Conference Service Mandl

abstract: Zielgruppe: Mitarbeiter/-innen der chemischen und pharmazeutischen Industrie, Behörden und Institute mit Aufgabenschwerpunkt in F & E Voraussetzungen: Grundkenntnisse der Organischen Synthesechemie Ziele / Nutzen: Ein fundiertes Wissen zur Darstellung organischer Verbindungen und deren gezielte Strukturaufklärung ermöglichen jeder Fachkraft einen erweiterten Handlungs- und Entscheidungsspielraum im Labor. Die Teilnehmer erhalten umfassende Kenntnisse zur präparativen organischen Synthese sowie Analysetechniken zur direkten Anwendung im F&E-Labor anhand von anwendungsorientierten Beispielen. Inhalt: Modul 1 (6 Wochen): Reaktionen, Mechanismen, spektroskopische Methoden – Grundlagen der Aliphatenchemie •Substitutionen, Additionen, Eliminierungen, metallorganische Reaktionen •IR-Spektroskopie, NMR-Spektroskopie •Grundlagen der Stereochemie Modul 2 (6 Wochen): Carbonyl-, Amin- und Aromatenchemie - Schlüsselelemente der Feinchemie •Reaktionen von Carbonylverbindungen, Michael-Sys

abstract: Dieser zweitägige Kompaktlehrgang informiert Sie über die wichtigen Neuerungen und kommenden Änderungen im Bereich Regulatory Affairs auf nationaler wie EU-Ebene. Basiswissen hinsichtlich Zulassungseinreichung und Maintenance wird in diesem Lehrgang vorausgesetzt. Drei ausgewiesene Experten stehen Ihnen zwei Tag lang zur Informationsvermittlung und Diskussion - auch gerade im Hinblick auf strategische Zulassungsfragen - zur Verfügung. - Welche Konsequenzen hat die neue Kinderverordnung für Regulatory Affairs? - Was bedeuten die neuen Transparenzregeln für Zulassung und Maintenance? Diskutieren Sie mit!

abstract: Gerade in der Pharmakovigilanz ist regelgerechtes Verhalten von hoher Wichtigkeit. Non -Compliance in diesem Bereich, fahrlässig oder unbewusst, kann zu Fehlern im Management von Arzneimittelrisiken und im schlimmsten Fall zum Absturz eines Arzneimittels führen. Doch vorbeugendes Risikomanagement kann über entsprechende Tools im Unternehmen implementiert werden: Informieren Sie sich, welche Fehlerquellen in der Arzneimittelsicherheit zu beachten sind und wie aktive Fehlerprävention im Unternehmen 'gelebt' werden kann. Profitieren Sie vom Know-how und den Empfehlungen unserer erfahrenen Referenten!

abstract: Zielgruppe: Mitarbeiter/-innen der chemischen und pharmazeutischen Industrie, Behörden und Institute mit Aufgabenschwerpunkt in F & E Voraussetzungen: Grundkenntnisse der Organischen Synthesechemie Ziele / Nutzen: Ein fundiertes Wissen zur Darstellung organischer Verbindungen und deren gezielte Strukturaufklärung ermöglichen jeder Fachkraft einen erweiterten Handlungs- und Entscheidungsspielraum im Labor. Die Teilnehmer erhalten umfassende Kenntnisse zur präparativen organischen Synthese sowie Analysetechniken zur direkten Anwendung im F&E-Labor anhand von anwendungsorientierten Beispielen. Inhalt: Modul 1 (6 Wochen): Reaktionen, Mechanismen, spektroskopische Methoden – Grundlagen der Aliphatenchemie •Substitutionen, Additionen, Eliminierungen, metallorganische Reaktionen •IR-Spektroskopie, NMR-Spektroskopie •Grundlagen der Stereochemie Modul 2 (6 Wochen): Carbonyl-, Amin- und Aromatenchemie - Schlüsselelemente der Feinchemie •Reaktionen von Carbonylverbindungen, Michael-Sys

abstract: Dieses Basisseminar ist speziell für das Sekretariat und die Assistenz der Zulassungsabteilung in pharmazeutischen Unternehmen konzipiert worden. Es bietet auch Einsteigern und Berufswechslern einen Überblick über die rechtlichen Grundlagen, die eingebundenen Behörden und die anfallenden Aufgaben, die sich in der Zulassungsabteilung dem Sekretariat stellen. - Welche Aufgaben hat das Arzneimittelgesetz? - Welche Zulassungsverfahren gibt es? - Warum ist eine vorbildliche Fristenverwaltung unabdingbar? Diese und weitere Fragen werden gerne ausführlich von unserem Experten Rechtsanwalt Alexander Maur beantwortet.

