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Résumé: Zielgruppe: Mitarbeiter/-innen der chemischen und pharmazeutischen Industrie, Behörden und Institute mit Aufgabenschwerpunkt in F & E Voraussetzungen: Grundkenntnisse der Organischen Synthesechemie Ziele / Nutzen: Ein fundiertes Wissen zur Darstellung organischer Verbindungen und deren gezielte Strukturaufklärung ermöglichen jeder Fachkraft einen erweiterten Handlungs- und Entscheidungsspielraum im Labor. Die Teilnehmer erhalten umfassende Kenntnisse zur präparativen organischen Synthese sowie Analysetechniken zur direkten Anwendung im F&E-Labor anhand von anwendungsorientierten Beispielen. Inhalt: Modul 1 (6 Wochen): Reaktionen, Mechanismen, spektroskopische Methoden – Grundlagen der Aliphatenchemie •Substitutionen, Additionen, Eliminierungen, metallorganische Reaktionen •IR-Spektroskopie, NMR-Spektroskopie •Grundlagen der Stereochemie Modul 2 (6 Wochen): Carbonyl-, Amin- und Aromatenchemie - Schlüsselelemente der Feinchemie •Reaktionen von Carbonylverbindungen, Michael-Sys

Résumé: Der GMP-Basislehrgang mit Schwerpunkt Biotechnologie findet vom 26.09. – 13.12.2008 an 6 Wochenenden jeweils freitags von 14 - 18 Uhr und samstags von 9 - 18 Uhr statt. Die Weiterbildung richtet sich speziell an Mitarbeiter und Laborkräfte von Biotech-Firmen mit biologisch/biotechnologischer Laborerfahrung. Der erfolgreiche Abschluss wird mit einem anerkannten Zertifikat des Bundesverbandes Pharmazeutischer Industrie (BPI) und des Gläsernen Labors bestätigt. Inhalte: Behörden- und Verbandsstrukturen, Arzneimittelrecht Qualitätsmanagement Personal Hygiene Räumlichkeiten Ausrüstungen Dokumentation Herstellung - Grundlagen Technologietransfer in der pharmazeutischen Industrie Herstellung - Sterilproduktion Herstellung - Up-stream Herstellung - Down-stream, Filling, Finishing Inspektionen und Audits Validierung in der Herstellung Qualitätskontrolle, Validierung in der Qualitätskontrolle Prüfarzneimittel, Klinische Prüfungen, Zulassung Elektronische Systeme GMP-gerechte Excel-Anwendungen

Résumé: Zielgruppe: Mitarbeiter/-innen der chemischen und pharmazeutischen Industrie, Behörden und Institute mit Aufgabenschwerpunkt in F & E Voraussetzungen: Grundkenntnisse der Organischen Synthesechemie Ziele / Nutzen: Ein fundiertes Wissen zur Darstellung organischer Verbindungen und deren gezielte Strukturaufklärung ermöglichen jeder Fachkraft einen erweiterten Handlungs- und Entscheidungsspielraum im Labor. Die Teilnehmer erhalten umfassende Kenntnisse zur präparativen organischen Synthese sowie Analysetechniken zur direkten Anwendung im F&E-Labor anhand von anwendungsorientierten Beispielen. Inhalt: Modul 1 (6 Wochen): Reaktionen, Mechanismen, spektroskopische Methoden – Grundlagen der Aliphatenchemie •Substitutionen, Additionen, Eliminierungen, metallorganische Reaktionen •IR-Spektroskopie, NMR-Spektroskopie •Grundlagen der Stereochemie Modul 2 (6 Wochen): Carbonyl-, Amin- und Aromatenchemie - Schlüsselelemente der Feinchemie •Reaktionen von Carbonylverbindungen, Michael-Sys

Résumé: Diese zweitägige Veranstaltung ist eine internationale Plattform für Lizenz- und Marketing-Vereinbarungen über verschreibungspflichtige Medikamente, angefangen von klinischen Entwicklungen bis zu Generika mit verbessertem Wirkungsprofil. Ausserdem werden Angebote und Nachfragen bei F&E-Dienstleistungen, unterstützenden Technologiesn (z.B. neue Darreichungsformen, Medical Devices), Lohnherstellung sowie APIs und Zwischenprodukten erwartet.

Résumé: An intensive course on the formulation, production and properties of pharmaceutical tablets. This course will examine the basic concepts of equipment selection, granulation and end-point determination, formulation optimisation and prediction, in-process monitoring (PAT), film coating and official and non-official dissolution tests. The course is designed to be applicable to the day to day problems of tabletting, linked to a sound theoretical knowledge of the principles involved.

Résumé: 'Because sterility testing is a very exacting procedure, where asepsis of the procedure must be ensured for a correct interpretation of results, it is important that personnel be probperly trained and qualified' Zielgruppe: MitarbeiterInnen aus den Bereichen Qualitätssicherung | Qualitätskontrolle. Ziele: Der Workshop umfasst neben theoretischen Grundlagen auch praktische Anwendungen zur Durchführung des Sterilitätstest im Reinraum und im Isolator. Inhalte: Theoretischer Teil: - Prüfung auf Sterilität - Grundlagen und behördliche Anforderungen - Methoden und Handhabung - Grenzen des Tests - Validierung - Interpretation der Testergebnisse - Monitoring Sterilitätstest-Isolator - Standards und Anforderungen - Design - H2O2 Dekontamination Praktischer Teil: - Durchführung von Sterilitätstests mit verschiedenen Produkten (LVPs|SVPs|Ampullen|Antibiotika|Spritzen|Medizinprodukte) - Durchführung von Sterilitätstests im Isolator - Mikrobiologisches Monitoring Kurssprache: Englisch

