitung: Prof. Dr. Gerrit Schüürmann

Zusammenfassung: Ziel des Kurses ist es, die vielfältigen Anwendungsmöglichkeiten von Fluoreszenzverfahren in der Biochemie, besonders bei der Bestimmung biologischer Aktivitäten und der Identifizierung von Bindungspartnern und Wirkstoffen aufzuzeigen. Neben dem theoretischen Hintergrund steht besonders die praktische Umsetzung im Mittelpunkt. Die Teilnehmer lernen typische Probleme und passende Lösungsstrategien kennen. Inhalt: Schwerpunkte des Kurses sind: - Grundlagen der Fluoreszenz, Abgrenzung zu anderen spektroskopischen Methoden - Einsatz von Fluoreszenzmethoden in funktionalen Assays und Bindungstests - Miniaturisierung - Bestimmung von Fluoreszenz-Intensität und -Polarisation - Fluoreszenz-Resonanz-Energie-Transfer - Fluoreszierende Proteine (GFP etc.) - Reportergen-Assays - Typische Probleme, Störungen etc. - Identifizierung von Hemmstoffen, Erkennung falsch positiver Hits - Experimenteller Teil: Bestimmung von Enzymaktivitäten, Reportergenassays, Identifizierung von Hemmstoffen Zielgruppe: Biochemiker, Chemiker, Biologen, andere Naturwissenschaftler, technische Mitarbeiter Kursleitung: Prof. Dr. rer. nat. Ronald Ebbert

Zusammenfassung: Dieser Kurs richtet sich an Anwender, die im präparativen Umfeld Biomoleküle trennen und aufreinigen wollen. Es werden neben der Methodenentwicklung zur Trennung von Biomolekülen und der Verknüpfung von Methoden auch der Umgang mit präparativen Säulen und Systemen, sowie das Reinigen von chromatographischen Medien besprochen.

Zusammenfassung: Nach der Teilnahme an diesem Seminar besitzen Sie das Wissen, um ELISAs in Ihrem Umfeld zu etablieren. In Theorie-Modulen setzen Sie sich mit der Technik und den Systemparametern auseinander. Im Praxis-Modul setzen Sie das Erlernte zur Lösung einer analytischen Fragestellung um (Bestimmung der Verunreinigung eines Produktes mit Hilfe eines biochemischen Assays). Hierzu bauen Sie unter Anleitung ein ELISA-System auf und optimieren dieses. Abschließend werden im Rahmen einer systematischen Fehleranalyse mögliche Schwachstellen des Systems erkannt und beseitigt. Der Kurs behandelt folgende Schwerpunkte: •Kurze Einführung in die ELISA-Technik und Abgrenzung wichtiger Begriffe •Assayformate •Komponenten eines ELISA-Systems •Herstellung von Antikörper-Konjugaten •Möglichkeiten zur Optimierung der Komponenten •Auswahl des optimalen ELISA-Konzeptes •Optimierung von Robustheit und Haltbarkeit des Testsystems •Entwicklungsstrategie - von der Ermittlung der Anforderungen zum fertigen Assay •Ermittlung der Leistungsdaten - Verifizierung und Validierung eines ELISA •Trouble shooting durch systematische Fehleranalyse •Standardisierung Zielgruppe Technische und wissenschaftliche Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die neue ELISA Verfahren in ihrem Labor etablieren und optimieren oder im Rahmen von F&E zu einem verkaufsfertigen Produkt weiterentwickeln möchten. Termin PA5134 Kursbeginn (am ersten Tag) 9:30 Uhr Kursende (am letzten Tag) ca. 13:00 Uhr Die Teilnahmegebühr beträgt für den zweieinhalbtägigen Kurs 849,- € Um ein optimales Lernklima zu gewährleisten, ist die Teilnehmerzahl auf maximal 8 Personen begrenzt.

Zusammenfassung: Ziel des Kurses ist die Einführung in und Vertiefung von massenspektrometrischen Targeted Metabolomics Methoden (TOF, FIA-MS/MS, LC-MS/MS) in Theorie und Praxis der Biomarker Forschung, einschließlich der statistischen Auswertung. Dazu gehören insbesondere: - die Vermittlung von praktischen Kenntnissen und Analysenverfahren zur Anwendung in der metabolomischen Quantifizierung sowie - die Vermittlung von Kriterien und praktische Aspekte der Biomarker-Identifizierung, einschließlich einer Einführung in die Grundlagen besonders relevanter statistischer Verfahren Inhalt: Schwerpunkte des Kurses sind: - Metabolomics: Stand der Technik - Vergleich Targeted versus Non-Targeted Metabolomics - Methoden: TOF, FIA-MS/MS, LC-MS/MS - Aspekte der Biomarker-Identifizierung, Standardisierung und Validierung - Auswertung, auch mittels multivariater statistischer Verfahren (Experte: Dr. M. Kohl, Universität Bayreuth) - Anwendungen - Praktisches Training im Labor Zielgruppe: Der Kurs vermittelt eine Einführung für WissenschaftlerInnen aus Industrie, Universität und öffentlichem Bereich in theoretische und praktische Aspekte von Targeted Metabolomics unter besonderer Berücksichtigung der Biomarker Identifizierung. Leitung: PD Dr. rer. nat. Hans-Peter Deigner