abstract: Zielgruppe: MitarbeiterInnen aus dem Bereich Produktion sowie Qualitätssicherung | Qualitätskontrolle Ziele: Der Trainingskurs Steam-in-Place und In-Place-Integritätstest vermittelt theoretische Kenntnisse und praktische Fertigkeiten im Umgang mit Filtern, die zur Sterilfiltration eingesetzt werden. Inhalte: Theoretischer Teil: - Grundlagen der Filtration (Tiefenfilter | Membranfilter) - Integritätstestmethoden - Physikalisch theoretische Grundlagen der Bedampfung von Filterlinien - Behördliche Anforderungen Praktischer Teil: - Durchführung von Integritätstests - Fehlersuche und Fehlerbehebung ('trouble shooting') - Praktische Versuche zur In-line-Bedampfung von Filterkerzen Hinweis: Sollten Sie ein Training vor Ort wünschen, können Sie sich gerne an Frau Dr. Dagmar Simons (+49 551 308 1227) oder Herrn D. Günter Jochens (+49 551 308 3630) wenden. Schulung Nummer: 862024 Kurssprache: Englisch

abstract: The most definitive antibody event in Europe will be coming to Asia in 2008. Asia Antibody Congress 2008 will bring together thought leaders from pharmaceutical, biotech & start-up companies, CRO/CMOs, consultants, regulatory authorities and academics to discuss the latest trend in the therapeutic antibodies industry to unleash potential business and partnerships opportunities between leading Asian and international players worldwide. Asia Antibody Congress 2008 is the most comprehensive congress where discoveries meet opportunities; innovators meet developers; and science translates into business. The conference will focus on issues in regulation and clinical trials, determining immunogenicity, successfully identifying lead candidates, advancing your knowledge of optimal production and manufacturing, developing next-generation antibody products and identifying the future therapeutic targets for antibody development.

abstract: Wir laden Sie herzlich ein, mit drei Experten aus der deutschen und schweizerischen Behörde sowie einem Vertreter der Industrie über das Themengebiet der grenzüberschreitenden, GMP-konformen Herstellung gemäss dem Mutual recognition agreement (MRA) zu diskutieren. Die Referenten werden zu jedem der im Programm aufgeführten Themenblöcke die aktuelle Rechtslage sowie die jeweilige Handhabung in beiden Ländern ausführlich vorstellen. Ergänzt werden diese Vorträge durch Erfahrungsberichte aus Sicht der Industrie: - Wie wird die Lage im Unternehmen gehandhabt? - Was ist praktikabel? - Welche Probleme treten auf und wie können Lösungen gefunden werden?

abstract: Ihre Aufgabe als Marketingverantwortlicher ist es, Werbemaßnahmen zu planen und effizient zu gestalten. Doch wie können Sie von vornherein wissen, welche Maßnahmen zielführend sein werden? Und wie können Sie im Nachhinein kontrollieren, ob die Aktion hält, was Sie sich davon versprochen haben? Erfahren Sie hier, wie Sie Ihre Werbemaßnahmen effizienter gestalten: Von der Zielbildung über Marktforschung zur Kampagnenauswahl und -kontrolle bis hin zu Werbeerfolgsgrößen und Kennzahlensystemen. Auch die strategische Agenturauswahl - oft ein Spannungsfeld zwischen Einkauf und Marketing - wird thematisiert.

abstract: Seminarinhalte: pH-Messung: * Begriffsbestimmung, Grundlagen, * Ionen-selektive Analytik * Auswahl der richtigen Elektroden * Messen der Leitfähigkeit und des pH-Wertes an Proben die Sie mitbringen * Fehlerursache, Reinigung und Wartung von Elektroden und Messgeräten Bestimmung der Materialfeuchte: * Begriffsbestimmung, Grundlagen, Prüfmittelüberwachung * Einsatz von Trocknungswaagen, Coulometer und Mikrowellenresonanzgeräten * Kalibrierung, Justierung von Feuchtemessgeräten * Richtige Probenvorbereitung, Ermittlung von Trocknungsparametern, Durchführung von Messungen - Sie können gerne Ihre Proben mitbringen! * Selektiver Nachweis von Wasser im Spurenbereich Seminarziel: Effektive Bestimmung der Materialfeuchte durch richtige Handhabung von Proben und Auswahl von passenden Geräten und Trocknungsparametern. Zielgruppe: Mitarbeiter des Wareneingangs, der Produktüberwachung in Laboratorien, Mitarbeiter die produktbegleitende Untersuchungen du

abstract: The Society's annual conference combines a forum on developments in the professional practice of pharmacy with a major international platform for new work in the pharmaceutical sciences.

The conference takes place every year in the autumn, at venues around the country. An exhibition runs in conjunction with the conference.

abstract: Die rasant wachsenden Anforderungen an klinische Prüfungen stellen hohe Ansprüche an die Verantwortlichen bei der Verarbeitung valider Daten. Dieses Seminar bietet einen umfassenden Überblick über das geforderte Qualitätsmanagement in diesem Bereich und versetzt die Teilnehmer so in die Lage, die in der täglichen Praxis auftretende Probleme besser zu bewältigen. Die Referenten vermitteln aktuelle Informationen über die Trends im Data Management und gehen im Detail auf Spezialgebiete wie CDISC und Labordatenmanagement sowie Medical Device/Equipment handling ein. Nutzen Sie diese Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch und erhalten Sie hier die Antworten auf Ihre ganz konkreten Fragen!

abstract: Extension Services in Pharmacy, University of Wisconsin-Madison The purpose of this University of Wisconsin School of Pharmacy four-day conference is to provide an educational forum to discuss the current issues in selecting potential new therapeutic entities for preclinical trials and current issues in drug metabolism and preclinical pharmacology. To increase the interactive nature of the conference, the program will be a mixture of lecture, discussion groups and workshops.