Résumé: Mikrobiologische Grundkenntnisse sind die Voraussetzung, um die mikrobiologischen Anforderungen an Arzneimittel zu verstehen, diese zu prüfen und Massnahmen einzuleiten, die die mikrobiologische Qualität der Arzneimittel gewährleisten. Nur wer die Lebensräume von Mikroorganismen kennt und die physiologischen Anforderungen versteht, kann abschätzen, welche Arzneimittel und Ausgangsstoffe besonders gefährdet sind und erkennen, welche Kontaminationsrisiken vorhanden sind. Nur wer Grundkenntnisse der Infektologie besitzt, kann mikrobiologische Befunde hinsichtlich der medizinischen und pharmazeutischen Relevanz interpretieren. Die folgenden Fragen sind eine Auswahl von Problemen, die viele Mitarbeiter(innen) und Verantwortungsträger in Herstellung, Kontrolle, Technik und Qualitätssicherung in der täglichen Praxis bewältigen müssen: Wie sind die Monitoringdaten von Reinräumen und Wassersystemen hinsichtlich der Freigabe von Arzneimitteln zu interpretieren? Welche Rolle spielt der Bioburden eines Ausgangsstoffes und eines Zwischenproduktes? Müssen alle Ausgangsstoffe auf die mikrobiologische Qualität geprüft werden? ...

Résumé: - To train R & D chemists and engineers in the most efficient methods for developing cheap, robust processes used to manufacture fine organic chemicals in the minimum amount of time - To educate chemists in the principles of scale-up and development, in b

Résumé: Qualifikationskriterien: Der Einsatz computergestützter Systeme ist längst zu einem integralen Bestandteil der Arbeitsabläufe in der pharmazeutischen Produktion, Qualitätskontrolle und der Entwicklung geworden. Die Sicherstellung der Arbeitsabläufe in der komplexen Systemlandschaft sowie auch die der einzelnen Arbeitsschritte in computergestützten Prozessen sind elementare Voraussetzungen, um die GMP-Anforderungen erfüllen zu können. Eine umfassende Ausbildung der verantwortlichen Mitarbeiter zu Pharma IT-Experten ist unerlässlich. Mit der Anerkennung des Intensivtrainings 'Pharma IT-Experte' als Pflichtmodul des Kontaktstudiums GQP Good Quality Practice ist ein Standard im GXP-Bereich eingeführt worden, wie er in anderen Bereichen längst üblich ist.

Résumé: Mit einem GMP-Inspektor!! Die wichtigsten Stichworte: - Erstellung - Lenkung - Genehmigung - Änderungen - Archivierung - Formulierung - Workshops mit Abschlussprüfung Im Rahmen eines funktionierenden Qualitätssicherungssystems müssen eine Vielzahl von Abläufen und Organisationen zur Dokumentation geregelt sein: - Erstellung und Prüfung - Verteilung und Lenkung - Änderungen und Abweichungen - Genehmigung - Archivierung - Formulierung Dieses Training beleuchtet die unterschiedlichen Arten von Dokumentationen aus den Bereichen: - Herstellung und Verpackung - Qualitätskontrolle - Qualitätssicherung - SOPs - Validierung

Résumé: Mit neuen EU-Verordnungen, der 14. AMG-Novelle sowie CIOMS- und ICH-Guidelines wurde die Bedeutung zielgerichteter Risiko-kommunikation und damit letztlich der Risikominimierung in den Mittelpunkt der Arzneimittelsicherheit gerückt. Fehler in der Risikokommunikation können massive Sanktionen und Haftungsansprüche nach sich ziehen. Wichtige Instrumente moderner Risikokommunikation sind zum Beispiel die in Deutschland üblichen Rote Hand Briefe, die 'Dear Doctor Letter' auf europäischer Ebene sowie die 'Risk Minimization Plans', die zunehmend als Voraussetzung für die Erteilung der Zulassung eingereicht werden müssen. Aber auch die Einbindung der Medien, der Fachgesellschaften sowie aller Beteiligten des Gesundheitssystems gehört zu einer systematischen Planung der Risikokommunikation. Eine von der EU erstellte Guideline, welche die 'Direct Healthcare Professional Communications' auf europäischer Ebene regelt, ist in den Part IV des Volume 9A eingeflossen.

Résumé: In vielen pharmazeutischen Unternehmen finden derzeit Umstrukturierungsprozesse statt, um auf den Wandel im Health Care-Geschäft vorbereitet zu sein. An vielen Stellen finden hier Konzentrationsprozesse statt, Ärzte bilden Praxisnetze, Apotheker bilden Kooperationen, u.v.m. Dieses Seminar beleuchtet die neuen Arbeitsfelder des Key Account-Managers in der ambulanten Versorgung, welche auch den verstärkten Kontakt zu den gesetzlichen Krankenkassen inkludieren. Vier Experten legen Ihnen ihre Vorgehensweise in Verhandlungen und Kooperationen dar - seien Sie mit dabei!

Résumé: Chirality in Drug Compounds is launching this year after the great success of the focus day in March of this year. With new informative case studies, groundbreaking technology and strategic updates, this is your chance to get completely up to date in the area of chirality in drug compounds, for future effective drug development. Scientific Benefits of Attending: - Ensure efficacy of pharmaceutical compounds through effective molecular recognition and separation techniques - Increase percentage yield by creating enantiopure solid state forms - Explore biocatalysis and a-symmetric hydrogenation in synthesis to provide new chiral structures Business Benefits of Attending: - Find the optimum strategy to employ when dealing with chiral separations to minimise research costs - To reduce time to market - Benchmark production processes and separation techniques to employ the most cost-effective method in your research projects With nine networking opportunities, Chirality in Drug Compounds will give you the chance to use your time out of office to learn from the experts in the field for improved strategies, analytical techniques and cost-effective strategic changes.

Résumé: The BIT's 1st Annual World Congress of Vaccine provides highquality and current reports of scientific progress featured in calling for presentations and submitted abstracts presenting at Six Remarkable Tracks, which cover a broad spectrum of current status of Vaccine development in not only human vaccination fields, but also to extend to Livestock, Agricultural and Aquaculture Vaccine R & D and business development. The disparate fields covered in both human and veterinary vaccinology encourage valuable cross-fertilization of ideas and approaches among researchers otherwise focused on specific diseases or methods.

