Konferenzservice Mandl

Zusammenfassung: Zielgruppe: Mitarbeiter/-innen der chemischen und pharmazeutischen Industrie, Behörden und Institute mit Aufgabenschwerpunkt in F & E Voraussetzungen: Grundkenntnisse der Organischen Synthesechemie Ziele / Nutzen: Ein fundiertes Wissen zur Darstellung organischer Verbindungen und deren gezielte Strukturaufklärung ermöglichen jeder Fachkraft einen erweiterten Handlungs- und Entscheidungsspielraum im Labor. Die Teilnehmer erhalten umfassende Kenntnisse zur präparativen organischen Synthese sowie Analysetechniken zur direkten Anwendung im F&E-Labor anhand von anwendungsorientierten Beispielen. Inhalt: Modul 1 (6 Wochen): Reaktionen, Mechanismen, spektroskopische Methoden – Grundlagen der Aliphatenchemie •Substitutionen, Additionen, Eliminierungen, metallorganische Reaktionen •IR-Spektroskopie, NMR-Spektroskopie •Grundlagen der Stereochemie Modul 2 (6 Wochen): Carbonyl-, Amin- und Aromatenchemie - Schlüsselelemente der Feinchemie •Reaktionen von Carbonylverbindungen, Michael-Sys

Zusammenfassung: Zielgruppe: Mitarbeiter/-innen der chemischen und pharmazeutischen Industrie, Behörden und Institute mit Aufgabenschwerpunkt in F & E Voraussetzungen: Grundkenntnisse der Organischen Synthesechemie Ziele / Nutzen: Ein fundiertes Wissen zur Darstellung organischer Verbindungen und deren gezielte Strukturaufklärung ermöglichen jeder Fachkraft einen erweiterten Handlungs- und Entscheidungsspielraum im Labor. Die Teilnehmer erhalten umfassende Kenntnisse zur präparativen organischen Synthese sowie Analysetechniken zur direkten Anwendung im F&E-Labor anhand von anwendungsorientierten Beispielen. Inhalt: Modul 1 (6 Wochen): Reaktionen, Mechanismen, spektroskopische Methoden – Grundlagen der Aliphatenchemie •Substitutionen, Additionen, Eliminierungen, metallorganische Reaktionen •IR-Spektroskopie, NMR-Spektroskopie •Grundlagen der Stereochemie Modul 2 (6 Wochen): Carbonyl-, Amin- und Aromatenchemie - Schlüsselelemente der Feinchemie •Reaktionen von Carbonylverbindungen, Michael-Sys

Zusammenfassung: Der GMP-Basislehrgang mit Schwerpunkt Biotechnologie findet vom 26.09. – 13.12.2008 an 6 Wochenenden jeweils freitags von 14 - 18 Uhr und samstags von 9 - 18 Uhr statt. Die Weiterbildung richtet sich speziell an Mitarbeiter und Laborkräfte von Biotech-Firmen mit biologisch/biotechnologischer Laborerfahrung. Der erfolgreiche Abschluss wird mit einem anerkannten Zertifikat des Bundesverbandes Pharmazeutischer Industrie (BPI) und des Gläsernen Labors bestätigt. Inhalte: Behörden- und Verbandsstrukturen, Arzneimittelrecht Qualitätsmanagement Personal Hygiene Räumlichkeiten Ausrüstungen Dokumentation Herstellung - Grundlagen Technologietransfer in der pharmazeutischen Industrie Herstellung - Sterilproduktion Herstellung - Up-stream Herstellung - Down-stream, Filling, Finishing Inspektionen und Audits Validierung in der Herstellung Qualitätskontrolle, Validierung in der Qualitätskontrolle Prüfarzneimittel, Klinische Prüfungen, Zulassung Elektronische Systeme GMP-gerechte Excel-Anwendungen

Zusammenfassung: Diese zweitägige Veranstaltung ist eine internationale Plattform für Lizenz- und Marketing-Vereinbarungen übe Generika, (inkl. Bio-Generika und 'Biosimilars'), OTC-Arzneimitteln, und Nahrungsergänzungsmitteln. Ausserdem werden Angebote und Nachfragen bei F&E-Dienstleistungen, unterstützenden Technologiesn (z.B. neue Darreichungsformen, Medical Devices), Lohnherstellung sowie APIs und Zwischenprodukten erwartet.

Zusammenfassung: Die Zulassung von OTC-Arzneimitteln ist stark durch die Vorgaben und Wünsche des Marketings getriggert. - Welche Produktkategorie bietet die besten Vermarktungsoptionen? - Wie können bei der Zulassung die entsprechenden Weichen gestellt werden? - Gibt es Alternativen zur klassischen Arzneimittelzulassung? - Ist eine EU-weite Zulassung eine Option für die Zukunft? Dies sind Kernfragen der Veranstaltung, die Sie von 4 ausgewiesenen Experten näher beleuchtet bekommen. Darüber hinaus wird auch ein essenzielles Thema des Business Developments - das nach der Herkunft neuer Produkte und damit der eigenen Pipeline - detailliert besprochen. Nutzen Sie dieses kompakte Update zur strategischen Planung in Ihrem Unternehmen!

Zusammenfassung: Dieses Seminar fokussiert auf die wesentlichen Vertragstypen im Bereich der pharmazeutischen Produktion, Qualitätsvereinbarungen über die Aufgabenabgrenzung bis hin zum kompletten Lohnherstellungsvertrag. Drei Experten der Qualitätssicherung, des Arzneimittelrechts und der pharmazeutischen Überwachung informieren Sie im Detail über die wesentlichen Vertragspunkte, so dass sie auch für Nichtjuristen verständlich und nachvollziehbar werden. Schwerpunkte des Seminars liegen dabei u.a. auf: - den Neuerungen durch die AMWHV - den Pflichten und Verantwortlichkeiten von Auftraggebern und Auftragnehmern - der Erarbeitung unternehmensübergreifender SOPs und GMP-Standards - haftungsrechtlichen Besonderheiten, die beim Vertragsabschluss beachtet werden müssen.

Zusammenfassung: Die BIOTECHNICA in Hannover ist die Leitveranstaltung der europäischen Biotech-Branche. Mit der Kombination aus Ausstellung, Konferenzen, PARTNERING und dem EUROPEAN BIOTECHNICA AWARD bietet sie eine jährliche Plattform für konkrete Produktpräsentationen und Geschäftsanbahnungen sowie zum Networking und Wissensaustausch. Sie bildet alle Sparten der Biotechnologie ab - von Biotechnik über Equipment, Bioinformatik und Dienstleistungen bis hin zu den Anwendungsbereichen Pharma/Medizin, Chemie, Ernährung, Landwirtschaft und Umwelt.

Seit 1985 wird die BIOTECHNICA von der Deutschen Messe am Messeplatz Hannover veranstaltet. Neben der Mutterveranstaltung in Hannover finden in 2008 auch die BIOTECHNICA AMERICA (26. bis 28. März 2008) in Philadelphia und die zweite BIOTECH CHINA (28. bis 30. Mai 2008) in Shanghai statt.