abstract: Seit fast drei Jahren ist in Europa die Neuzulassung eines Arzneimittels durch das Dezentrale Verfahren (DCP) möglich. - Wie läuft dieses Verfahren in der Praxis? - Welche Chancen bietet das DCP? - Wann ist das MR-Verfahren noch eine gute Option? - Welche Erfahrungen haben Bundesoberbehörde und Industrie bislang mit dem DC-Verfahren gesammelt? - Welche Aufgaben und Kompetenzen hat die Co-ordination group? Dieses Intensivseminar informiert Sie umfassend über Ihre Möglichkeiten bei der Wahl des geeigneten Zulassungsverfahrens. Lassen Sie sich von 3 Experten aus Wirtschaft und BfArM auf den aktuellsten Stand bringen!

abstract: Um klinische Prüfungen in Zusammenarbeit mit Laboren GCP-gerecht durchführen zu können, sind Grundlagenkenntnisse über den Laborbetrieb, die Aufgaben und die Verantwortlichkeiten von immer größer werdender Bedeutung. Dieses Seminar gibt den Teilnehmern einen umfassenden Überblick über die notwendige Planung im Vorfeld und den Ablauf der Laborarbeit in klinischen Prüfungen. Sie erfahren mehr über die Interpretationsansätze und Ausagekraft von erhaltenen Labordaten und bekommen einen Einblick in mögliche Fehlerquellen. Profitieren Sie von der langjährigen Erfahrung der Referenten auf diesem Gebiet und optimieren Sie die wichtige Zusammenarbeit zwischen Ihnen und Ihrem Labor!

abstract: Verpackung ist wesentlicher Teil der Herstellung Pharmazeutische Ware ohne Verpackung ist kein Arzneimittel sondern Sondermüll. Erst die Kennzeichnung und die Packungsbeilage garantieren den bestimmungsgemäßen Gebrauch. Die Verpackung ist ein Teil der pharmazeutischen Herstellung und zwar eine sehr sensible und für Fehler anfällige Herstellungsstufe. Wenn ein Arzneimittel vom Markt zurückgerufen wird, ist häufig ein Fehler in der Verpackung die Ursache. Zu den vorkommenden Fehlern gehören: Verwendung veralteter Packmittel Fehlen von Beipackzetteln fehlerhafte oder nicht lesbare Aufdrucke von Chargen-Nummern oder Verfalldaten Untermischungen oder Verwechslungen von bedruckten Packmitteln Untermischung von Bulkware Die Einhaltung der GMP-Regeln hilft, solche Fehler zu vermeiden. Auf diesem Basistraining wird Mitarbeitern/innen aus Verpackungsabteilungen gezeigt, wie ein Netz qualitätssichernder Maßnahmen in der Verpackung geknüpft wird.

abstract: Besonderheiten des Seminars: Inspektionen der US-amerikanischen FDA erfolgen aus verschiedenen Gründen – zum Beispiel im Rahmen des Zulassungsverfahrens. Um sich dieser Herausforderung zu stellen, ist es für europäische Firmen wichtig, die Vorgehensweise und Methoden der Inspektoren zu kennen und zu verstehen. Dies ermöglicht eine effektive Vorbereitung auf die Inspektion sowie eine sichere Umgangsweise mit den Inspektoren. Im Rahmen des Seminars werden die aktuellen Anforderungen der FDA präsentiert und die daraus abzuleitenden Fragestellungen erörtert. Eigenheiten und besondere Aspekte der FDA, die teilweise von den europäischen Standards abweichen, werden vorgestellt. Ein Schwerpunkt hierbei ist die praktische Herangehensweise an eine Erstinspektion. Die psychologischen Aspekte und der typische Ablauf einer Inspektion werden aus Sicht von Inspektor und Inspiziertem dargestellt und ein effektives Verhalten während der Inspektion erarbeitet.

abstract: Konkret führen die Teilnehmer im Praktikum ein Coating auf Tablettenkerne in einem Trommelcoater durch. So lernen Sie die wichtigen Prozessprameter und Grundoperationen kennen und erhalten den notwendigen theoretischen Hintergrund. Dabei werden folgende Aspekte theoretisch und am praktischen Beispiel ausführlich behandelt: Zielsetzung beim Coating Hilfsstoffauswahl Beschaffenheit der Tablettenkerne Herstellung der Coatingsuspension Vorbereitung der Coatinganlage Durchführung des Coating Trocknung und anschließende In-Prozess-Kontrolle Außerdem dient das praktische Beispiel dazu, näher auf die Technologie, die wichtigen Prozessparameter sowie die In-Prozess-Kontrolle beim Coating einzugehen. Zielgruppe Die Veranstaltung wendet sich daher an alle Personen, die als Mitarbeiter im Bereich der Herstellung, Entwicklung oder Qualitätskontrolle fester Darreichungsformen tätig sind oder tätig werden wollen. Es ist ausreichend Raum für die Erledigung der integrierten Praktikumsaufgaben