Résumé: Die Teilnehmer dieses Seminars erhalten kompakt an einem Tag einen umfassenden Überblick über alle Anforderungen und Vorgaben, die dem schweizerischen Heilmittelgesetz zu Grunde liegen. Erfahren Sie mehr über die Kapitel - Heilmittelwerbung - Zulassung - Klinische Versuche - Pharmaco-/Materiovigilance und deren praktische Umsetzung im Rahmen Ihrer täglichen Arbeit. Vier Referenten mit langjähriger Erfahrung auf dem Gebiet des HMGs beantworten Ihnen gerne all Ihre Fragen!

Résumé: Statistik bei der Durchführung Klinischer Prüfungen Bei der Durchführung Klinischer Prüfungen spielen statistische Methoden von der Planung bis zum Abschlussbericht eine wichtige Rolle. Auch wenn fachkundige Biometriker beteiligt sind, führt eine anwendungsorientierte Kenntnis statistischer Grundlagen zu einem besseren Verständnis entsprechender Anforderungen an die Planung und Interpretation der Ergebnisse. Damit wird die interdisziplinäre Diskussion zum Schlüssel für eine bessere Qualität der klinischen Prüfung. Das Seminar bietet einen Überblick über wichtige statistische Methoden in diesem Kontext. Simulierte Durchführung einer Klinischen Prüfung mit statistischer Auswertung Im Zentrum des Seminars steht die Anwendung der statistischen Methoden. Exemplarisch wird in Übungsaufgaben von den Teilnehmern eine hypothetische klinische Prüfung geplant. Gemeinsam werden notwendige statistische Rahmenbedingungen entwickelt und diskutiert. Modul 1 vermittelt einen primär intuitiven Zugang zur statistischen Testtheorie, ohne auf technische Details und komplizierte Formeln einzugehen. Am Ende steht die Interpretation einer einfachen statistischen Datenauswertung simulierter Daten anhand von vorgegebenen Ergebnislisten der Statistik-Software SAS. Wer sollte teilnehmen? Das Seminar richtet sich an Anwender ohne wesentliche Kenntnisse in der Statistik. Es ist von Vorteil, wenn eine Vertrautheit im Umgang mit klinischen Prüfungen aus der Perspektive eines Pharmazeuten oder Mediziners vorliegt. Bei Modul 1 ist keine Rechneranwendung vorgesehen

Résumé: Dieser Kompaktkurs fokussiert auf die relevanten Inhalte der Präklinik und Klinik im Rahmen der Arzneimittelzulassung: - Welche Daten, Graphiken und Tabellen müssen Eingang ins CTD-Dossier finden? - Wann kann auf Nonclinical und Clinical Summaries verzichtet werden? - Wie sollte die Granularität in Module 4 und 5 aussehen? Diese und viele weitere Fragen werden Ihnen von Experten aus BfArM und Industrie umfassend erläutert. Durch die stark begrenzte Teilnehmerzahl besteht dabei ausreichend Zeit für eine ausführliche Diskussion.

Résumé: Sie als Hersteller und Vertreiber von Medizinprodukten, im Besonderen von Verbands- und Hilfsmitteln können im Rahmen von Ausschreibungen Ihren Unternehmenserfolg steigern. Dabei müssen Sie eine Vielzahl an Anforderungen kennen und erfüllen. Unsere Referenten aus dem Bereich Recht und Unternehmensstrategien, sowie von der GKV erläutern Ihnen kompakt: - das Kartellvergaberecht - die Struktur eines Vergabeverfahrens - die richtige Bearbeitung einer Ausschreibung (Termine & Formalitäten) - die Erstattung von Hilfsmitteln - neue Vertriebsstrategien Lassen Sie sich kompetent Ihre Fragen beantworten!

Résumé: Verträge in der Forschung und Entwicklung sind unabdinglich für den Erfolg eines Pharma-Unternehmens. Dieses Seminar gibt Ihnen, insbesondere auch als Nichtjuristen, die Chance, unterschiedliche Vertragstypen sowie spezielle Rechtsnormen kennen zu lernen: - Zusammenarbeit mit Forschungs##einrichtungen und/oder Dienstleistern - Auftragsforschung und -entwicklung - Schutzrechtsanmeldungen - Arbeitnehmerfindungen und Besonderheiten des Hochschulrechts - Einlizenzierung vor Markzulassung - Vergütungsmodelle und Optionsverträge Lassen Sie sich von drei erfahrenen Expertinnen informieren und nutzen Sie die Gelegenheit, Unklarheiten zu diskutieren und zu hinterfragen!

Résumé: Die SPC ist eines der wichtigsten Einzeldokumente für die Arzneimittelzulassung in Europa. Dieses Intensivseminar thematisiert wesentliche Teile der SmPC- und Fachinformationserstellung unter besonderer Berücksichtigung der Harmonisierungsbestrebungen in der EU. Dabei werden auch Neuerungen, wie: - die Überarbeitung der europäischen SmPC-Guideline - die Ergänzung der SmPC in Bezug auf pädiatrische Studien thematisiert. Lassen Sie sich umfassend über Fragen der Präklinik, Klinik, Zulassung und Arzneimittelsicherheit für die korrekte Erstellung der SmPC und Fachinformation informieren!

Résumé: This symposium will explore the use of dissolution testing in the development and control of a range of dosage forms. Invited speakers will describe the pharmacopoeial methods that are available, discuss equipment requirements with respect to qualification and calibration, and provide practical examples of how these methods are used during development and routine quality control.

The symposium will discuss the use, regulatory acceptance and further development of the Biopharmaceutics Classification System and describe how it may be used to justify “biowaivers”. Setting specifications for modified release products will be discussed and supported by examples of in-vitro – in vivo correlations (IVIVC) and how this can support post-approval changes.