Zusammenfassung: Importwaren und ihre Verpackungen, die unser Land in Containern erreichen, werden vor dem Transport in den Herkunftsländern zum Schutz vor Schädlingen oder Schimmel meist mit Chemikalien behandelt. Dies Maßnahmen erfolgen oft jedoch nicht nach deutschen Rechtsvorschriften oder werden nicht fachgerecht durchgeführt (fehlende Kennzeichnung). Zunehmend werden auch Industriechemikalien aus dem Herstellungsprozess in Importcontainern festgestellt. Besondere Risiken bestehen, wenn eine Belastung unerkannt bleibt. Für das Personal, das bei der Ankunft direkten Kontakt mit den Containern hat, z. B. Entlader und Aufsichtsbeamte, bestehen dann aus Sicht des Arbeitsschutzes u. U. hohe Risiken. Daher sind ein fachgerechter Umgang mit diesen Containern und eine dem Stand der Technik entsprechende Messtechnik wichtige Parameter zum Ermitteln und Bewerten der tatsächlichen Gefährdung. Unerkannte Belastungen können den Inverkehrbringer zudem vor haftungsrechtliche Probleme gegenüber Beschäftigten un

Zusammenfassung: Das Company Core Data Sheet ist DIE zentrale Informationsquelle zu einem Arzneimittel. Handwerkliche oder inhaltliche Fehler, die hier gemacht werden, wirken sich weltweit auf alle Packungsbeilagen, Werbematerialien und letztlich auf die Wahrnehmung des Produkts und dessen sichere und erfolgreiche Einnahme aus. Informieren Sie sich daher in diesem Seminar über die Gestaltungsräume, die Sie haben, zukunftssicher und 'intelligent' zu labeln. Erfahren Sie, wie man differenziert labelt, und wie man das Company Core Data Sheet als Instrument der Harmonisierung und Qualitätssicherung von Produktaussagen erfolgreich einsetzen kann. Lernen Sie von anderen, und profitieren Sie von der jahrzehntelangen Erfahrung des Referenten, das in der Firma vorhandene Wissen gekonnt zu managen und zu bündeln.

Zusammenfassung: Welches sind die kritischen Faktoren beim Zulassungskauf von Generika? Dies ist eine Kernfrage dieses Intensivseminars. Fünf Experten aus Industrie und Jurisprudenz werden Sie kompakt informieren über - wesentliche Punkte hinsichtlich des Zulassungsdossiers. - den Ablauf von Verhandlungen und zu regelnde Vertragsinhalte. - wichtige Meilensteine vom ersten Gespräch bis hin zur fristgerechten Lieferung bei Patentablauf. Nutzen Sie die langjährige Expertise unserer Referenten für Ihre Weiterbildung!

Zusammenfassung: Sicherer Umgang mit Pharma-Englisch Gute Englischkenntnisse sind in Führungspositionen unabdingbar. Fachzeitschriften in englischer Sprache, Richtlinien und Originaltexte von ausländischen Behörden gehören zur Pflichtlektüre im Arbeitsalltag. Auch interne Dokumente für ausländische Partnerfirmen oder Behörden müssen z. T. in englisch erstellt werden. Die größte Herausforderung ist aber immer noch der direkte Kontakt mit ausländischen Besuchern oder Inspektoren. Dazu gehört, Gäste richtig zu empfangen, das Unternehmen professionell zu präsentieren, eine Betriebsführung vorzunehmen und (Fach-) Fragen zu verstehen und gekonnt zu antworten. Umgekehrt erfordert der eigene Besuch im Ausland, beispielsweise beim Lieferantenaudit, den sicheren Umgang mit der englischen Sprache.

Zusammenfassung: Die Lyophilisation (oder Gefriertrocknung) ist in der Arzneimittelherstellung das bevorzugte Verfahren um Formulierungen zu trocknen, die in Wasser gelöst nicht lange haltbar wären. Verglichen mit anderen Verfahren ist die Lyophilisation allerdings ein komplexer Prozess. Dabei wird Wasser aus dem festen, gefrorenen Zustand über den Weg der Sublimation mittels Vakuum entfernt. Insbesondere bei der Herstellung von Impfstoffen, Humanplasma, Antibiotika und den biotechnologisch hergestellten Wirkstoffen, wie z.B. Proteinen und Peptiden, spielt die Lyophilisation eine immer grössere Rolle. Vorteilhaft sind vor allem ein schonendes Trocknungsverfahren ohne biologische, chemische oder strukturelle Eigenschaften zu beeinträchtigen und zusätzlich bei Parenteralia die schnellen Lösungseigenschaften der gefriergetrockneten Substanz. Auch von regulatorischer Seite wurde bereits früh von der FDA auf die Besonderheiten der Lyophilisation mit einem „Guide to Inspection“ eingegangen. Um so wichtiger i

Zusammenfassung: In diesem Intensivseminar lernen Sie die Grundlagen der EU-Zulassung von Arzneimitteln inklusive der regulatorischen Rahmenbedingungen nach der Umsetzung des Review 2004 durch die 14. AMG-Novelle. Kernpunkte des Einsteiger-Kurses sind die verschiedenen Verfahren der Zulassung (Zentrales Verfahren, Dezentrales Verfahren und Mutual Recognition) sowie die Anzeige von Änderungen (Variations). Darauf aufbauend werden die neuen Herausforderungen in der Zulassung, insbesondere nach Inkrafttreten der Verordnung über Kinderarzneimittel besprochen. Nutzen Sie dieses kompakte Update!

Zusammenfassung: Das Intensivtraining 'Experte für GMP' ist ein Pfichtmodul des Kontaktstudiums GQP. Mit dem Intensiv-Training 'Experte für GMP' wird ein Überblick über das gesamte Gebiet des GMP (ausschließlich Validierung) geschaffen. Ziel Das Intensiv-Training vermittelt den 'Stand des Wissens' über die Anforderungen auf dem Gebiet des GMP. Die Teilnehmer erlernen eine vernünftige, sachbezogene Interpretation des GMP-Gedankens, ohne dabei auf die Aussagen und Meinungen anderer angewiesen zu sein. Sie lernen zu unterscheiden zwischen Behauptungen, die aufgestellt werden und tatsächlich GMP-relevanten Punkten. Darüber hinaus gibt das Intensiv-Training auch Hilfestellungen, wie der Teilnehmer zukünftig sein Wissen mit Hilfe neuer Technologien ständig aktualisieren kann. Programmstruktur Das Programm gliedert sich in zwei Teile zu je drei Tagen und umfasst sowohl Präsentationen als auch Übungen, in denen die Teilnehmer ihr Wissen in Gruppenarbeiten vertiefen können.

Zusammenfassung: Nach dem neuen Volume 9a kommt dem Qualitätsmanagement im Rahmen des Pharmakovigilanzsystems eine besondere Bedeutung zu. Dieses Qualitätsmanagementsystem muss entsprechend dokumentiert werden und wird im Rahmen von Pharmakovigilanzinspektionen kontrolliert. Informieren Sie sich im Detail über Verantwortlichkeiten, Organisation und Delegationsmöglichkeiten, SOP-Erstellung und Kontrollmechanismen, Audits und Inspektionsvorbereitungen sowie Haftungsrisiken bei Qualitätsmanagementfehlern.

Zusammenfassung: Wie entwickelt sich der Pharma-Markt in Deutschland und Europa 2008? Welche Trends zeichnen sich für 2009 ab? Diese Fragen stehen im Fokus dieser FORUM Jahrestagung. - Was kommt durch den Gesundheitsfonds auf Sie zu? - Wer sind die Ansprechpartner im Spitzenverband Bund? - Wann ist mit der ersten Kosten-Nutzenbewertung zu rechnen? - Wie ändert sich der Wettbewerb in Zeiten von Rabatt- und Mehrwertverträgen? Diskutieren Sie diese und viele weitere Punkte mit Experten aus Politik, Industrie, Krankenkassen und Behörden.