abstract: Zielgruppe: MitarbeiterInnen aus dem Bereich Produktion sowie Qualitätssicherung | Qualitätskontrolle Ziele: Der Trainingskurs Steam-in-Place und In-Place-Integritätstest vermittelt theoretische Kenntnisse und praktische Fertigkeiten im Umgang mit Filtern, die zur Sterilfiltration eingesetzt werden. Inhalte: Theoretischer Teil: - Grundlagen der Filtration (Tiefenfilter | Membranfilter) - Integritätstestmethoden - Physikalisch theoretische Grundlagen der Bedampfung von Filterlinien - Behördliche Anforderungen Praktischer Teil: - Durchführung von Integritätstests - Fehlersuche und Fehlerbehebung ('trouble shooting') - Praktische Versuche zur In-line-Bedampfung von Filterkerzen Hinweis: Sollten Sie ein Training vor Ort wünschen, können Sie sich gerne an Frau Dr. Dagmar Simons (+49 551 308 1227) oder Herrn D. Günter Jochens (+49 551 308 3630) wenden. Schulung Nummer: 862024 Kurssprache: Französisch

abstract: Nach Inkrafttreten der vorangegangenen 12. AMG-Novelle sind die Qualitätsanforderungen gerade an Investigator Initiated Trials (IITs) deutlich gestiegen. Ziel dieses Intensivseminars ist es, auf mögliche Problemfelder sowohl im rechtlichen Bereich als auch bei der Durchführung von IITs aufmerksam zu machen: - Welche Bestimmungen gelten für eine IIT? - Wo sieht die Behörde mögliche Knackpunkte und worauf ist besonders zu achten? - Was sind notwendige Voraussetzungen zur korrekten Durchführung einer IIT? Die Teilnehmer werden in diesen zwei Tagen darauf sensibilisiert, Schwierigkeiten bei mangelnder Qualitätssicherung in einer solchen klinischen Prüfung schon im Vorfeld zu erkennen und rechtzeitig zu intervenieren. Ein weiterer kritischer Punkt in diesem Themenbereich, der Sonderstatus einer Therapieoptimierungsstudie, wird ebenfalls unter juristischen und wissenschaftlichen Gesichtspunkten beleuchtet.

abstract: BioPharm America is where biotech industry partnerships get started. Based on the same winning formula used in EBD Group’s distinguished European partnering conferences BIO-Europe and BIO-Europe Spring®, BioPharm America is expected to become the premier stand-alone bio-pharma partnering event in North America. With a clear focus on generating one-to-one meetings for attendees, BioPharm America offers an unrivalled opportunity for participants across the entire biotech value-chain to identify and enter into strategic relationships. BioPharm America attracts top executives from biotech, large and mid-sized pharmaceutical companies, the financial sector, world renown research institutions and a variety of industry related service firms. As part of the EBD family of events, which includes the world’s largest stand alone biotech partnering conference BIO-Europe, BioPharm America applies a unique and proven model for helping companies get partnerships started. Long term goals for BioPha

abstract: Grundlagen für: Arzneimittelhersteller Wirkstoffhersteller Medizinproduktehersteller System-/Softwarehersteller Lieferanten Ziel Einstieg in die Computervalidierung Verstehen von Zusammenhängen Hilfestellung bei der Nutzung von Literaturhinweisen Grundlagenverständnis für Absprachen zwischen Lieferanten und Betreiber Darstellung der Verantwortlichkeiten Grundstruktur der Validierungsphasen Inhalt Erläuterung von Begrifflichkeiten Überblick über gesetzliche Regelwerke Anleitung zum Umgang mit Leitfäden Beschreibung notwendiger firmeninterner Regelungen Erläuterung des Lebenszyklusmodells Anforderungen an bestehende Computersysteme Anforderungen an Neuentwicklungen von Computersystemen

Zielgruppe: Mitarbeiter aus den Industriebereichen Pharma Medizinprodukte Wirkstoffe Zuliefernde Industrie Systemlieferanten Softwareentwickler Consulting

abstract: Toyota Production System: TPS kapieren, nicht kopieren Viele Ideen und Praxisumsetzungen zur Qualitäts- und Prozessverbesserung entstammen der japanischen Industrieproduktion. So ist z.B. Kaizen aus diesen Worten zusammengesetzt: KAI-Veränderung und ZEN-Verbesserung. Die deutsche Übersetzung ist: Beständiges Verbessern. Die deutsch-englischen Begriffe sind: KVP Kontinuierlicher Verbesserungsprozesse und Continuous Improvement. Der neue unternehmensweite und ganzheitliche Ansatz TPS zur Prozessverbesserung ist in Japan bei Toyota erfolgreich im Einsatz. Wie konnte Toyota auf Platz 1 der Automobilindustrie gelangen? Die Qualitätsoffensive des Produktionsprozesses in diesem Unternehmen ist mit dem Begriff Toyota Production System (TPS) gekennzeichnet. TPS hat einen wesentlichen Beitrag zum Erfolg dieses japanischen Unternehmens geleistet. Kann die Pharmaindustrie von Toyota lernen? Die Pharmaindustrie steht vor grossen Herausforderungen.

abstract: Industry practices in immunogenicity assessment are becoming more unified though challenges still exist in terms of technology and reduction to practice. This conference aims to review key aspects of assay development and validation as well as to discuss challenges in implementation of these assays, data interpretation and relevance to clinical outcomes. The current knowledge and future trends of immunogenicity of therapeutic proteins will also be explored. FEATURED TOPICS • Current practices in immunogenicity evaluation • Role of preclinical assessment • Challenges of clinical immunogenicity assessment: case studies • Risk assessment and risk management • Regulatory perspectives • Future of immunogenicity assessment.