Résumé: Das Risiko einer viralen Kontamination besteht allgemein für alle biotechnologischen Produkte und Arzneimittel, die aus Ausgangsmaterialien menschlichen oder tierischen Ursprungs wie z.B. aus Plasma, Zellbänken - hergestellt werden. Sicherheitskonzepte müssen die Abwesenheit von viralen Kontaminanten garantieren, dies beinhaltet auch das Vermeiden einer viralen Kontamination während des Herstellungsprozesses. Zielgruppe: Mitarbeiter/Innen aus Produktion, Qualitätssicherheit | Qualitätskontrolle. Themen: - Virussicherheit bei Biologika: Regulatorische Anforderungen - Verfahren zur Entfernung und Inaktivierung von Viren: Neue Methoden und aktuelle Trends - Verfahren zum Nachweis von Viren - Validierung der Virusinaktivierung und -entfernung - Virusvalidierungsstudien: Erfahrungsberichte und aktueller Ausblick - Methoden und Modelle zur Inaktivierung und Abreicherung von Prionen - Nachweismethoden Kurssprache: Englisch

Résumé: Für alle neuen Produkte müssen mit der Antragsstellung für eine Zulassung die Ergebnisse klinischer Prüfungen mit Kindern, ein Waiver oder ein Deferral eingereicht werden. Informieren Sie sich in diesem Seminar umfassend über alle Anforderungen, die auf Sie im Rahmen dieser Studien zukommen: - Wie muss der Paediatric Investigation Plan (PIP) aufgebaut sein? - Was ist bei der Antragsstellung beim BfArM zu beachten? - Nach welchen Kriterien erfolgt die Beurteilung im Pädiatrieausschuss? - Welche Pharmakovigilanzanforderungen gibt es an die Prüfungen? Nutzen Sie die Gelegenheit sich auf den neusten Stand zu bringen und die Experten zu allen für Sie wichtigen Punkten zu befragen!

Résumé: In diesem Seminar erhalten Sie das essenzielle Basiswissen zur Erstellung von SmPCs und Packungsbeilagen und erfahren alles Wissenswerte zur Gestaltung der Verpackung. Sie lernen dabei sowohl den regulatorischen Rahmen für die Erstellung von Produktinformationstexten kennen als auch die praktische Umsetzung der Vorgaben. Dabei werden wichtige Tools für die richtige Formulierung (AMG-Bezeichnungsverordnung, MedDRA-Klassifizierung, Mustertexte und QRD Templates) angesprochen. Nutzen Sie das Seminar als kompakten Einstieg in die Welt des Labellings!

Résumé: Die Frage, ob ein Arzneimittel als kosmetisches Mittel oder Arzneimittel eingestuft wird, stellen sich Unternehmen sehr häufig. Nicht zuletzt, da die ablaufenden Prozesse bei allen Produkten grundlegend verschieden sind. Die Unterschiede sind nicht nur rein finanzieller Natur, sondern zeigen sich von der Entwicklung über die Zulassung/Registrierung bis hin zu den verschiedenen Möglichkeiten des Werbens und Inverkehrbringens. Der Fokus dieser Veranstaltung liegt auf der Zulassung von Biozidprodukten. Sie erhalten essenzielle Informationen zu den einzureichenden Dokumenten, den Fristen sowie zahlreiche Tipps zur praktischen Umsetzung in Ihrem Unternehmen. Nutzen Sie die Gelegenheit, sich ausführlich über die aktuelle Rechtslage bei Bioziden zu informieren. Erfahren Sie anhand vieler Praxisbeispiele, wie Produkte korrekt eingestuft und gekennzeichnet werden.

Résumé: Die Erstellung von Periodic Safety Update Reports (PSURs) ist für alle in der EU, den USA und Japan in den Verkehr gebrachten Arzneimittel obligatorisch. Damit sind PSURs der einzige Standard, in dem die Behörden periodische Berichte zur Arzneimittelsicherheit akzeptieren. Durch die 14. AMG-Novelle und das neue Volume 9A haben sich die Anforderungen an PSURs geändert - weitere Änderungen mit weitreichenden Konsequenzen plant die EU-Kommission. Unsere kompetenten Referenten aus Pharmaindustrie und Behörde informieren Sie, wie Sie PSURs professionell erstellen, die formalen Anforderungen optimal erfüllen, Daten effizient sammeln und wissenschaftlich auswerten und damit eine fundierte Risikoanalyse eines Arzneistoffes durchführen und gegenüber den Behörden dokumentieren können.

Résumé: Die Qualitätskontrolle ist eines der Kernelemente im Qualitätssicherungssystem von GMP-regulierten Unternehmen wie Arzneimittel-Herstellern, Wirkstoff-Herstellern und Lieferanten von sonstigen Ausgangsstoffen. Die Verantwortlichkeiten der Qualitätskontrolle erstrecken sich hierbei von der Musternahme über Planung, Durchführung und Auswertung aller Prüfungen bis hin zur Ausstellung von aussagefähigen Analysenzertifikaten. Der Beachtung moderner GMP-Vorgaben bei der Organisation und Durchführung dieser Aufgaben kommt höchste Bedeutung zu. Dementsprechend sind GMP-Inspektionen der Qualitätskontrolle im Rahmen des Selbstinspektionssystems und bei der Qualifizierung von Lieferanten und Lohnanalytikern unumgänglich. Der Auditor / Inspektor trifft in der Qualitätskontrolle auf ein hochkomplexes System von verschiedenen analytischen Methoden, Anlagen, Geräten, Reagenzien, Dokumenten und Prozeduren, die auf Übereinstimmung mit den entsprechenden GMP-Vorgaben zu prüfen sind. Dies stellt eine spezielle Inspektionssituation dar, bei der massgeschneiderte Audit-Techniken anzuwenden sind und spezifische Inspektionsinhalte und Themenschwerpunkte im Fokus stehen.