Zusammenfassung: Die 12. und 14. AMG-Novelle, die AMWHV, die AMWHV-Änderungsverordnung und die GCP-Verordnung tangieren auch die Verantwortungsbereiche des Informationsbeauftragten: im Rahmen des Seminars wird umfassend über die gesetzlichen Grundlagen, Voraussetzungen, Pflichten und Haftung des Informationsbeauftragten informiert. Weiterhin wird auf die Abgrenzung des Aufgabenbereichs zu den vorhandenen Betriebsbeauftragten eingegangen und mögliche Personalunionen besprochen; letztere sind durch die 14. AMG-Novelle stark eingeschränkt worden. Für eventuell auftretende Konflikte werden entsprechende Vermeidungsstrategien entwickelt. Zur Sprache kommt auch die Überwachung der Werbung durch die zuständigen Behörden. Die Schwierigkeiten der Überwachungsbehörden bei nicht in Deutschland ansässigen Unternehmen werden ebenfalls eingehend erläutert.

Zusammenfassung: Die Zulassung eines Arzneimittels bei Nicht-Übereinstimmung von Wirkstoffproduzent und Antragsteller stellt eine besondere Herausforderung dar. Es gilt, den Nachweis der Qualität und Sicherheit des Arzneimittels zu erbringen, ohne dass vertrauliche Firmendaten preisgegeben werden müssen. Dieses Intensivseminar fokussiert auf die beiden Möglichkeiten, das ASMF- (ehem. EDMF) und das CEP-Verfahren, der Datenübermittlung und thematisiert im Detail die Anforderungen der Bundesoberbehörde an den ASMF sowie den Qualitätsteil des Zulassungsdossiers. Lassen Sie sich von zwei Experten aus Bundesoberbehörde und Industrie umfassend informieren!

Zusammenfassung: Ziel ist eine ausführliche und breit gefächerte GMP- Basisinformation. Die neuen nationalen (AMWHV Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung) und europäischen GMP-Regelwerke (EG GMP-Richtlinie, EG GMP-Leitfaden Teil 1 und Teil 2 mit der Trennung für Arzneimittel und Wirkstoffe) werden vorgestellt und verglichen. Programmbestandteil ist die Darstellung und Bedeutung der US-Behörde (FDA) sowie ein Erfahrungsbericht mit FDA-Inspektionen. Konkrete Beispiele aus Fertigung und Kontrolle verdeutlichen die Umsetzungen dieser GMP-Anforderungen (z.B. Reinigungsvalidierung). Zielgruppe Angesprochen ist die ausführende Ebene mit folgenden Berufsgruppen: Meister, Pharmameister, Pharmawerker, Pharmakanten, Chemielaboranten, Chemieingenieure, PTA, CTA, MTA, Techniker sowie andere qualifizierte Mitarbeiter.

Zusammenfassung: Zielgruppe: MitarbeiterInnen aus den Bereichen Forschung bis Produktion. Durch den modularen Aufbau des Trainings können Wunschthemen der Teilnehmer berücksichtigt werden. Ziele: Der Kurs vermittelt aktuelles Wissen zur GMP- gerechten Aufarbeitung mittels Crossflow-Filtration. Inhalte: Theoretischer Teil: - Theorie der Crossflow- Filtration - Membrancharakterisierung | Membranauswahl - Leistungsbeeinflussende Faktoren - Scale-Up - Betriebsbedingungen - Cleaning in Place (CIP) - Steaming in Place (SIP) - Integritätsstest - Applikationen in der Biotechnologie Praktischer Teil: - Inbetriebnahme der Anlagen - Bestimmung des Wasserwertes - Mikrofiltration: Zellrückhaltung - Ultrafiltration: Konzentrierung einer Proteinlösung - Entfernung niedermolekularer Bestandteile (Diafiltration) - Reiningung - Demonstration Steaming in Place (optional) - Diskussion der Ergebnisse Schulung Nummer: 862008 Kurssprache: Englisch

Zusammenfassung: Zwei Experten der Arzneimittelzulassung informieren Sie umfassend über die regulatorischen Rahmenbedingungen in den verschiedenen Ländern Asiens und geben Ihnen praktische Hinweise zur Entwicklung einer Zulassungsstrategie in den jeweiligen Märkten. - Wie kommuniziere ich mit welcher Behörde? - Wie sehen die einzelnen Verfahren für NCEs, Variations, Renewals etc. aus? Diese und viele weitere Fragen sind Kernthemen dieses Kompaktkurses.

Zusammenfassung: Dieses Training ist stark praxisorientiert und wendet sich an GMP-Trainer, die mit den eigentlichen GMP-Inhalten sowie den grundsätzlichen Präsentationstechniken bereits vertraut sind. Es werden zahlreiche Unterrichtsmethoden selbst erprobt und Erfahrungen in Workshops ausgetauscht. Möglichkeiten zur Durchführung von Erfolgskontrollen werden vorgestellt und erprobt. Die Forderung nach regelmäßigen GMP-Aufbauschulungen stellt außerdem hohe Anforderungen an die Kreativität des Trainers, sollen doch relativ begrenzte Themenkomplexe, wie Hygiene oder Dokumentation immer wieder anregend und ansprechend aufbereitet werden. Ziel In diesem Training geht es nicht so sehr um die theoretische Ausbildung eines Trainers, sondern um die praktische Gestaltung von Schulungen im GMP-Bereich. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit viele Methoden kennen zu lernen, selber auszuprobieren und Erfahrungen auszutauschen.

Zusammenfassung: Bei jeder klinischen Prüfung müssen die vollständigen und aktualisierten toxikologischen Unterlagen der zuständigen Bundesoberbehörde vorgelegt werden. Die Toxikologie ist damit die Voraussetzung für die klinische Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln und stellt außerdem eine essentielle Basis für Go/No-go-Entscheidung eines potentiellen Arzneimittels dar. Dieses Seminar bietet eine Einführung in die rechtlichen und wissenschaftlichen Grundlagen der toxikologischen Prüfung.

Zusammenfassung: Durch das GKV-WSG sind die Freiheiten bei der Arzneimittelpreisgestaltung erneut deutlich vermindert worden. Die Ausschreibung von Rabattverträgen durch die Krankenkassen hat zudem den Preisdruck verschärft. Nicht nur deshalb müssen pharmazeutische Unternehmen stets neue Märkte für sich erschließen. Informieren Sie sich u.a. ausführlich über folgende Themen: - Welche Ausnahmeregelungen des AMGs für Nischen- & Sondermärkte gibt es? - Belieferung von Hilfsorganisationen - besondere Vorkehrungen - Wie gehen Sie praktisch bei der Versorgung von Strafvollzugsanstalten vor? - Wie läuft ein Vergabeverfahren bei der Bundeswehr ab? - Wie erfolgt die Krankenhausversorgung über Einkaufsgemeinschaften? Fünf erfahrene Referenten stellen Ihnen ergänzende Möglichkeiten der Vermarktung von Arzneimitteln vor, die abseits der üblichen Spielregeln verlaufen. Hierbei werden nicht nur die rechtliche Aspekte eingehend behandelt, sondern auch die praktische Umsetzung erläutert.