abstract: Toyota Production System: TPS kapieren, nicht kopieren Viele Ideen und Praxisumsetzungen zur Qualitäts- und Prozessverbesserung entstammen der japanischen Industrieproduktion. So ist z.B. Kaizen aus diesen Worten zusammengesetzt: KAI-Veränderung und ZEN-Verbesserung. Die deutsche Übersetzung ist: Beständiges Verbessern. Die deutsch-englischen Begriffe sind: KVP Kontinuierlicher Verbesserungsprozesse und Continuous Improvement. Der neue unternehmensweite und ganzheitliche Ansatz TPS zur Prozessverbesserung ist in Japan bei Toyota erfolgreich im Einsatz. Wie konnte Toyota auf Platz 1 der Automobilindustrie gelangen? Die Qualitätsoffensive des Produktionsprozesses in diesem Unternehmen ist mit dem Begriff Toyota Production System (TPS) gekennzeichnet. TPS hat einen wesentlichen Beitrag zum Erfolg dieses japanischen Unternehmens geleistet. Kann die Pharmaindustrie von Toyota lernen? Die Pharmaindustrie steht vor grossen Herausforderungen.

abstract: Die Erstellung von Periodic Safety Update Reports ist für alle in der EU, den USA und Japan in den Verkehr gebrachten Arzneimittel obligatorisch. Mit Hilfe dieser regelmäßig aktualisierten Berichte werden den Behörden in vorgegebener Form Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen mitgeteilt. Lernen Sie in diesem Seminar Schitt für Schritt, wie Sie einen PSUR aufbauen, welche Informationen Sie in welchen Abschnitten wie aufbereitet angeben müssen, welche Angaben auf keinen Fall fehlen dürfen und wie Sie eine abschließende Bewertung des Sicherheitsprofils Ihrer Substanz vornehmen.

abstract: Bei diesem Intensivseminar erhalten Sie ausführliche Informationen über den Einkauf von Arzneimitteln und Wirkstoffen und wie Sie diesen finanziell und qualitativ optimieren können. Neben den gestellten Anforderungen an die Einfuhrerlaubnis und die notwendigen Zertifikate, stellen akkreditierte Wirkstoffaudits ein weiteres essenzielles Thema dar. Erfahren Sie außerdem, wie Sie Ihre Lieferanten qualifizieren können und welche Wareneingangskontrollen aus welchen Gründen unverzichtbar sind. Seien Sie dabei, wenn sich vier Experten mit Ihren Fragen rund um das Sourcing von Wirkstoffen und Arzneimitteln befassen!

abstract: The APGI (Association de Pharmacie Galénique Industrielle) is organizing for the first time a workshop dedicated to the coating of solid dosage forms. During the one day event, oral and poster presentations from academia and industry as well as practical demonstrations (in small groups) are foreseen.

The entire spectrum, ranging from: engineering aspects during the coating process, the portfolio of commercially available coating polymers, the underlying drug release mechanisms, characterization methods for thin film coatings, drug release measurement techniques as well as potential pitfalls and hurdles to be overcome during product development will be addressed. As practical demonstrations are included, the maximum number of participants is limited to 150.

abstract: Dieses Grundlagenseminar bietet Ihnen einen umfassenden Überblick über alle wichtigen Themengebiete in der Onkologie. Sie erfahren mehr über die Entwicklung aktueller Krebstherapien und die Qualitätsstandards in klinischen Prüfungen. Sie erhalten zudem ausführliche Informationen zu Arzneimittelsicherheit und der Zulassung von onkologischen Präparaten. Optimal ergänzt werden die wissenschaftlichen Themen durch den gesundheitsökonomischen Exkurs in die aktuellen Rahmenbedingungen onkologischer Versorgung in Deutschland.

abstract: Dieses Intensivseminar thematisiert im Detail die Voraussetzungen für eine Marktautorisation in Europa und den USA: - Für welche Produkte ist eine Zulassung notwendig? - Welche Dokumentationsunterlagen sind für ein erfolgreiches Verfahren einzureichen? - Welche Bedeutung hat die CE-Kennzeichnung? Diese und viele weitere Fragen werden Ihnen von zwei Experten aus Industrie und Benannter Stelle ausführlich beantwortet.

abstract: Krebsvakzine stellen eine sehr innovative Produktgruppe pharmazeutischer und biotechnologischer Unternehmen dar. Ein Beispiel ist die erste Impfung die seit Oktober 2006 in Deutschland zur Verfügung steht. Sie schützt vor der Infektion mit den beiden häufigsten an der Krebsentstehung beteiligten HPV-Typen. Unsere vier Experten aus Behörde, Forschung und Industrie informieren Sie praxisnah und erörtern u.a. folgende Themen: - Toxikologie Programm für Tumorvakzine - Regulatorische Anforderungen in der EU und Deutschland - Prüfung und Bewertung klinischer Tumorvakzinstudien - HPV Impfstoffe - Aktueller Stand: Bedarf, Machbarkeit und neue Herausforderungen Nutzen Sie die Gelegenheit zur intensiven Diskussion!

abstract: This workshop will explore what has been accomplished, current projects and their status, and future opportunities. HIGHLIGHTS • FDA Speakers • Featured speakers/panelists from Academia, Critical Path Institute, Industry and NIH.

abstract: A platform at which to discuss and draw new inspiration for the most time specific, innovations in knowledge and data management within the pharmaceutical industry.