Résumé: Aller Voraussicht nach wird die neue Variation Regulation im 3. Quartal diesen Jahres verabschiedet und muss (nach einjähriger Übergangsfrist) ab dem 3. Quartal 2009 angewendet werden. Was sind die aktuellen Anforderungen und welche Änderungen werden kommen? Informieren Sie sich bei diesem Seminar über den Status quo und die Neuerungen für 2009: - Wann gilt einer Änderung als Notification, wann als Typ I- oder Typ II-Variation? - Was sind die Verfahrensabläufe in den Europäischen Verfahren? - Wann ist ein beschleunigter Variationsprozess möglich? Drei Experten aus Wirtschaft und Bundesoberbehörde informieren Sie kompakt.

Résumé: Anwendungsbeobachtungen, Nicht-interventionelle Studien und Investigator Initiated Trials sind von enormer Relevanz, nicht nur in der klinischen Forschung. Sie sind ein entscheidender Analysefaktor, um vertiefte Kenntnisse in den Gebieten der Produktutilisation, der Produktsicherheit und Wirksamkeit sowie der Kosten-Effektivität unter Praxisbedingungen zu erlangen. An die speziellen klinischen Studien werden immer höhere Anforderungen gestellt. Dieses Intensivseminar erläutert Ihnen aus diesem Grund speziell für Medizinprodukte die wesentlichen Details und den Stellenwert dieser klinischen Studien. Unsere Referenten bieten Ihnen die Möglichkeit sich Spezialwissen über AWBs, NIS und IITs an zu eignen, um die geltenden rechtlichen Anforderungen sicher um zu setzen.

Résumé: Dieses Intensivseminar thematisiert die Möglichkeiten der Unterstützung durch das BfArM im Rahmen der Arzneimittelentwicklung und Zulassung. Das BfArM bietet die Möglichkeit der wissenschaftlichen Beratung von frühen präklinischen Entwicklungsstufen an bis hin zum Scientific Advice im Zulassungsverfahren. Lassen Sie sich aus Behörden- und Industriesicht umfassend über Ihre Möglichkeiten der Unterstützung informieren!

Résumé: Diese Tagung thematisiert den Grenzbereich der Eingruppierung als Arzneimittel, Futtermittel, Futtermittelzusatzstoff oder Biozid im Veterinärbereich. Fünf Experten aus Behörde und Industrie informieren über mögliche Abgrenzungskriterien und Zulassungsvorschriften in den einzelnen Teilbereichen und thematisieren dabei auch Abgrenzungsfragen zu anderen Rechtsbereichen (wie Biozide, Pflanzenschutzmittel, etc.). Lassen Sie sich kompakt an einem Veranstaltungstag informieren!

Résumé: Das Thema Sponsoring im Gesundheitswesen ist aktueller denn je, denn in der heutigen Zeit kann erfolgreiche Forschung und Entwicklung nur durch die Unterstützung der Industrie gewährleistet werden. In allen Fällen müssen jedoch ethische und juristische Grundsätze beachtet werden, um die Grenze zur Kriminalität nicht zu überschreiten. Dieses Seminar bietet Ihnen an einem Tag einen kompakten Überblick über alle möglichen Schwierigkeiten und Risiken, welche für Firmen mit der Gewährung von Zuwendungen verbunden sind. Sie erfahren, wie Sie Sponsoring-Massnahmen in Ihrem Unternehmen korrekt einsetzen können und dürfen. Informieren Sie sich topaktuell über alle rechtlichen Aspekte des Sponsorings und erhalten Sie konkrete Verhaltensempfehlungen sowie praktische Vorschläge für Ihre Situation!

Résumé: Abnehmer pharmazeutischer Präparate und Medizinprodukte schließen sich immer häufiger zusammen und schalten Einkaufsorganisationen ein um ihre Marktmacht zu bündeln und ihre Verhandlungsposition zu stärken. Was Apothekenkooperationen seit längerem praktizieren, weitet sich nun verstärkt auch auf Krankenhausapotheken, Ärzte, Kliniken und Sanitätshäuser aus. Pharmazeutische Unternehmer und Medizinproduktehersteller sollten jedoch in der Zusammenarbeit mit Einkaufskooperationen besondere Rahmenbedingungen beachten: Erfahren Sie hier, worauf Sie bei Verhandlungen unbedingt achten müssen, wann das Kartellrecht greift und wann Ausschreibungspflicht besteht. Profitieren Sie von den langjährigen Erfahrungen der Referenten im Umgang mit Einkaufskooperationen und informieren Sie sich über vertragsrechtliche Möglichkeiten und Grenzen.

Résumé: Infection as a major cause of cancer incidence and death Despite a considerable proportion of medical research devoted to understanding cancer and its causes, the role of chronic infections in carcinogenesis is frequently overlooked. According to WHO, up to 23 percent of malignancies in developing countries are caused by infectious agents. In developed countries, cancers caused by chronic infections amount to approximately 8 percent of all malignancies.

An infective agent is linked to some of the most common cancers. Helicobacter pylori causes gastric cancer, the second most important cause of cancer death worldwide. Papillomavirus causes the vast majority of cervical cancer, the second most important cause of cancer among women. Liver cancer, caused by hepatitis viruses, ranks sixth in worldwide cancer incidence. Nasopharyngeal cancer, an Epstein-Barr virus associated cancer, is the most common head and neck cancer in Southern China.

Résumé: Vetriebsorientierte oder Produkt-PR ist eine der anspruchsvollsten Disziplinen im Marketing. Da die Grenzen zur Werbung schwimmend sind, braucht es ein besonderes Maß an Fingerspitzengefühl, die glaubwürdige Pressearbeit zu gestalten und zu platzieren. In diesem Seminar erfahren Sie mehr über Wesen und Ausprägung von Public Relations. Sie lernen den PR-Sektor kennen und üben, Pressemitteilungen kritisch nach ihrer Erfolgswahrscheinlichkeit zu beurteilen.