Zusammenfassung: IMP: Investigational Medicinal Products - Umsetzung der GCP und GMP-Anforderungen bei der Bereitstellung klinischer Prüfpräparate - mit GCP- und GMP-Inspektoren Ziel: Basiswissen Dieses Seminar vermittelt Basiswissen rund um die Bereitstellung von klinischen Prüfpräparaten (IMP: Investigational Medicinal Products). Sie erfahren Möglichkeiten zur Beschleunigung der Abläufe durch verbesserte Planung, gezielte Rationalisierung und Verschlankung der Logistik. Außerdem werden aktuelle Schwierigkeiten aus dem Alltag der Prüfpräparatebereitstellung diskutiert und Lösungsmöglichkeiten aufgezeigt. Aktuelle Regelungen für IMP Die Regelungen für IMP in Europa und in Deutschland haben erhebliche Konsequenzen auf die Bereitstellung und insbesondere auf die Kennzeichnung der klinischen Prüfpräparate. Konkret bilden diese Regelungen den Hintergrund für das Seminarprogramm: AMWHV, GCP-Rechtsverordnung, AMG, EG GCP Richtlinie 2001/20, EG GMP Richtlinie 2003/94, EG Richtlinie 2001/83 und 2004/27

Zusammenfassung: Verschiedenste Maßnahmen zur Kostendämpfung im Gesundheitswesen lassen den Preisdruck auf Arzneimittel immer weiter ansteigen. Daher haben pharmakoökonomische Untersuchungen, neben dem Nachweis der Wirksamkeit, immer mehr an Bedeutung gewonnen: Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) ist nach Inkrafttreten des GKV-WSG für die Kosten-/Nutzenbewertung von Arzneimitteln zuständig, und hat hierzu Anfang des Jahres ein Konzept zur Methodik vorgelegt. Ergebnisse einer Kosten-/Nutzenbewertung sollen u. a. helfen, Höchstbeträge für Arzneimittel festzulegen oder die Eingruppierung in eine bestimmte Festbetragsgruppe zu erleichtern. Am zweiten Seminartag werden vor allem fiktive und reale Fallbeispiele besprochen und kritisch diskutiert. Die Teilnehmer werden in die Lage versetzt, selbständig die Aussagekraft und die Qualität publizierter Studien zu beurteilen. Auch die Durchführung eigener Studien ist mit dem vermittelten Wissen möglich.

Zusammenfassung: Der größte Teil der Entwicklungskosten eines Arzneimittels fällt in der präklinischen und klinischen Forschung an. Daher ist vor allem hier eine kritische und effiziente Planung zur Optimierung der Ausgaben von besonderer Bedeutung. Ziel dieses Seminars ist es, die Teilnehmer in die Lage zu versetzen, eine realistische und gleichzeitig sinnvolle Kostenplanung und -überprüfung ihrer Projekte vornehmen zu können. Die Referenten informieren ausführlich und umfassend über relevante Kostenelemente, deren Optimierungsmöglichkeiten sowie über verschiedene Modelle zur Budget- bzw. Projektplanung. Lernen auch Sie den Balanceakt zwischen den drei kritischen Faktoren Kosten, Zeit und Qualität erfolgreich zu bewältigen!

Zusammenfassung: Kompetent und effizient im Schadensfall zu agieren, ist heutzutage überlebenswichtig. Gerade weil es die absolute Sicherheit nicht geben wird, sind professionelle Maßnahmen erforderlich, damit einzelne Ereignisse keinesfalls ihr volles Schadenspotenzial entfalten können. Inhalte: - Definition von Notfall und Krise. Krisenverlauf und Auswirkungen auf Menschen und Organisationen - Änderungen der Störfall-VO (Juli 2005) - Die praxiserprobte Aufbau- und Ablauforganisation für das Notfall- und Krisenmanagement am Beispiel eines Chemieparks - Integrierte Vorgehensweise der Einsatzkräfte und der notwendigen Fachbereiche - Checklisten und Strukturen für den Ernstfall - Erfolgreiche Stabsstellenarbeit und Führungskonzept - Umfassende Kommunikation als erfolgreiche Darstellung von optimalem Notfall- und Krisenmanagement - Erfahrungsberichte zum Training und zur Übung der Notfallorganisation auf allen Hierarchieebenen

Zusammenfassung: Dieses Expertenseminar thematisiert aktuelle Fragestellungen in der toxikologischen Prüfungen, u.a. vor dem Hintergrund der aktuellen ICH Guidelines S7A, S7B und S8. Darüber hinaus werden Besonderheiten und Herausforderungen in der Toxikologie, wie - die Interpretation von 'juvenile animal' Studien - die Testung auf Phototoxizität und Photokanzerogenität ausführlich diskutiert.

Zusammenfassung: Nachdem die Ethikkommissionen von Prüfern nun verbindlich eine detaillierte GCP-Weiterbildung sowie einen Qualifikationsnachweis für die Durchführung klinischer Prüfungen fordern, müssen sich die Beteiligten dieser Herausforderung stellen. Dieses Praxisseminar vermittelt umfassende Kenntnisse über die regulatorischen und praktischen Grundlagen im Rahmen klinischer Prüfungen. Ein besonderes Augenmerk wird hierbei auf die Verantwortlichkeiten der Prüfer gelegt. Anhand zahlreicher praktischer Übungen lernen die Teilnehmer nicht nur die Theorie, sondern sind anschließend auch in der Lage, das erlernte Wissen in klinischen Prüfungen praktisch umzusetzen. Nutzen Sie diese Gelegenheit und wenden Sie Ihre erworbenen Kenntnisse souverän bei Ihrer nächsten klinischen Prüfung an!

Zusammenfassung: Mehr denn je eröffnet die elektronische Recherche via Internet ungeahnte Möglichkeiten der Informationsbeschaffung – gerade im Bereich Medizin und Pharma: Diese Daten zielsicher aufzufinden, zu bewerten und zu nutzen, stellt zunehmend höhere Anforderungen an den User! Ziel des Seminars ist es, einen Überblick über Art, Umfang und Qualität der verschiedenen Quellen zum Thema Medizin und Pharma im Internet zu geben. Tipps und ergänzende Bewertungen seitens der Referenten runden das Training ab. Das Seminar beinhaltet einen hohen Anteil an praktischen Übungen - jedem Teilnehmer steht daher ein Laptop mit WLAN-Zugang zur Verfügung.

Zusammenfassung: Für den Erfolg in Spezialmärkten sind spezielle und angepasste Strategien Voraussetzung. Dies gilt vor allem in einem der bedeutendsten Spezialmärkte im Pharma-Sektor, der Onkologie. Dieses Intensivseminar greift die unterschiedlichen Vorgehensweisen möglicher Zulassungs-, Marketing- und Vertriebsstrategien von Onkologika auf und diskutiert deren Vor- und Nachteile für die Bedeutung im Markt. Neben der operativen Umsetzung der Verfahren liegt der zweite Schwerpunkt des Seminars auf der gesundheitsökonomischen Betrachtung der Methoden. Welche Strategie ist gesundheitspolitisch heute überhaupt noch sinnvoll? Und welche rechnet sich für ein pharmazeutisches Unternehmen? Lassen Sie sich von sieben Experten aus dem Dienstleistungssektor, der Industrie und der Gesundheitspolitik umfassend über Ihre Möglichkeiten informieren!