abstract: The best and largest gathering of pharmaceutical competitive and business intelligence professionals from all the major pharmaceutical and biotechnology companies. 40 pharma speakers and 200 plus attendees. Meet all the who's who of the CI community!

abstract: This is the best and largest gathering of pharma, biotech, and medical device competitive intelligence executives! The industry standard event draws all the "Who's Who" in the intelligence space. Register and join your 250 colleagues this September for superior networking and information exchanges.

abstract: Ziel des Seminars Vielfältige Anforderungen werden heute an die Medizinprodukte gestellt. Selbstverständlich erscheint dieses für sterile und auch implantierbare Medizinprodukte, aber es werden auch Anforderungen an die Hygiene von unsterilen Medizinprodukten gegeben. So kann der Hersteller, wenn das Medizinprodukt unsteril In-Verkehr gebracht wird, nicht ohne weiteres die Anforderungen an die Sauberkeit und die Sterilisation des Medizinproduktes an den Endanwender abtreten, sondern muss geeignete Anweisungen beifügen. Ebenso wird erwartet, dass solche Produkte in einer ansprechenden Umgebung gefertigt werden. Gerade von sterilen Medizinprodukten wird eine Fertigung im Reinraum mit entsprechender Überwachung gefordert. Um hier standardisierte Vorgaben zu erlangen, wurde zum einen die Norm ISO 14644-1 generiert, die entsprechende Vorgaben an einen Reinraum gibt und zum anderen zusätzliche Produkttests integriert, die die Reinheit nachweisen sollen.

abstract: In vielen Pharmafirmen werden wissenschaftliche Daten, insbesondere Studienergebnisse, oft unzureichend vom Marketing genutzt. Dieses Seminar vermittelt Ihnen, wie man mittels effizienter Marketingstrategien den Effekt von Studienergebnissen auf Produktumsätze maximieren kann. Neben praxiserprobten Beispielen für integrierte Kommunikations-Kampagnen werden anhand kurzer Fallstudien sowohl kreative Optionen als auch mögliche Fallstricke dargestellt und ausführlich diskutiert. Der Schwerpunkt dieses Seminars liegt auf der direkten Umsetzbarkeit der vorgeschlagenen Maßnahmen und Tipps in Ihre täglichen Praxis.

abstract: Die Gewährleistung der Reinheit von Arzneimitteln hat höchste Priorität in der pharmazeutischen Produktion. Dieses Seminar fokussiert auf mögliche biologische Verunreinigungen in Arzneimitteln, Hilfs- und Wirkstoffen durch Viren und Prionen: - Wie kann die Inaktivierung/Elimination gewährleistet werden? - Welche behördlichen Anforderungen bestehen bezüglich der Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit? - Wie wird die biologische Sicherheit im Rahmen von GMP-Inspektionen überprüft? Diese und weitere Fragen werden von Experten der zuständigen Überwachungsbehörden und der Industrie thematisiert.

abstract: Warum sollten Sie teilnehmen: Dieses Seminar bietet allen Teilnehmern einen umfassenden Überblick bezüglich der Notwendigkeiten von Maßnahmen zur Auswahl, Audit und Überwachung von Herstellern von Primärpackmitteln aus Sicht eines Herstellers von Medizinprodukten. Oftmals stellen leider nur die nationalen und internationalen GMP-Anforderungen klare Hinweise zur Umsetzung an die Hersteller dar. Da aber Hersteller von Medizinprodukten nicht generell an die GMP- Anforderungen gebunden sind, stellt sich die Frage nach dem Zwang zur Umsetzung bzw. nach anderen praktischen Lösungsansätzen. Wer sollte teilnehmen: Angesprochen sind alle Mitarbeiter, die beim Hersteller von Medizinprodukten für die Auswahl und Überwachung von Primärpackmittelherstellern verantwortlich sind. Im speziellen das Personal aus den Fachbereichen: - Qualitätsmanagement - Inspektoren - Einkauf - Externe Berater

abstract: Neue Regelungen für Wirkstoffe-API Seit 2000 setzt der ICH Q7a (GMP für Active Pharmaceutical Ingredients-APIs) neue Maßstäbe für die GMP-gerechte Wirkstoffherstellung. In Europa wurde 2002 mit der Erweiterung des EG-GMP-Leitfadens um den Annex 18 (GMP für Wirkstoffe) der ICH Q7a wortwörtlich übernommen. Seit dem März 2004 gilt für Europa, dass APIs entsprechend Annex 18 hergestellt werden müssen. 2006 war das Jahr des Umbruchs für die Wirkstoffherstellung. Im neuen EG-GMP-Leitfaden ist der ehemalige Annex 18 nun als Teil 2 des EG-GMP-Leitfadens zu finden. In den USA ist die Richtlinie ebenfalls die Grundlage für FDA-Inspektionen im Wirkstoffbereich. Damit ist dieser Guide weltweit die - GMP-Bibel - für Wirkstoffhersteller und Behörden, die Wirkstoffbetriebe inspizieren. In Deutschland ist mit der neuen Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung im November 2006 die Forderung der EU in nationales Recht umgesetzt worden.