Zusammenfassung: In diesem Seminar werden Aufgabenstellung und einfache Problemlösung in der molekularbiologischen Diagnostik in Humangenetik und Labormedizin erläutert. Neben aktuellen Methoden der molekularen Diagnostik erhalten Sie einen fundiertes Hintergrundwissen zu Anwendungsbereichen der Nukleinsäureanalytik (DNA, RNA). Der Referent geht auf etablierte Techniken zur Isolierung von Nukleinsäuren aus verschiedensten Materialen ein (z.B. Blut oder Primärzellen des Menschen) und diskutiert die Vor- und Nachteile der unterschiedlichen Methoden. Verschiedene Varianten der Polymerase-Kettenreaktion (PCR), DNA-Sequenzierung zur Mutationsanalyse und deren Anwendung in der Labordiagnostik werden besprochen.

Zusammenfassung: An die Entwicklung, Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln und Medizinprodukten werden hohe Qualitätsanforderungen gestellt und nationale wie auch internationale gesetzliche Vorgaben müssen erfüllt werden. Dieser Kurs vermittelt Ihnen eine Übersicht über die aktuellen gesetzlichen Forderungen und Richtlinien in Europa und den USA sowie deren Umsetzung im GMP regulierten Labor und der Produktion. Praktische Beispiele vermitteln ein „GMP-Verständnis“ und zeigen, dass die sinnvolle Umsetzung der regulatorischen Vorgaben die Abläufe in der Produktion und Analytik optimiert. Themenschwerpunkte sind: •Gesetze und Richtlinien (z.B. EU-GMP Leitfaden, 21 CFR Parts 211, 11, GAMP5) •GMP-gerechtes Arbeiten und Dokumentieren im analytischen Labor •Anforderungen an die Produktion nach GMP Vorgaben •Rollen der Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung in der GMP regulierten Industrie •Verifizierung, Qualifizierung und Validierung von Geräten und Prozessen im analytischen GMP Labor und in der Produktion (z.B. GAMP5, USP , Annex 11 EU-GMP) •GMP gerechter Umgang mit Änderungen (change control), Abweichungen (deviations) und Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS) •CAPA (corrective and preventive action) als Qualitätswerkzeug Vergleichen Sie auch mit den Kursen „Qualitätsmanagement in der Zellkultur“, “Zellkultur unter GMP” und „GLP und QM Basiskurs“. Zielgruppe Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die in der regulierten Arzneimittel- oder Medizinprodukteindustrie tätig sind. Angesprochen sind insbesondere neue Mitarbeiter mit naturwissenschaftlicher oder technischer Ausbildung in der Produktion, Analytik, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, pharmazeutischen Entwicklung und Zulassung sowie Zulieferer für die GMP regulierte Industrie z.B. Laborsoftware-, Rohstoff- oder Gerätehersteller, interne und externe EDV-Dienstleister. Termin PA4021 Kursbeginn (am ersten Tag) 9:00 Uhr Kursende (am letzten Tag) ca. 15:30 Uhr Die Teilnahmegebühr beträgt für den zweitägigen Kurs 749,- € Um ein optimales Lernklima zu gewährleisten, ist die Teilnehmerzahl auf maximal 20 Personen begrenzt.

Zusammenfassung: In diesem Seminar wird der Einsatz von proteinbiochemischen und immunologischen Verfahren im analytischen Labor erläutert. Neben aktuellen biochemischen bzw. klinisch-chemischen Methoden zur Proteinanalytik erhalten Sie ein fundiertes Hintergrundwissen zu Aufbau und Eigenschaften diagnostisch relevanter Proteine. Der Referent geht auf etablierte Techniken zur qualitativen und quantitiven Bestimmung von Proteinen ein. Die Extraktion von Proteinen aus verschiedensten Materialen und der direkte bzw. indirekte Nachweis u.a. mittels Western Blot und ELISA wird erläutert.

Zusammenfassung: Das 3. Internationale Metallomics Symposium macht sich zur Aufgabe die interdisziplinäre Diskussion zwischen analytischen Chemikern, Biologen, Ärzten und anderen Wissenschaftlern aus dem Life-Science Bereich zu fördern. Die Hauptthemenbereiche sind: * Techniken und Methoden für den Metallomics Bereich (Proteinlabeling und 'Taging') * Human Metallomics * Phyto-Metallomics * Biogeo-Metallomics * Metallomics in der Umwelt * mikrobielle Metallomics