Zusammenfassung: Dieser eintägige Sachkundelehrgang ist behördlich anerkannt und dient dem Erwerb der Kenntnisse, die zum tierschutzgerechten Töten von Wirbeltieren erforderlich sind. Vermittelt werden u. a. Rechtsgrundlagen, Biologie und Lebensweise bestimmter häufig als Schädlinge vorkommender Wirbeltiere, zu verwendende Mittel und Techniken. Der Lehrgang wendet sich an Schädlingsbekämpfer und gleichgestellte Personen.

Zusammenfassung: Kommt ein Zentrales Zulassungsverfahren auch für meine Produkte in Frage? In vielen Fällen lautet die Antwort schon jetzt ja! Neben den Indikationen, für die eine obligate Nutzung vorgesehen ist, ist für eine Reihe von Produkten das Verfahren fakultativ möglich. Dieses Intensivseminar bespricht im Detail Ihre Nutzungsmöglichkeiten und den Ablauf des Verfahrens von den ersten Vorgesprächen bis hin zum Abschluss. Außerdem werden mögliche Besonderheiten im Verfahrensablauf wie verkürzte Verfahren, zeitlich begrenzte Genehmigungen der Arzneimittelzulassung etc. thematisiert. Bitte beachten Sie hierbei auch, dass in diesem Jahr noch einige weitere Indikationen mit verpflichtender CP hinzukommen!

Zusammenfassung: Das Risiko von Arzneimittelnebenwirkungen steht seit Jahren im Blickpunkt des öffentlichen Interesses. Doch das Thema Arzneimittelsicherheit beschränkt sich nicht nur auf die Medikamentenaufnahme. Bis zu 50 % der eingenommenen Arzneimittelwirkstoffe gelangen allein bei der Ausscheidung ins Abwasser und damit in die Umwelt. Zudem werden abgelaufene Medikamente oder Restbestände oft durch den Konsumenten einfach über das Abwassersystem entsorgt. Informieren Sie sich auf dieser Fachtagung umfassend zu den brisanten Themen: - Welche Stoffe stellen ein Umweltrisiko dar? Stichwort Trinkwasserwiederaufbereitung - Wie kann bereits bei der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln gegengesteuert werden? - Welche Rolle spielen Tierarzneimittel in diesem Zusammenhang? - Welche Konsequenzen ergeben sich letztendlich aus der Umweltrisikobewertung für die Arzneimittelzulassung und damit für Sie und Ihr Unternehmen? Lassen Sie sich Ihre Fragen von Referenten aus Behörde, Universität und Industrie kompetent beantworten und diskutieren Sie mit!

Zusammenfassung: Drei Voraussetzungen braucht man für die erfolgreiche und richtige Erstellung von GMP-Verträgen in der Pharmaindustrie: Kenntnis der GMP-Forderungen, juristisches Basiswissen und den Blickwinkel aus der Praxis. Erlangen Sie in diesem Seminar genau diese Kenntnisse und lernen Sie anhand von Beispielen, wie Sie Ihre Verträge rechtssicher und umsetzbar gestalten können.

Zusammenfassung: Die SPC (Summary of Product Characteristics) ist eines der Kerndokumente von Entwicklung und Zulassung. - Welche Daten müssen hier wie integriert werden? - Wie werden hier Gegenanzeigen, Warnhinweise, Nebenwirkungen und Wartezeiten für Lebensmittel dargestellt? - Wie müssen diese Ergebnisse darauf aufbauend in der Packungsbeilage dargestellt werden? Nutzen Sie dieses Seminar als kompaktes Update! Es wurde speziell für Sie als Mitarbeiter eines veterinärpharmazeutischen Unternehmens konzipiert.

Zusammenfassung: Warum ist Qualifizierung notwendig? Die GMP-gerechte Qualifizierung von Anlagen, Geräten, Räumlichkeiten, Utilities oder auch allgemein genannt von Ausrüstungsgegenständen ist eine Vorgabe bzw. Forderung, die mit der Einführung von GMP für die betroffenen Unternehmen verpflichtend geworden ist. GMP, „Good Manufacturing Practice“, drei Worte ein Begriff, der 1962 durch die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) eingeführt wurde, steht als Synonym für eine Sammlung von Verhaltensregeln und Vorgaben, die bei der Herstellung von bestimmten Produkten berücksichtigt werden müssen, zum Beispiel bei Arzneimitteln, Wirk- und Hilfsstoffen , bei bestimmten Nahrungsmitteln oder auch bei Kosmetikprodukten.

Zusammenfassung: Europe’s Leading Bioprocessing Event for the Manufacture of Biologics

Zusammenfassung: Mit der Directive 2001/20/EC soll der Sponsor von klinischen Prüfungen einmal pro Jahr einen Bericht über alle Suspected Serious Adverse Reactions erstellen. Dieser Bericht soll Behörden und Ethikkommissionen zur Verfügung gestellt werden. Diese Forderung nach einem jährlichen Bericht findet sich folgerichtig auch in der Verordnung zur Durchführung von klinischen Prüfungen von Arzneimitteln. Die EU-Guideline ENTR/CT3 gibt nur einen groben Rahmen für die Abfassung von Jahressicherheitsberichten vor. Auf der Suche nach einer pragmatischen Vorgehensweise ist der Austausch über formale und inhaltliche Aspekte mit praxiserfahrenen Referenten daher besonders wichtig.

Zusammenfassung: After three successful PAT Conferences held in 2005, 2006, and 2007, we would like to invite you to the fourth International PAT Conference organised by the University of Heidelberg. The conference will provide a current overview on how PAT can be implemented in today’s pharmaceutical development and manufacture to improve process understanding and step forward with modern Quality by Design concepts and manufacturing performance. Experts from the pharmaceutical industry, regulatory authorities and international academia will present topics such as How to achieve operational excellence and Real Time Release (RTR) Bridging the gap between process development and manufacturing Key aspects of ICH Q10 Risk Management in the broadest context Experience with the FDA Pilot Programme Exercising real control over API, excipient and drug product quality Practical approaches to process understanding and solid dosage form design The economics of PAT It is the aim of this extraordinary event to be a platform for interesting discussions. Here you can meet representatives from regulatory authorities as well as colleagues from the industry. It would be a great pleasure for me to welcome you in Heidelberg on behalf of the Institute of Pharmacy and Molecular Biotechnology. Dr Gabriele Reich IPMB, University of Heidelberg

Zusammenfassung: Ziel dieses Seminars ist es, den richtigen Umgang mit SUSARs (suspected unexpected serious adverse reactions = unerwartet schwerwiegenden Nebenwirkungen) in klinischen Prüfungen zu vermitteln. Neben der Erläuterung rechtlicher Grundlagen und der Definition der Verantwortlichkeiten für Prüfarzt und Sponsor werden die Teilnehmer auf die wichtigsten Fragen bezüglich der Dokumentations- und Mitteilungspflichten geschult: - Wann muß die Information erfolgen? - Wer muß informieren? - Wen muß die Information erreichen? - Wie muß informiert werden? Informieren Sie sich umfassend über eines der wichtigsten Themen in der klinischen Forschung, um die Umsetzung in die Praxis erfolgreich zu meistern

Zusammenfassung: Kombinationsprodukte gewinnen zunehmend an Bedeutung in der modernen Medizintechnik. So existieren beispielsweise arzneimittelbeschichtete Medizinprodukte mit erwiesenem therapeutischen Vorteil gegenüber dem ursprünglichen Medizinprodukt. Dies bedeutet einen entscheidenden Wettbewerbsvorteil in der Vermarktung. Jedoch gilt es, einige Hürden von der Entwicklung bis zur Zertifizierung zu überwinden. So gelten besondere Anforderungen an die Konformitätsbewertung, wie die Beantwortung der Frage, welche Benannte Stelle die 'Führung' beim Bewertungsverfahren übernimmt und bei der EG-Kennzeichnung genannt wird. Dieses Seminar fokussiert auf die Herausforderungen des gesamten Entwicklungszyklus eines Kombinationsprodukts von der klinischen Forschung über die Zertifizierung bis hin zur Erstattungsfähigkeit und späteren Vermarktung.