abstract: Sought by most international pharmaceutical and biotechnology companies, China has become a partner of choice for international biopharmaceutical companies. In order to minimize unnecessary expenses, time and risk involved in R&D, companies have found an effective solution and worthy partner in this low-cost region populated by a highly-skilled drug discovery and development talent pool. In addition, due to its growing western-educated middle class, China presents valuable commercial opportunities for pharmaceutical and biotechnology companies. www.healthtech.com

abstract: Bei diesem Seminar erfahren Sie alles Wesentliche, was Sie beim Wirkstoffkauf bezüglich der Qualität beachten sollten. Informieren Sie sich u.a. darüber, welche Audits Priorität haben und warum, wie Fälschungsdelikte erkannt werden können oder wie eine Lieferantenqualifizierung bzw. -auditierung in der Praxis abläuft. Weiterhin werden Verantwortungsbereiche der Beteiligten wie API-Hersteller oder Zulassungsinhaber erläutert, ebenso wird die Haftungsfrage ein Thema sein. Nutzen Sie die Gelegenheit gemeinsam mit drei Fachleuten das Risiko beim Wirkstoffkauf besser zu beurteilen

abstract: Der Medizinprodukteberater bildet die Schnittstelle zwischen Marketing und Qualitätssicherung und muss in seiner Ausbildung darauf sensibilisiert werden. Dieses Intensivseminar wurde zusammen mit Rechtsanwälten und Industriepraktikern konzipiert. Ihnen werden die rechtlichen Anforderungen, notwendigen Qualifikationen und Fortbildungskonzepte für Vertriebsmitarbeiter anschaulich dargestellt. Zudem erläutern Ihnen unsere drei Experten, welche Kernkompetenz Ihr Medizinprodukteberater im Bezug auf die Werbung und Rabattversprechen übernimmt.

abstract: IQPC’s Pharma IQ’s Biobanking conference will show professionals working in Labs, Biorepositories, Bioanalysis and R&D how to set up productive biological sample management efforts; including assessing the latest automation systems; how to accurately assess samples including DNA, Blood and Human tissues; understand and work with Regulations and Bioethical challenges; and effectively collect and manage patient information.

abstract: The Baculovirus Technology meeting will bring together experts who are achieving breakthroughs and clinical success. Innovative approaches to tackling the problems of increasing protein expression levels and humanizing the N-glycosylation pathway will be addressed, along with case studies from industry leaders. www.healthtech.com

abstract: Dieses Seminar vermittelt praxisorientiert Schritt für Schritt die wesentlichen Etappen bei der Erstellung eines Zulassungsdossiers im CTD-Format. Die Teilnehmer erfahren im Detail, welchen Punkten im Antragsformular besondere Beachtung geschenkt werden muss. Sie erhalten auch einen umfassenden Überblick über die Eingliederung wesentlicher Arzneimitteldaten in die verschiedenen Module des CTDs und bekommen wertvolle Tipps zur Kompilierung. Damit stellt dieses Seminar eine gute Basis für die Erstellung eigener Zulassungsdossiers dar und gibt einen sehr guten Überblick über die hierbei relevanten regulatorischen Guidelines und Gesetze.

abstract: Nach § 30 MPG müssen Sie als Medizinprodukte-Hersteller einen Sicherheitsbeauftragten berufen. Als Sicherheitsbeauftragter sind Sie in einer verantwortungsvollen Position. Entsprechend hoch sind die Anforderungen an die Sachkenntnis und Verfahrensanweisungen. Unsere zwei Expertinnen besitzen langjährige Erfahrungen in diesem Bereich. Sie erläutern Ihnen neben den regulatorischen Anforderungen die wesentlichen Aspekte der täglichen Praxis: - Unterschiede und Gemeinsamkeiten zwischen dem Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte und dem Stufenplanbeauftragten für Arzneimittel - Individuelle Haftung des Sicherheitsbeauftragten

abstract: Das Seminar bietet insbesondere Einsteigern einen kompakten Überblick über die wichtigsten Schwerpunkte des Arzneimittelgesetzes, wobei Änderungen durch das AVWG, das GKV-WSG und die AMWHV sowie die 15. AMG-Novelle besondere Berücksichtigung finden! Besonderer Wert wird in diesem Seminar auf viele Praxisbeispiele gelegt, anhand derer die Thematik transparent wird. Die Teilnehmer werden nach dem Seminar in der Lage sein, die einzelnen Teil- bereiche des Arzneimittelverkehrs richtig einzuordnen, Zusammenhänge zu verstehen und im Berufsalltag adäquat zu agieren.

abstract: Dieses Seminar zeigt Ihnen konkrete Lösungsmöglichkeiten für den Umgang mit OOS-Ergebnissen im Labor auf. Hierbei stehen die aktuellen Anforderungen der FDA im Mittelpunkt. Es werden auch OOS-Ergebnisse außerhalb der eigentlichen Freigabeanalytik angesprochen (z.B. Stabilität, Monitoring, etc.). In einem Workshop/Diskussionsforum besteht außerdem die Möglichkeit, dass OOS-Beispiele von Teilnehmern (falls gewünscht anonym) durchgesprochen werden und Strategien zur gründlichen Untersuchung der OOS-Ergebnisse diskutiert werden. Bitte senden Sie hierzu Ihre Frage bzw. Ihr OOS-Beispiel bis spätestens eine Woche vor Veranstaltungsbeginn an brendelberger@concept-heidelberg.de.