Résumé: Dieses Kompaktseminar verknüpft die Aufgaben eines erfolgreichen Projektmanagers mit den speziellen Anforderungen an ihn in der klinischen Forschung: - Welche Handwerkszeuge bzw. Grundkenntnisse des Projektmanagements sollte er beherrschen? - Wo liegen seine Verantwortlichkeiten in der Planung, Durchführung und Kontrolle der klinischen Prüfung? - Welches sind die rechtlichen und wirtschaftlichen Rahmenbedingungen seiner täglichen Arbeit? Diese und viele weitere Fragen beantwortet Ihnen ein ausgewiesener Experte des Projektmanagements und der klinischen Forschung. Profitieren Sie von dessen langjähriger Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie!

Résumé: Die FDA modernisiert mit den Initiativen „Risk Based Approach“, „CAPA“, „Quality Systems Inspection Technique“ und „Pharmaceutical Inspectorate“ grundlegend ihre Strategien, Sichtweisen und Vorgehensweisen. Diese Entwicklungen haben die Inspektionspraxis sowohl bei Pre-Approval-Inspektionen als auch bei Routine-Inspektionen deutlich gewandelt. Das ist für alle FDA-inspizierten Firmen wichtig, denn Inspektionen der US-amerikanischen FDA stellen immer noch eine besondere Herausforderung für europäische Unternehmen dar. Für die Betriebe ist es unumgänglich, die charakteristischen Merkmale und Besonderheiten von heutigen FDA-Inspektionen zu kennen, um sich zielgerichtet vorbereiten zu können und im Verlauf der Inspektion sicher und clever aufzutreten. Dem direkten Umgang mit den Inspektoren kommt dabei erfahrungsgemäss eine hohe Bedeutung zu. Die Compliance-Inhalte müssen optimal auf die aktuellen Erwartungen hin ausgerichtet und präsentiert werden. Natürlich sind auch die bereits seit langem bedeutsamen Themen wichtig, darunter die Aufgaben und die Organisation der „Quality Control Unit“, Doppelunterschriften und die besonderen Anforderungen an die Ausgabe, das Ausfüllen und den Review von Batch Records. Dadurch bekommen FDA-Inspektionen immer noch ihren besonderen „Touch“.

Résumé: Design und Ablauf einer klinischen Prüfung werden durch den Prüfplan schon weit im Vorfeld der eigentlichen Studie festgelegt. Umso wichtiger ist es, die genauen regulatorischen Vorgaben zur Erstellung eines solchen Dokuments zu kennen, damit die klinische Prüfung anschließend korrekt und reibungslos in die Praxis umgesetzt werden kann. In diesem Intensivseminar lernen die Teilnehmer Richtlinien und Vorschriften gemäß AMG und ICH GCP zur Erstellung der wichtigsten Studiendokumente kennen: - Prüfplan - Patienteninformation/-einwilligungserklärung - Prüfbogen/Case Report Form (CRF) Neben den regulatorischen Informationen erhalten die Teilnehmer zudem wertvolle Tipps und Tricks, welche bei der Entwicklung der Studiendokumente hilfreich sind. Sie profitieren so von der langjährigen Erfahrung der beiden Referenten auf dem Gebiet der Klinischen Forschung.

Résumé: Korrektes Fachenglisch ist besonders in der Abteilung Klinische Forschung von gesteigertem Interesse, da ein Großteil der Dokumente in englischer Sprache vorliegen. Diese Veranstaltung vermittelt Ihnen auf anschauliche Weise, wie wichtig das Verständnis und die korrekte Anwendung englischer Fachbegriffe für Ihren beruflichen Alltag sind. Erfahren Sie u.a. mehr zu folgenden Themen: - Aufgaben und Verantwortung in der Klinischen Forschung - Effiziente Kommunikation mit den Behörden - Fachtermini kennen lernen, verstehen und richtig verwenden Nutzen Sie die Gelegenheit, durch viele praktische Übungen die Scheu vor der Fremdsprache Englisch zu verlieren!

Résumé: Planen Sie in Kürze eine AWB oder sind Sie schon länger mit der Durchführung von AWBs befasst? In beiden Fällen werden Sie in hohem Maße von den Praxistipps unseres erfahrenen Referenten profitieren: Anwendungsbeobachtungen sind ein wichtiges Instrument, das mittels einer repräsentativen Patientengruppe Erkenntnisse über die tatsächliche Praxis liefert - in Durchführung und Logistik von AWBs können jedoch Herausforderungen auftreten, die es - akut oder bereits im Vorfeld - zu bewältigen gilt! Wie kommen die Unterlagen zum Verschreiber? Wie rekrutieren ich Ärzte? Was tun bei fehlerhaft ausgefüllten Dokumentationen? Wie wird der Rücklauf bearbeitet? Was sind die Hauptprobleme bei der Honorierung? Wir wissen die Antwort!

Résumé: #NAME?

Résumé: Dieses Intensivseminar wurde speziell auf die Anforderungen an die Entwicklung von Tierarzneimitteln zugeschnitten. - Wie können pharmakokinetische Studien designt, durchgeführt und statistisch ausgewertet werden? - Welche Auswirkungen haben verschiedene Formulierungen auf die PK? - Welche Rolle spielen PK-Studien in Rückstandsstudien und zur Wartezeitfestlegung? Diese und viele weitere Fragen stehen im Fokus der Veranstaltung. Ein Schwerpunkt wird darüber hinaus auf das PK / PD Modelling gelegt. Lassen Sie sich von 3 Experten umfassend informieren.

Résumé: Interne Auditierungen sind laut DIN EN ISO 13485 verbindlich für Medizinprodukte-Unternehmen vorgeschrieben. Sie dienen nicht nur der Überwachung des QM-Systems, sondern fordern die gesetzliche und technische Umsetzung der Norm. Zudem sind Sie als Hersteller verpflichtet, auch die Qualität externer Dienstleistungen zu gewährleisten. Dieses Intensivseminar vermittelt Ihnen: - die rechtlichen Rahmenbedingungen - die Verantwortlichkeiten und Anforderungen - die Planung, Durchführung und Bewertung von internen & externen Audits - sowie die Besonderheiten bei OEM-Produkten und der richtigen Vertragsgestaltung. Unsere drei Experten mit langjähriger Erfahrung auf diesem Gebiet klären Sie über Vorgehensweisen, Rechtsunsicherheiten und Haftungsfragen auf.