Zusammenfassung: Der Ansatz des Microdosing-Verfahrens am Menschen ermöglicht vor allem die Entwicklungskosten und -zeit neuer Wirkstoffe deutlich zu senken. Nach Verabreichung von nur 1/100 der angenommenen therapeutisch wirksamen Dosis (max. 100 µg) einer Arzneisubstanz wird eine gesamte Stoffwechselanalyse am Menschen durchgeführt. Drei Experten aus Industrie und Behörde beantworten Ihnen folgende und viele weitere Fragen kompetent und praxisnah: - Wo wird das Microdosing eingesetzt? - Wie funktioniert das Microdosing-Verfahren? - Welche Auswirkungen hat das Microdosing auf die präklinischenUntersuchungen? - Wie hat die Industrie bisher reagiert? - Welche Techniken kommen zum Einsatz? Nutzen Sie die Gelegenheit!

Zusammenfassung: This years Chemical Nanotechnology Talks IX, ”Bio meets Nano“, sets its focus on interfaces between nanotechnology and the biologically relevant sciences such as biotechnology, biology and medicine, pharmacology and toxicology. Chip technology, biocidic surfaces and anti-fouling but also improved biocompatibility of materials are some of the topics that will be covered by this years Chemical Nanotechnology Talks (CNT IX). The presentations will cover recent results of this emerging interdisciplinary field. As in previous years, the poster party will provide you with sufficient time for discussion at the posters and with colleagues as an integral part of CNT. This creates a brilliant opportunity for networking with old and new friends. Introduced in the last years we will have a poster prize again, awarded not only with an amount of money but also connected with the opportunity for the poster prize winner, to present her or his work at the second day of CNT IX with a 15 min. short lecture. The best posters will be elected by the scientific committee.

Zusammenfassung: Durch Produktdesign und entsprechende Formulierungen können Produkteigenschaften verändert und gezielt an Kundenwünsche angepasst werden, ohne dass die chemische Struktur des Wirkstoffes verändert wird. Dies erfordert geeignete Produktions- und Formulierungsprozesse, um gewünschte Produkteigenschaften wie z. B. mechanische / chemische Stabilität, Zerfallskinetik, Benetzungseigenschaften oder Applikationsform erreichen zu können. Diskutiert werden die Beweggründe für neue Formulierungen, sowie die gesamte Wertschöpfungskette, anhand von Beispielen aus der pharmazeutischen und der Life-Science Industrie. Basis für diese Diskussion ist ein klar definiertes Produktprofil und die Kenntnis der verfahrenstechnischen Grundoperationen, wie auch die Eigenschaftsprofile von Rohmaterialien und Additiven. In praktischen Übungen werden ausgehend von einem Anforderungsprofil Formulierungsmöglichkeiten entwickelt, die Umsetzungsmöglichkeiten diskutiert und zum Teil im Labor erprobt.

Zusammenfassung: Zielgruppe: Mitarbeiter/-innen der chemischen und pharmazeutischen Industrie, Behörden und Institute mit Aufgabenschwerpunkt in F & E Voraussetzungen: Grundkenntnisse der Organischen Synthesechemie Ziele / Nutzen: Ein fundiertes Wissen zur Darstellung organischer Verbindungen und deren gezielte Strukturaufklärung ermöglichen jeder Fachkraft einen erweiterten Handlungs- und Entscheidungsspielraum im Labor. Die Teilnehmer erhalten umfassende Kenntnisse zur präparativen organischen Synthese sowie Analysetechniken zur direkten Anwendung im F&E-Labor anhand von anwendungsorientierten Beispielen. Inhalt: Modul 1 (6 Wochen): Reaktionen, Mechanismen, spektroskopische Methoden – Grundlagen der Aliphatenchemie •Substitutionen, Additionen, Eliminierungen, metallorganische Reaktionen •IR-Spektroskopie, NMR-Spektroskopie •Grundlagen der Stereochemie Modul 2 (6 Wochen): Carbonyl-, Amin- und Aromatenchemie - Schlüsselelemente der Feinchemie •Reaktionen von Carbonylverbindungen, Michael-Sys

Zusammenfassung: Warum sollten Sie teilnehmen? Dieses Training bietet allen TeilnehmerInnen einen umfassenden Überblick bezüglich der Notwendigkeit zur Anwendung einer Risikoanalyse. Die Umsetzung dieser Forderungen, besonders auch die Erstellung und Pflege von Risikoanalysen bei Herstellern von Medizinprodukten wird praxisnah und anhand von Beispielen erläutert. Durch die Nähe zur Praxis bieten wir Ihnen wesentliche Hinweise zur effektiven und effizienten Gestaltung von Risikoanalysen in ihrem Unternehmen Anmerkung: In 2007 wurden Änderungen der EG-Richtlinie für Medizinprodukte 93/42/EWG, der DIN EN ISO 13485 und der DIN EN ISO 14971 verabschiedet. Diese Veranstaltung basiert auf dem neuesten Stand dieser Regelwerke. Wer sollte teilnehmen? Angesprochen sind alle Führungskräfte und Mitarbeiter, die für die Entscheidungen bezüglich der Risikoanalyse sowie für seine praktische Umsetzung im Unternehmen verantwortlich sind oder hieran mitwirken.

Zusammenfassung: Einsatz der Lichtmikroskopie in der mikrobiologischen Qualitätskontrolle Die mikroskopische Prüfung steht am Beginn der Identifizierung von Mikroorganismen. In der mikrobiologischen Qualitätskontrolle ist daher ein routinierter Umgang mit dem Lichtmikroskop unverzichtbar. Der Kurs vermittelt Grundlagen und Methoden der Lichtmikroskopie, die von den Teilnehmern praktisch am Mikroskop zur Charakterisierung von Mikroorganismen umgesetzt werden. Zielgruppe MitarbeiterInnen aus dem Bereich Qualitätssicherung | Qualitätskontrolle in der pharmazeutischen Industrie und der Lebensmittel- und Getränkeindustrie. Inhalte Theoretische Inhalte: * Grundlagen der Lichtmikroskopie * Lichtmikroskopische Kontrastverfahren * Fluoreszenzmikroskopie | Anwendungsbeispiele * Charakterisierung von Mikroorganismen mit dem Lichtmikroskop Praktische Arbeit: * Optimale Einstellung des Mikroskops | 'Köhlern' * Mikroskopieren vorgefertigter Präparate * Untersuchung unterschiedlich

Zusammenfassung: Neuigkeiten für Prüfpräparate Die neue Rechtslage in Deutschland und Europa in Bezug auf klinische Prüfpräparate ist Gegenstand dieses Seminars. Abgeleitet aus der EG GCP-Richtlinie 2001/20 werden die relevanten anderen Regelwerke und ihre Umsetzung dargestellt. Diese in Deutschland zu beachtenden Regelwerke sind in das Programm eingebettet: AMG, GCP-Rechtsverordnung und die AMWHV. Bei diesem Seminar werden die neuen Regelungen zum Thema klinische Prüfpräparate in aller Ausführlichkeit dargestellt. Die Präsentationen mit einer Vertreterin der Bundesbehörde, BfArM, und einem GCP-Inspektor stellen die Konsequenzen in der Praxis vor. Zielgruppe Die Kenntnis der aktuellen und veränderten rechtlichen Situation im Zusammenhang mit der Bereitstellung klinischer Prüfpräparate ist Voraussetzung für die Umsetzung der aktuellen veränderten Vorschriften.