abstract: Deshalb sollten Sie an dieser Konferenz teilnehmen: Inspektoren der Expertenfachgruppe „computergestützte Systeme“ informieren Sie über die Hintergründe und die Inhalte der neuen Dokumente, Vertreter der Pharmaindustrie bewerten und kommentieren die Entwürfe und geben Ihre Stellungnahme ab, Sie können sich aktiv mit Ihren Beiträgen in die Diskussion einschalten und Ihre Kommentare direkt an die Inspektoren adressieren. Die Kommentierungsfrist endet am 30.10.2008. Hintergrund Verbindliche europäische Vorgaben zu computergestützten Systemen und deren Validierung finden sich im EG-GMP-Leitfaden Annex 11 „computergestützte Systeme“. Der derzeit gültige Annex 11 hat seine Ursprünge in den frühen 1980er Jahren und ist seitdem mehr oder weniger unverändert geblieben. Die inhaltlichen Grundzüge des Annex 11 sind heute sicher noch in vielen Bereichen der IT anwendbar. Mehr und mehr fällt es aber Inspektoren und der Industrie schwer, neue technische Entwicklungen der IT, aber auch neue reg

abstract: For those new to pharmaceutical safety, discuss a range of topics related to premarketing clinical trials and postmarketing pharmacovigilance FEATURED TOPICS •US and EU Regulations for Clinical Trial Safety and Postmarketing Pharmacovigilance o Overview, Structure and Function of FDA, EMEA, ICH, and CIOMS o US Pre- and Postmarketing Safety Regulations •Clinical Trials, Observational Studies, and MedDRA® o EU and Japan Pre- and Postmarketing Safety Regulations o Seriousness o Expectedness o Design and Conduct of Observational Studies o MedDRA® Terminology and Coding o Panel Discussion: Integrating Safety Reporting Requirements within Pre- and Postmarketing Clinical Studies • Pre- and Postmarketing Adverse Events, Statistical Considerations, and Special Clinical Trial Topics o The Clinical Pharmacological Basis for Adverse Events o Assessment of Individual Case Study Reports (ICSRs) o Crafting Quality Narratives o From Individual Case Data to Aggregate Safety Information o DSMBs, IRBs

abstract: Dieses Intensivseminar vermittelt Ihnen einen umfassenden Einblick in das Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) biotechnologischer Arzneimittel als Kerndokument des Genehmigungsantrages. Schwerpunkte des Seminars - monoklonale Antikörper und Impfstoff-Prüfpräparate - werden durch folgende Themen ausführlich behandelt: - Anforderungen an die präklinischen Daten, deren Durchführung und Dokumentation - Angaben zur Qualität und Herstellung - Nachträgliche Änderungen der Angaben zur pharmazeutischen Qualität - Häufige Fehler und Mängel - Dosis-/Wirkungsbeziehung und Dosis-/Toxizitätsbeziehung - Stand der Harmonisireung des IMPDs in Europa Nutzen Sie die Gelegenheit direkt aus erster Hand von unseren vier Referenten aus dem Paul-Ehrlich-Institut mehr über die Anforderungen an das IMPD biotechnologischer Arzneimittel zu erfahren!

abstract: Completing the sequence of human and other genomes will soon elucidate the precise location and base sequence of every gene in a reference genome. This reference allows for rapid characterization of polymorphisms across populations. It also enables molecular fingerprinting technologies to permit identification of the precursors and consequences of normal and pathological changes in gene expression. The challenge facing current biological research is effective matching of the tool to the target. Learn from seasoned and savvy researchers who share their experience and of challenges piecing together the biological puzzle of health and disease at Cambridge Healthtech Institute’s 4th Annual Genomic Tools: Targeting the Missing Links between Health and Disease. www.healthtech.com

abstract: 5. Jahrestagung der Deutschen Vereinten Gesellschaft für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin (DGKL) unter dem Titel 'Laboratory Diagnostics: From Bench to Bedside'

abstract: Der Lehrgang dient der Vertiefung der Sachkunde bei der Verwendung von Formaldehyd zur Raumdesinfektion und richtet sich an Befähigungsscheininhaber bzw. Sachkundige gem. TRGS 522. Vermittelt werden neue Rechtsvorschriften, Stoffeigenschaften, besondere Erste Hilfe, Ausbringung von Formaldehyd, Messtechnik und persönliche Schutzausrüstung. Der Lehrgang schließt mit einer Kenntnisstandsprüfung.

abstract: Ein sehr wichtiger und kostenintensiver Schritt in der Arzneimittelentwicklung ist die klinische Prüfung. Hierbei nimmt die Herstellung von Prüfpräparaten sehr häufig eine unterschätzte Rolle ein. Es gilt die Weichen zu stellen, um Zeit und Kosten zu sparen. Hierfür sollte über die folgenden Punkte Klarheit bestehen: - Welche regulatorischen Anforderungen werden von der Produktion über die Verpackung bis zur Etikettierung bedeutsam? - Welche Qualitätsdaten gehören in das IMPD? - Wo ist die Schnittstelle zwischen ICH/GCP und den GMP-Richtlinien? - Wie kann die Verpackung und Distribution effizient kooridinert werden? Experten aus der Industrie informieren Sie im Detail über Herstellungs- und Qualitätsanforderungen bei Prüfmustern für multizentrische und internationale Studien. Nutzen Sie diesen Kompaktkurs für Ihr Unternehmen!