Résumé: Die gesetzlichen Regelungen des SGB V werden durch jede Gesundheitsreform schwieriger zu verstehen. Dieses Seminar hat sich zum Ziel gesetzt, in kompakter Form die Mechanismen der Preisbildung und -entwicklung abhängig von IQWiG, G-BA, KVen und Krankenkassen darzulegen sowie die Optionen der Erstattung im Rahmen der GKV aufzuzeigen. Dabei ist der Kurs so konzipiert, dass er insbesondere für Nicht-Juristen verständlich die wesentlichen arzneimittelrechtlichen Punkte des SGB V aufgreift und praktisch vertieft.

Résumé: Der Stufenplan regelt die Zusammenarbeit der Pharmaindustrie mit allen beteiligten Behörden und Stellen, die bei der Durchführung ihrer Aufgaben Arzneimittelrisiken erfassen. Die Maßnahme zur Risikoabwehr in Deutschland ist das Stufenplanverfahren nach § 63 AMG. Auf EU-Ebene existiert das 'Verfahren zur Aussetzung oder Widerruf einer Genehmigung für das Inverkehrbringen' gemäß der Richtlinie 2001/83/EG. In beiden Fällen müssen die pharmazeutischen Unternehmer (PU) vor den zuständigen Behörden angehört werden. Dieses zweitägige Intensivseminar gibt den Teilnehmern die Möglichkeit, sich kompakt und praxisnah über den Ablauf des Stufenplanverfahrens und des europäischen Risikoverfahrens zu informieren. Die Referenten geben dabei einen detaillierten Überblick über die gesetzlichen Vorgaben, die Erfüllung von Anzeigepflichten, die Koordination der notwendigen Maßnahmen und die Aufgaben von Stufenplanbeauftragtem und der Qualified Person for Pharmacovigilance.

Résumé: Viele Unternehmen im GxP-regulierten Umfeld erkennen, dass Schulungen nicht nur die Erfüllung einer arzneimittelrechtlichen Pflicht sind, sondern einen wesentlichen Schlüsselfaktor für kompetente und motivierte Mitarbeiter darstellen. Ein effizientes Schulungskonzept beginnt bei der kompetenten Planung und Organisation, bedient sich qualifizierter Trainer, präsentiert wertvolle Inhalte und umfasst auch die notwendigen Erfolgskontrollen. Schulungen stellen daher ein eigenes Qualitätssicherungselement dar, welches systematisch aufgebaut, gepflegt und betrieben werden muss. Dies kann nur von Personen geleistet werden, die die Aufgaben bei der Planung, Durchführung und Administration von Schulungen qualifiziert wahrnehmen können. Das Lernziel dieser PCS-Fortbildung ist, dass die Teilnehmer nach der Veranstaltung die relevanten Erfolgsfaktoren eines modernen und leistungsfähigen Schulungssystems kennen und damit ihre Schulungen künftig effektiver und effizienter gestalten können. Themenschwerpunkte: • Das GxP-gerechte Schulungsprogramm • Welche Mitarbeiter benötigen welche Schulungen? • Häufigkeit, Dauer und Methodik von Schulungsmassnahmen • Rahmenbedingungen für werthafte Schulungen • Didaktik und Redetechnik • Typische Schulungsinhalte und deren gute Präsentation

Résumé: In diesem Kompaktkurs durchlaufen Sie alle essenziellen Abteilungen in einem pharmazeutischen Unternehmen und erfahren, wer welche Aufgaben und Verantwortungsbereiche inne hat. Die genaue Kenntnis der Zuständigkeiten macht nicht nur den Austausch von wichtigen Informationen oder Dokumenten schneller und effizienter, sondern fördert auch die Zusammenarbeit der unterschiedlichen Abteilungen. - Welche Bedeutung haben die unterschiedlichen Phasen in klinischen Prüfungen? - Wie werden Genehmigungsverfahren gestellt? Welche Behörden sind zuständig? - Wie erfassen und melden Sie Daten zur Arzneimittelsicherheit? - Welche Arten der Zulassung gibt es und wie unterscheiden sie sich? - Was wird unter Medical Writing verstanden? - Wie können Sie Pharma-Marketing effektiv nutzen? Über diese und viele weitere Fragen werden Sie umfassend informiert.

Résumé: All cells contain a diverse range of repair pathways that have evolved to optimize their survival following damage to their DNA. These pathways involve the actions of a large number of DNA repair proteins to remove the damage and maintain genome stability. Clearly, when these processes do not function correctly, a likely result will be instability of the genome. A large body of experimental data has demonstrated that such genetic instability can cause a wide variety of human diseases. This meeting will highlight recent major advances in understanding biochemical details about how DNA repair intersects with cellular pathways that lead to cancer or ageing. The meeting is particularly timely since it is now apparent that these biochemical processes offer significant potential for novel therapies to treat diseases such as cancer.