Zusammenfassung: In diesem Kurs werden die statistischen Verfahren der Q1E-Richtlinie zur Ermittlung der Verfallszeit eines Produktes vorgestellt. Die Testabfolge für eine Zusammenlegung von Chargen (Poolability) bei der Stabilitätsanalyse wird erklärt. Die Themen: - Anforderungen der ICH an die Analyse von Stabilitätsdaten - Ermittlung der Zeitfunktion mit Regressionsanalyse - Bestimmung der Laufzeit mit Konfidenzschätzung - Behandlung mehrerer Chargen nach der Q1E-Richtlinie - Kovarianzanalyse und Testabfolge (Poolability) Dieser Kurs ist eine sinnvolle Ergänzung zu unseren Produktschulungen STATISTICA intensiv (INT) und Multivariate Analysen (MVA). Dauer: 1 Tag Preis je Teilnehmer: EUR 710,- (zzgl. MwSt.)

Zusammenfassung: Trainingsziele Reinräume ermöglichen Partikel- und keimarmes Arbeiten. Ihre Nutzung in der Forschung und Entwicklung sowie bei der Fertigung von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Mikrochips und anderen Hochtechnologieprodukten ist mit zunehmend höheren Anforderungen verbunden. Dieses sehr praxisorientierte Training ist auf die Umsetzung spezieller Punkte der aktuellen Anforderungen der GMP-Richtlinien und der ergänzenden Leitlinie zur Herstellung steriler pharmazeutischer Produkte abgestimmt. Weiterhin werden die VDI-Richtlinienreihe 2083 und die FDA-Anforderungen berücksichtigt. Die Inhalte dieser Norm und deren Konsequenzen für die Überwachungsmessungen von Reinräumen werden erörtert. Spezielle Themen

Zusammenfassung: Es ist arzneimittelrechtlich eindeutig gefordert, dass alle Personen, die mit der Arzneimittelqualität zu tun haben, die Prinzipien und die detaillierten Vorgaben von Good Manufacturing Practices kennen und verstehen. Dies betrifft die meisten Mitarbeiter(innen) in den Bereichen Herstellung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, Lagerhaltung und Technik. Die Herausforderung: Die GMP-Vorgaben für die Herstellung von Arzneimitteln und von pharmazeutischen Wirkstoffen sind für viele Mitarbeiter, auch solche mit jahrelanger Erfahrung in der Pharmaindustrie, ein Dschungel regulatorischer Bestimmungen. Es ist schwer in der komplexen, sich stetig verändernden GMP-Welt den Überblick zu behalten sowie souverän zu erfassen und zu bewerten, was wirklich wichtig ist. Das Erkennen zentraler GMP-Forderungen und ihre kompetente Umsetzung im eigenen Betrieb sind jedoch hierfür eine unverzichtbare Grundvoraussetzung.

Zusammenfassung: Pharmdidact Praktikum Verpackung am 12.-14.11.2008 (PTS-Kennziffer: 1305) Besonderheiten Bisher mussten sich Schulungsmaßnahmen mit praxisrelevanten Inhalten auf Seminare mit 'Frontal-Vorträgen' oder bestenfalls Workshops beschränken. Pharmdidact® hat diesen Mangel erkannt und ein völlig neuartiges Schulungskonzept entwickelt, das die Vermittlung theoretischer Kenntnisse mit der praktischen Umsetzung verbindet: Pharmdidact® Praktikum. Pharmdidact® hat vier Praktika (Granulierung, Tablettierung, Coating und Verpackung), die sich mit der Herstellung fester Formen als der am meisten verbreiteten Darreichungsform und den dafür relevanten GMP-Aspekten befassen, entwickelt. Teilnehmerbewertungen: Folgende Teilnehmerbewertungen der erfolgreichen Praktika der letzten Jahre unterstreichen die Praxisnähe des Trainingskonzeptes: - gute Kombination von Theorie und Praxis - Teilnehmerdokumentation sehr gut - Umfang der praktischen Tätigkeit angemessen

Zusammenfassung: RMP: Brücke zwischen Zulassung und Pharmakovigilanz Die klassische Grenze zwischen Zulassung und Arzneimittelsicherheit / Pharmakovigilanz wird durch den Risk Management Plan (RMP) überbrückt. Der RMP wird im Rahmen des Zulassungsverfahrens in Zusammenarbeit zwischen Antragsteller und der zuständigen Behörde entworfen, erarbeitet und verabschiedet. Eine effiziente Nutzung des Zeitraums zum Erhalt der Zulassung ist aus Sicht des Antragstellers also von hoher Bedeutung und führt letztlich zur schnelleren Vermarktung des Arzneimittels. Auch bei zugelassenen Arzneimitteln ist ein RMP in bestimmten Fällen gefordert. Die im RMP festgelegten Maßnahmen und Aktionen sind nach Erhalt der Zulassung abzuarbeiten. RMP Der RMP ist gegliedert in Safety Spezifikation Pharmakovigilanzplan und (optional) Risikominimierungsmaßnahmen (Risk Minimizing Measures) Zielgruppe Diese Veranstaltung richtet sich an Verantwortungsträger für die Erstellung und Umsetzung des Risk Management Plans. Zielgruppe sind demnach die Funktionen Zulassung, Medizin, Stufenplanbeauftragte und Organisationseinheiten, die für die Pharmakovigilanz zuständig sind. Sie haben ausreichend Gelegenheit, Fragen zu stellen und Probleme zu diskutieren. Besonderheiten dieses Moduls Die Inhalte und Ziele des RMP stehen im Zentrum dieses Moduls. Praktische Beispiele, Übungen und interaktive Workshops unterstützen den Praxisbezug. Ziel ist der sichere Umgang mit entsprechenden Dokumenten und Unterstützung bei der Implementierung im Unternehmen.

Zusammenfassung: Bakterien, Pilze und Viren – Keine unberechenbaren Gegner! Der Kurs vermittelt die Kenntnisse, die notwendig sind, um die biologischen Grundlagen von Hygienerisiken zu erkennen und ihnen erfolgreich zu begegnen. Sind Übertragungswege und die spezifischen Voraussetzungen für die Entwicklung der verschiedenen Keime erkannt, können gezielt Gegenmaßnahmen ergriffen werden. Insbesondere die Anforderungen von HACCP werden diskutiert und Maßnahmen zur Einhaltung der Vorgaben erläutert. Schwerpunkt des Kurses ist ein Überblick über die biologischen Grundlagen von Hygienerisiken, auf dessen Basis Strategien zur Gefährdungsanalyse und Überwachung kritischer Lenkungspunkte erarbeitet werden, um beispielsweise die Umsetzung der Vorgaben von HACCP (Hazard Analysis of Critical Control Points) durch entsprechendes Hintergrundwissen zu erleichtern. Für diesen Kurs sind keine Vorkenntnisse erforderlich.