Résumé: A Bursary Award will be used to support the attendance of one academic participant at the workshop. Virtual screening, structure-based drug design, lead optimisation and predictive ADME/toxicology supporting decision making in drug discovery - a Hands-on eCheminfo Workshop This workshop precedes the “ Latest Advances in Drug Discovery Modelling & Informatics ” eCheminfo Community of Practice InterAction Meeting December 19-20, 2008 Co-organised in Partnership by IIIT Hyderabad , JNU NewDelhi , Seascape Learning, and Douglas Connect Facilitated by Barry Hardy Work through in detail and discuss practical examples, methods and emerging techniques with leading modelling experts Virtual Screening & Docking Structure-based Drug Design Ligand Optimisation & Library Design Structure Search, Similarity and Property Estimation Data Mining, Analysis & Visualisation Pharmacophore Modelling for Lead Identif

Résumé: Wissenschaftliche Kongresse sind die Gelegenheit, aktuelle Forschungsergebnisse Ihres Unternehmens zu veröffentlichen und dem Fachpublikum zu präsentieren. Aber wie müssen wissenschaftliche Poster aussehen, damit sie die Aufmerksamkeit des Lesers auf sich ziehen? Erfahren Sie in diesem Seminar, wie Sie Ihre Poster ansprechend und leserorientiert in Szene setzen, ohne die Bedeutung der wissenschaftlichen Ergebnisse zu mindern. Lernen Sie durch die richtige Wahl von Layout und Schreibstil sowie den gezielten Einsatz von Abbildungen Ihre Poster interessant zu gestalten. Profitieren Sie von wertvollen Tipps und Tricks des Referenten und lassen Sie sich anhand vieler praktischer Beispiele bereits existierender Poster inspirieren!

Résumé: Selbst minimalste Änderungen im Herstellungsprozess von biotechnologischen Produkten bedingen häufig andere Eigenschaften. Die Auswirkungen dieser Änderungen können nicht immer vorausgesagt werden. Dieses Seminar zeigt Ihnen u.a. - das Vorgehen einer Comparability Exercise - alternative Formulierungen, den Wechsel des Expressionssystems - mögliche Konsequenzen von Prozessänderungen für die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von biotechnologischen Produkten - Comparability Exercise bei monoklonalen Antikörpern, Beta-Interferonen, Erythropoetinen Nutzen Sie die Gelegenheit, sich mit Experten aus den Bundesoberbehörden und der Industrie auszutauschen!

Résumé: Der Umgang mit Prüfpräparaten ist ein komplexes Thema im pharmazeutischen Unternehmen, da viele Abteilungen in die laufenden Prozesse rund um Im- und Export, Lagerung und Kennzeichnung involviert sind. Lassen Sie sich in diesem Intensivseminar umfassend über die regulatorischen Vorgaben sowie die Verantwortlichkeiten in den einzelnen Teilbereichen informieren. - Wie können die Anforderungen zu Lagerung und Transport in der Praxis umgesetzt werden? - Worauf müssen Sie bei der Kennzeichnung von Prüfpräparat und Vergleichsmedikation achten? - Welche Überlegungen sollten Sie bereits im Vorfeld zur Planung einer effizienten Supply Chain unbedingt berücksichtigen? Antworten auf diese und viele andere interessante Fragen erhalten Sie von vier langjährig erfahrenen Referenten in diesem Themengebiet!

Résumé: Dieses Seminar vermittelt Ihnen umfassende Grundkenntnisse des Arzneimittelabbaus. Ein besonderer Fokus fällt hierbei auf die Biotransformationen. Zwei Experten zeigen Ihnen Wesentliches zu unerwünschten Nebenwirkungen sowie der zu betrachtenden Toxikologie. - Welchen Weg geht das Arzneimittel durch den Körper? Welche pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Faktoren werden hierbei betrachtet? - Welche spezifischen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln sind zu erwarten? - Welche pharmakologischen Effekte sind möglich: klinische - toxische? Die Beantwortung dieser und vieler weiterer Fragen sowie die Möglichkeit zur ausführlichen Diskussion mit den Referenten erwarten Sie hier!

Résumé: Der Wegfall des Fremdbesitzverbotes ist ein Thema, welches seit geraumer Zeit die pharmazeutische Industrie, die Apothekenlandschaft, den Großhandel und Drogeriemärkte - eigentlich alle gesundheitspolitischen Player - beschäftigt. Die Spekulationen um die Zukunft des deutschen Apothekenmarktes sollen mit dem Votum des EuGH-Generalanwalts am 16. Dezember 2008 ein Ende haben. Treffen Sie sich deshalb am Folgetag mit Kollegen und Experten und diskutieren Sie u.a. darüber, welche Modelle Vorbildfunktion haben könnten. Erfahren Sie am Beispiel Großbritanniens, welche Chancen und Risiken die Abschaffung des Fremdbesitzverbotes mit sich bringt.

Résumé: Diese Veranstaltung ist aufgrund vermehrter Diskussionen und im Hinblick auf zukünftige Gesetzesänderungen mit drei Experten aus dem Rechtswesen, der Behörde und der Industrie konzipiert. An einem Tag werden Ihnen: - die rechtlichen Rahmenbedingungen - die Anforderungen an die Qualitätssicherung seitens der Hersteller, Betreiber und externen Dienstleister - die Sicht- und Verfahrensweise der Behörde - Ihre Rechte, Pflichten und strafrechtliche Haftung kompetent erläutert. Nutzen Sie diese kleine Runde, werden Sie zu dem Ansprechpartner in Ihrem Unternehmen bei Fragen der Aufbereitung und tauschen Sie wertvolle Erfahrung aus - Diskutieren Sie mit!

Résumé: The changes in the QT Interval, and the associated increase in the proarrhythmic risk, are still major problems during the development of drugs, especially when new developments are concerned. This seminar addresses practitioners in the pharmaceutical industry who are routinely faced with the QT problem and aim to improve their strategies for the evaluation, assessment and labelling in dialogue with designated experts.

Résumé: CFP and Bursary Awards Available (both deadlines are September 19) Themes: Cheminformatics, Bioinformatics, Medicinal Chemistry, Drug Discovery Innovation, Structure-based Drug Design, Screening, Docking, Structural Biology, Predictive Toxicology, Predictive ADME Conference Sessions: Biophysical Simulation Applications, Neglected Diseases Applications, Drug Discovery Informatics, Predictive ADME/Toxicology We invite contributed papers from members of academic, government research and commercial organizations on areas of new research and innovation involving drug discovery research informatics. The work presented should involve innovative new method development or application to drug discovery problems and involving methods from computational chemistry, computational biology, cheminformatics or bioinformatics. Studies including experimental work in medicinal chemistry, screening, experimental toxicology, pre-clinical evaluation,