Zusammenfassung: Im Rahmen eines Workshops werden Inhalt, Zweck und Praxis der Health Claims-Verordnung vorgestellt. Schwerpunkte sind u.a.: - Rahmenbedingungen der Health Claims-Verordnung: Grundzüge der Regelungen, Kategorien von Claims, Übergangsfristen - Besonderes: Marken, spezielle Regelungen (Diätetika) - Zulassung von Health Claims - Grundzüge des Verfahrens nach Art. 13 und 14 - Wissenschaftliche Anforderungen an Claims: PASSCLAIM, EFSA - Wirtschaftslisten generischer Claims nach Art. 13, Umsetzung durch EFSA/Kommission - Nährwertprofile, Guideline Daily Amount (GDA) der Industrie - Workshop mit den Teilnehmern (FAQ) Themenschwerpunkte werden kurzfristig durch aktuelle Themen ergänzt. Zielgruppe: Lebensmittelindustrie (Bereiche Nahrungsergänzungsmittel, Functional Food, diätetische Lebensmittel), Marketing-Abteilungen, Werbeagenturen, Produktmanager in der Lebensmittelindustrie, Markenmanagement Kursleiter: Prof. Dr. Alfred Hagen Meyer Kurssprache: deutsch

Zusammenfassung: Dieser verkürzte Sachkundelehrgang dient dem Erwerb der Sachkunde für das Öffnen, Lüften und die Freigabe unter Gas stehender Transportbehälter gem. TRGS 512. Vermittelt werden Rechtsgrundlagen, Eigenschaften und Wirkungsweise der Begasungsmittel und wichtiger Industriechemikalien, besondere Erste Hilfe, Arbeitsschutz, Gefährdungsbeurteilung, persönliche Schutzausrüstung, Gasmesstechnik und -verfahren. Es findet eine praktische Übung statt. Der Lehrgang endet mit der Sachkundeprüfung vor dem Vertreter der zuständigen Behörde. Teilnahmevoraussetzung sind eine aktuelle Ersthelferausbildung sowie die Atemschutztauglichkeit gem. G 26/3.

Zusammenfassung: Zielgruppe: MitarbeiterInnen aus den Bereichen Forschung bis Produktion. Durch den modularen Aufbau des Trainings können Wunschthemen der Teilnehmer berücksichtigt werden. Ziele: Der Kurs vermittelt aktuelles Wissen zur GMP- gerechten Aufarbeitung mittels Crossflow-Filtration. Inhalte: Theoretischer Teil: - Theorie der Crossflow- Filtration - Membrancharakterisierung | Membranauswahl - Leistungsbeeinflussende Faktoren - Scale-Up - Betriebsbedingungen - Cleaning in Place (CIP) - Steaming in Place (SIP) - Integritätsstest - Applikationen in der Biotechnologie Praktischer Teil: - Inbetriebnahme der Anlagen - Bestimmung des Wasserwertes - Mikrofiltration: Zellrückhaltung - Ultrafiltration: Konzentrierung einer Proteinlösung - Entfernung niedermolekularer Bestandteile (Diafiltration) - Reiningung - Demonstration Steaming in Place (optional) - Diskussion der Ergebnisse Schulung Nummer: 862008

Zusammenfassung: Neuigkeiten aus erster Hand! Zwei langjährig erfahrene Referenten stellen den aktuellen Status und die neuesten Entwicklungen zum Thema „ Risikoanalyse“ vor. Dies beinhaltet sowohl die aktuellen Änderungen als auch Trends und Ausblicke im nationalen und europäischen Bereich, jeweils aus Sicht der Überwachungsbehörden (GMP-Inspektor) und der Industrie. Präsentation eines Inspektors Aufgezeigt werden die aktuellen Neuerungen in zwei Kurzvorträgen. Danach besteht für die Teilnehmer die Möglichkeit, sowohl mit den Referenten, als auch mit den Teilnehmern untereinander, ausgiebig über den Inhalt zu diskutieren. Sie erfahren so die Bedeutung und den Stellenwert der Risikoanalyse. Auch die Trends und die zu erwartenden Empfehlungen und Vorgaben präsentieren die Referenten. Wer ist angesprochen Angesprochen werden alle Funktionen in einem Unternehmen, die für die Erstellung, Durchführung und Freigabe von Risikoanalysen verantwortlich sind.

Zusammenfassung: 'Because sterility testing is a very exacting procedure, where asepsis of the procedure must be ensured for a correct interpretation of results, it is important that personnel be probperly trained and qualified' Zielgruppe: MitarbeiterInnen aus den Bereichen Qualitätssicherung | Qualitätskontrolle. Ziele: Der Workshop umfasst neben theoretischen Grundlagen auch praktische Anwendungen zur Durchführung des Sterilitätstest im Reinraum und im Isolator. Inhalte: Theoretischer Teil: - Prüfung auf Sterilität - Grundlagen und behördliche Anforderungen - Methoden und Handhabung - Grenzen des Tests - Validierung - Interpretation der Testergebnisse - Monitoring Sterilitätstest-Isolator - Standards und Anforderungen - Design - H2O2 Dekontamination Praktischer Teil: - Durchführung von Sterilitätstests mit verschiedenen Produkten (LVPs|SVPs|Ampullen|Antibiotika|Spritzen|Medizinprodukte) - Durchführung von Sterilitätstests im Isolator - Mikrobiologisches Monitoring Kurssprache: Englisch

Zusammenfassung: Mikrobiologische Grundkenntnisse sind die Voraussetzung, um die mikrobiologischen Anforderungen an Arzneimittel zu verstehen, diese zu prüfen und Massnahmen einzuleiten, die die mikrobiologische Qualität der Arzneimittel gewährleisten. Nur wer die Lebensräume von Mikroorganismen kennt und die physiologischen Anforderungen versteht, kann abschätzen, welche Arzneimittel und Ausgangsstoffe besonders gefährdet sind und erkennen, welche Kontaminationsrisiken vorhanden sind. Nur wer Grundkenntnisse der Infektologie besitzt, kann mikrobiologische Befunde hinsichtlich der medizinischen und pharmazeutischen Relevanz interpretieren. Die folgenden Fragen sind eine Auswahl von Problemen, die viele Mitarbeiter(innen) und Verantwortungsträger in Herstellung, Kontrolle, Technik und Qualitätssicherung in der täglichen Praxis bewältigen müssen: Wie sind die Monitoringdaten von Reinräumen und Wassersystemen hinsichtlich der Freigabe von Arzneimitteln zu interpretieren? Welche Rolle spielt der Bioburden eines Ausgangsstoffes und eines Zwischenproduktes? Müssen alle Ausgangsstoffe auf die mikrobiologische Qualität geprüft werden? ...

Zusammenfassung: - To train R & D chemists and engineers in the most efficient methods for developing cheap, robust processes used to manufacture fine organic chemicals in the minimum amount of time - To educate chemists in the principles of scale-up and development, in b

Zusammenfassung: Qualifikationskriterien: Der Einsatz computergestützter Systeme ist längst zu einem integralen Bestandteil der Arbeitsabl&